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Anwendung von GeneXpert auf bronchoskopische Proben für Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose

16. April 2019 aktualisiert von: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Dies ist eine Beobachtungsstudie unter Verwendung von Bronchial-Alveolar-Lavage (BAL) als Probe für GeneXpert, einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zum Nachweis von Tuberkulose (TB). Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 18 Monaten TB-verdächtige Patienten rekrutiert, die im Rahmen der Untersuchungsverfahren eine Bronchoskopie benötigen. Die klinische TB-Wahrscheinlichkeit wird anhand verschiedener klinischer Parameter systematisch bewertet. Dadurch wird die Vortestwahrscheinlichkeit bestimmt. Der Arzt entscheidet, ob eine Anti-TB-Behandlung begonnen werden soll, und die Patienten werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet. Sensitivität, Spezifität, positiver, negativer prädiktiver Wert und das jeweilige Likelihood-Verhältnis werden entsprechend berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf TB, aber sowohl die Abstrichmikroskopie als auch die TB-PCR des Sputums sind negativ oder es kann kein Sputum produziert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf TB.
  2. Patienten mit TB-Verdacht, aber sowohl Abstrichmikroskopie als auch TB-PCR des Sputums sind negativ oder es kann kein Sputum produziert werden.
  3. BAL-Proben, die nach Standarduntersuchungsverfahren erhalten wurden
  4. CXR- oder CT-Bildgebung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Bronchoskopie ist nicht als notwendiges Untersuchungsverfahren vorgesehen.
  2. Die Diagnose einer aktiven TB wurde auf andere Weise gestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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