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Aplicação do GeneXpert em amostras broncoscópicas para pacientes com suspeita de tuberculose

16 de abril de 2019 atualizado por: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Este é um estudo observacional usando lavado brônquico-alveolar (BAL) como amostra para GeneXpert, um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para detecção de tuberculose (TB). Os pacientes com suspeita de TB, que necessitam de broncoscopia como parte dos procedimentos de investigação, serão recrutados para este estudo durante um período de 18 meses. A probabilidade clínica de TB será sistematicamente pontuada de acordo com vários parâmetros clínicos. Isso determinará a probabilidade pré-teste. O médico decidirá se o tratamento anti-TB deve ser iniciado e os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses. Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos, negativos e a respectiva razão de verossimilhança serão calculados em conformidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Observação

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: GeneXpert

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

219

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong
    - Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com suspeita de TB, mas tanto a baciloscopia quanto a PCR de TB do escarro são negativas ou o escarro não pode ser produzido

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes > 18 anos com suspeita clínica de TB.
Pacientes com suspeita de TB, mas tanto a baciloscopia quanto a TB PCR do escarro são negativas ou o escarro não pode ser produzido.
Amostras de BAL obtidas seguindo o procedimento de investigação padrão
Imagens de CXR ou CT disponíveis.

Critério de exclusão:

A broncoscopia não é planejada como um procedimento necessário para investigação.
O diagnóstico de TB ativa foi feito por outros meios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos Prazo: 18 meses	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ