- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838641
Applicazione di GeneXpert su campioni broncoscopici per pazienti sospetti di tubercolosi
16 aprile 2019 aggiornato da: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Questo è uno studio osservazionale che utilizza il lavaggio bronchiale-alveolare (BAL) come campione per GeneXpert, un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento della tubercolosi (TB).
I pazienti sospetti di tubercolosi, che richiedono la broncoscopia come parte delle procedure di indagine, saranno reclutati per questo studio per un periodo di 18 mesi.
La probabilità clinica di tubercolosi sarà valutata sistematicamente in base a vari parametri clinici.
Questo determinerà la probabilità pre-test.
Il medico deciderà se iniziare il trattamento anti-TB e i pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi.
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e il rispettivo rapporto di verosimiglianza saranno calcolati di conseguenza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
219
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sospettati di tubercolosi ma sia la microscopia a striscio che la PCR TB dell'espettorato sono negative o l'espettorato non può essere prodotto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni con sospetto clinico di tubercolosi.
- Pazienti sospettati di tubercolosi ma sia la microscopia di striscio che la PCR per TB dell'espettorato sono negativi o l'espettorato non può essere prodotto.
- Campioni BAL ottenuti seguendo la procedura di indagine standard
- Imaging CXR o CT disponibile.
Criteri di esclusione:
- La broncoscopia non è prevista come procedura necessaria per l'indagine.
- La diagnosi di tubercolosi attiva è stata fatta con altri mezzi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.556
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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