Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение GeneXpert на бронхоскопических образцах у пациентов с подозрением на туберкулез

16 апреля 2019 г. обновлено: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Это обсервационное исследование с использованием бронхиально-альвеолярного лаважа (БАЛ) в качестве образца для GeneXpert, теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для выявления туберкулеза (ТБ). Пациенты с подозрением на ТБ, которым требуется бронхоскопия в рамках процедуры расследования, будут набираться для этого исследования в течение 18 месяцев. Клиническая вероятность ТБ будет систематически оцениваться в соответствии с различными клиническими параметрами. Это определит предтестовую вероятность. Клиницист решает, следует ли начинать противотуберкулезное лечение, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 18 месяцев. Соответственно будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и соответствующий коэффициент правдоподобия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Наблюдение

Вмешательство/лечение

Устройство: ГенЭксперт

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

219

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Shatin, Гонконг
    - Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с подозрением на ТБ, но результаты микроскопии мазка и ПЦР мокроты на ТБ отрицательны или мокрота не может быть получена

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет с клиническим подозрением на ТБ.
Пациенты с подозрением на ТБ, но результаты микроскопии мазка и ПЦР мокроты на ТБ отрицательны или мокрота не может быть получена.
Образцы БАЛ, полученные в соответствии со стандартной процедурой исследования
Возможна рентгенография или КТ.

Критерий исключения:

Бронхоскопия не планируется как необходимая процедура исследования.
Диагноз активного ТБ был сделан другими способами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества