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Ions carbone randomisés vs radiothérapie standard pour les tumeurs radiorésistantes (ETOILE)

1 septembre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude randomisée transnationale comparant la thérapie par ions carbone à la radiothérapie conventionnelle - y compris la protonthérapie - pour le traitement des tumeurs radiorésistantes

Il s'agit d'un essai randomisé prospectif transnational comparant la thérapie par ions carbone définitive à la photon ou à la photon et à la protonthérapie combinées comme traitement standard pour les tumeurs radiorésistantes réséquées non résécables ou macroscopiquement incomplètes. Les tumeurs éligibles sont le chordome axial (à l'exception de la base du crâne), le carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou (à l'exception de la trachée) et les sarcomes de tout site (à l'exception du chondrosarcome de la base du crâne), non préalablement irradiés et sans chirurgie ni chimiothérapie pré-programmées après la procédure d'essai clinique. La randomisation est équilibrée 1 pour 1. Les patients du bras expérimental sont traités dans des centres ions carbone en Europe et les patients du bras standard sont traités en France dans leur centre de radiothérapie participant le plus proche. Un recrutement de 250 patients est nécessaire et une différence absolue de 20% de survie sans récidive à cinq ans est attendue. Le critère de jugement principal est la survie sans progression à cinq ans. L'essai est soutenu par le programme français de recherche clinique et l'assurance maladie. Deux études associées sont menées : l'une radiobiologique à la recherche de marqueurs de radiorésistance dans les biopsies de sarcomes, et la seconde d'ordre médico-économique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contact:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Chercheur principal:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Contact:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Chercheur principal:
          • Juliette Thariat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernard GERY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura MOISE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine NOAL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Contact:
          • Fanny MARTIN
        • Chercheur principal:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, France, 21034
        • Recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Contact:
          • Gilles TRUC, MD
          • Numéro de téléphone: 03.80.73.75.18
        • Chercheur principal:
          • Gilles TRUC, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David THIBOUW, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Contact:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Numéro de téléphone: 04.76.76.54.35
        • Chercheur principal:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie VILLA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carole IRIART, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Contact:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Numéro de téléphone: 03.20.29.55.98
        • Sous-enquêteur:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Numéro de téléphone: 04.91.22.36.37
        • Chercheur principal:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Contact:
          • Alexander FALK, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexander FALK, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Chercheur principal:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contact:
          • Loïc FEUVRET
          • Numéro de téléphone: 01.42.17.81.71
      • Paris, France, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Contact:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Chercheur principal:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Sous-enquêteur:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, France, 51726
        • Recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Contact:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Chercheur principal:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Contact:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Numéro de téléphone: 02.40.67.99.30
        • Chercheur principal:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Sous-enquêteur:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, France, 67065
        • Recrutement
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Contact:
          • Georges NOEL, MD
          • Numéro de téléphone: 03.88.25.24.71
        • Chercheur principal:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Chercheur principal:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Chercheur principal:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contact:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Numéro de téléphone: 03.83.59.84.27
        • Chercheur principal:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Numéro de téléphone: 01.42.11.42.11
        • Chercheur principal:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Pas de comorbidité sévère, espérance de vie supérieure à 10 ans
  • Résection non résécable ou inopérable ou R2 de la tumeur
  • Tumeur radiorésistante éligible selon la liste limitative suivante :

    • carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou (larynx et trachée exclus)
    • sarcome des tissus mous
    • rhabdomyosarcome pléomorphe uniquement (formes alvéolaires et embryonnaires exclues)
    • sarcome rétropéritonéal sous condition de faisabilité technique (mouvement)
    • ostéosarcome de tout grade et de toute localisation (Ewing exclu)
    • chondrosarcome (sauf base du crâne) grade OMS >= 2
    • chordome squelette axial ou bassin (à l'exception de la base du crâne)
    • angiosarcome
  • Absence d'envahissement épidermique (un envahissement hypodermique est accepté avec fixité du plan cutané mais pas de véritable perméation épidermique)
  • Plus grand volume à irradier (PTV) inférieur à 25 cm
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 ou indice de Karnovsky ≥ 60
  • pas de grossesse ou possibilité de grossesse pendant le traitement
  • avoir une assurance maladie
  • signature d'un consentement éclairé écrit
  • validation des critères de randomisation : à savoir une indication de thérapie par ions carbone évaluée par l'équipe médicale d'un centre d'hadronthérapie et pouvant être traitée dans un délai de deux mois à compter de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Résection chirurgicale macroscopique ou microscopique complète (R0 ou R1)
  • irradiation préalable dans le volume à traiter
  • maladie métastatique
  • maladie non candidate à une approche curative (exemple maladie évolutive accélérée résistante à aucun traitement médical notamment pour le sarcome)
  • toute contre-indication à subir une radiothérapie par radiothérapie ou thérapie par particules
  • intervention chirurgicale ou chimiothérapie envisagée après la fin de la radiothérapie (exemple : absence d'espace suffisant entre un organe à risque et le volume cible (au moins 5 mm) sauf possibilité d'insertion d'un espaceur)
  • chirurgie ou chimiothérapie planifiée après radiothérapie
  • Présence dans le volume cible de matériau métallique non éliminable (matériau en fibres de carbone autorisé)
  • antécédent de concomitance (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ; ou tout cancer cutané basocellulaire guéri ou tout cancer guéri sans signe de rechute pendant 5 ans))
  • suivi impossible sur 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie aux ions de carbone
Radiothérapie radicale et exclusive aux ions carbone
Radiothérapie externe par noyau de carbone accéléré dans un centre spécialisé d'hadronthérapie
Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle
Radiothérapie radicale par rayons X et/ou protons
Radiothérapie par toute procédure avancée appropriée de photonthérapie (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo, etc.) ou lorsque cela est possible par protonthérapie ou même une combinaison des deux types de radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
Le point de départ pour la mesure de la SSP est la date de randomisation
jusqu'à 5 ans ou perte de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grades du classement CTCAE-V4.02
Délai: jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
Tolérance
jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
Questionnaire EQ-5D
Délai: jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
Qualité de vie
jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
Survie sans progression locale
Délai: jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
tient compte de la progression locale de la tumeur dans le volume cible de planification (PTV)
jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
Survie sans métastases
Délai: jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
prend en compte tout site de rechute en dehors du PTV
jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans ou perte de suivi
délai de décès de toute cause pris en compte à partir de la randomisation
jusqu'à 5 ans ou perte de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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