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結核が疑われる患者の気管支鏡サンプルに対する GeneXpert の適用

2019年4月16日更新者：To Kin Wang、Chinese University of Hong Kong

これは、気管支肺胞洗浄液 (BAL) を GeneXpert の検体として使用する観察研究であり、結核 (TB) を検出するためのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストです。調査手順の一環として気管支鏡検査を必要とする結核の疑いのある患者は、この研究のために18か月にわたって募集されます。結核の臨床的可能性は、さまざまな臨床パラメーターに従って体系的にスコア付けされます。これにより、テスト前の確率が決まります。臨床医は、抗結核治療を開始するかどうかを決定し、患者は最低 18 か月間追跡されます。それに応じて、感度、特異度、陽性、陰性の予測値、およびそれぞれの尤度比が計算されます。

調査の概要

状態

完了

条件

観察

介入・治療

デバイス：ジェネエキスパート

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

219

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

香港
- - Shatin、香港
    - Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結核が疑われる成人患者で、喀痰の塗抹顕微鏡検査と結核 PCR の両方が陰性であるか、喀痰を生成できない

説明

包含基準:

臨床的に結核が疑われる18歳以上の患者。
結核が疑われるが、喀痰の塗抹顕微鏡検査と結核 PCR の両方が陰性であるか、喀痰を生成できない患者。
標準的な調査手順に従って得られた BAL サンプル
CXR または CT イメージングが利用可能です。

除外基準:

気管支鏡検査は、調査に必要な手順として計画されていません。
活動性結核の診断は、他の方法で行われています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
感度、特異度、陽性および陰性適中率時間枠：18ヶ月	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物