Application de GeneXpert sur des échantillons bronchoscopiques pour des patients suspects de tuberculose
16 avril 2019 mis à jour par: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant le lavage bronchique-alvéolaire (BAL) comme échantillon pour GeneXpert, un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection de la tuberculose (TB).
Les patients suspects de TB, qui nécessitent une bronchoscopie dans le cadre des procédures d'investigation, seront recrutés pour cette étude sur une période de 18 mois.
La probabilité clinique de tuberculose sera systématiquement notée en fonction de divers paramètres cliniques.
Cela déterminera la probabilité du pré-test.
Le clinicien décidera si un traitement antituberculeux doit être commencé et les patients seront suivis pendant au moins 18 mois.
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et le rapport de vraisemblance respectif seront calculés en conséquence.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
219
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes suspectés de TB mais l'examen microscopique des frottis et la PCR TB des crachats sont négatifs ou les crachats ne peuvent pas être produits
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans suspectés cliniquement de TB.
- Patients suspectés de TB mais dont l'examen microscopique des frottis et la PCR TB des crachats sont négatifs ou les crachats ne peuvent pas être produits.
- Échantillons BAL obtenus selon la procédure d'enquête standard
- Imagerie CXR ou CT disponible.
Critère d'exclusion:
- La bronchoscopie n'est pas prévue comme une procédure nécessaire à l'investigation.
- Le diagnostic de tuberculose active a été posé par d'autres moyens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.556
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .