Tillämpning av GeneXpert på bronkoskopiska prover för patienter med misstanke om tuberkulos
16 april 2019 uppdaterad av: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Detta är en observationsstudie som använder bronkial-alveolsköljning (BAL) som prov för GeneXpert, ett realtidstest för polymeraskedjereaktion (PCR) för upptäckt av tuberkulos (TB).
Patienter med misstanke om tuberkulos, som kräver bronkoskopi som en del av utredningsprocedurerna, kommer att rekryteras för denna studie under en period av 18 månader.
Klinisk sannolikhet för tuberkulos kommer att bedömas systematiskt enligt olika kliniska parametrar.
Detta kommer att avgöra sannolikheten före testet.
Läkaren kommer att besluta om anti-TB-behandling ska påbörjas och patienterna kommer att följas upp i minst 18 månader.
Sensitivitet, specificitet, positiva, negativa prediktiva värden och respektive sannolikhetsförhållande kommer att beräknas i enlighet med detta.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
219
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som misstänks för TB men både utstryksmikroskopi och TB PCR av sputum är negativa eller sputum kan inte produceras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år misstänkta för TB kliniskt.
- Patienter som misstänks för TB men både utstryksmikroskopi och TB PCR av sputum är negativa eller sputum kan inte produceras.
- BAL-prover erhållna enligt standardundersökningsförfarande
- CXR eller CT avbildning tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Bronkoskopi är inte planerad som en nödvändig procedur för utredning.
- Diagnos av aktiv TB har gjorts på andra sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014.556
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .