クローン病における年齢に応じた微生物叢の比較 (COMeBACk) (COMeBACk)
初期および後期クローン病患者間の糞便微生物叢の比較と、さまざまな遺伝子および血清学的プロファイルとの関係
CD の原因は、CD の症状が現れた年齢によって異なる可能性があります。 実際、CD と診断された非常に若い患者の中には、完全に単一遺伝子性疾患とみなされている IL10R の異常として特定の遺伝子変異を持っている人もいることがわかっています。 一方で、微生物叢は、幼児や高齢者など、人生の極限状態でも大きな変化を経験しますが、その影響についてはほとんど研究されていません。 主成分分析による微生物叢の比較と、人生の極限期から始まる CD 患者の遺伝的プロファイルは、年齢に応じた CD の生理病理をよりよく知るのに役立ち、人生の極限期から始まる CD は異なる疾患である可能性があるという議論を提供する可能性があります。
この研究の目的は、集団ベースの研究を通じて、腸内細菌叢が、遺伝的および環境的メカニズムに関連して、小児発症のCD患者と高齢者発症のCD患者の間で異なるという仮説を確認することである。 この結果は、CDの病因経路についてのより良い知識を提供し、CD発症時の年齢に基づいて（つまり、関係する腸内細菌に応じて）個別化された治療ケアを提案するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、主成分分析によって腸内微生物叢を記述し、小児発症型 CD 患者 (n=75)、高齢者発症 CD 患者 (n=75)、および対照被験者 (小児対照被験者 75 名と高齢対照被験者 75 名を一致させた) のサブグループ間の腸内細菌叢を比較することです。細菌 DNA のハイスループット シーケンスというアプリオリなアプローチを使用せずに、年齢に応じて)。 IBD関連腸内細菌叢のタイプは回腸の関与に依存することが示されているため、小児発症および高齢発症のCD患者は、このパラメータに従って階層化されます。
二次的な目的は次のとおりです。
- (I) PLS 判別分析 (PLS-DA) を使用して、小児および高齢発症患者に関与する特定の細菌を見つけます。PLS 判別分析 (PLS-DA) は、古典的な PLS 回帰 (回帰モードあり) ですが、応答変数はカテゴリカルです。
- （II）CD発症時の年齢に応じた患者（小児発症対高齢者発症）および対照被験者における細菌性腸内毒素症とさまざまな遺伝的背景との関連を検索する。
- (III) 侵襲性のある細菌の定量化 (E. 付着浸潤性大腸菌、赤癬菌、サルモネラ菌、エルシニア菌、カンピロバクター菌を含む大腸菌、および糞便真菌叢（特にカンジダ・アルビカンス）と、CD発症時および対照被験者の年齢に応じた遺伝的および血清学的プロファイルとの関連性。この研究には、小児発症、高齢発症のCD患者と対照被験者のサブグループ間の腸内マイクロバイオームの比較が含まれます。
- (IV) CD 患者および対照被験者に提出されるアンケートを使用した環境リスク要因の研究。
この結果は、CDの病因形成経路に関するより良い知識を提供し、CD発症時の年齢に応じた特定の微生物叢障害に焦点を当てた臨床試験への道を下流に開くであろう。 このプロジェクトは、CD の生理病理における特定の細菌の潜在的な関与を解読するのに役立ちます。 これは、細菌を標的とする最適化された現在の治療法を使用する新しい治療戦略の開発につながる可能性があります。 したがって、大多数の患者に小児患者が含まれることはほとんどなく、研究の適格性の上限が65歳に設定されている臨床試験のデータは、成人発症の疾患に焦点を当てている。 したがって、小児および高齢者が発症する疾患の潜在的な特異性は考慮されていません。 人生の最高年齢で疾患が発生した患者に適応した特定の治療法を含む革新的な臨床試験を立ち上げるには、人生の最高年齢におけるCDの特徴についてのより深い知識が重要となる。特に、これらの患者は特定の試験の恩恵を受けなかったからだ。 最終的な目標は、小児および高齢発症の CD 患者に提供されるケアの質を向上させることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Amiens University & Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille Hôpital Huriez
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Lille、フランス、59037
- Lille Jean de Flandre Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University & Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
各グループの小児発症（n=75）、高齢者発症のCD患者（n=75）、および年齢、性別、地理的出身（INSEEデータによる都市部、都市近郊、地方）が一致した対照被験者（n=150）患者は、IBD 患者の大規模な人口ベースの登録 (EPIMAD 登録) を通じて募集されます。 2 件の症例対照研究では、対照 (n=150) を年齢 (± 2 歳)、性別、地理的出身 (INSEE データによると都市部、都市近郊、農村部) ごとに症例と照合します。 対照被験者は、リール大学病院の小児科および高齢者の診察を通じて募集されます。
採用期間は2年間となります。
説明
包含基準:
- CD 患者 Epimad の基準に従って定義された、CD が確定的または確実に診断された時点で 17 歳未満 (小児 CD グループ) または 40 歳以上 (高齢者 CD グループ) の患者。
参加前5年以内にCDと診断されている。 コルチコステロイド、5-ASA、または栄養療法の有無にかかわらず寛解中のCD患者。
プロジェクトに参加することに同意し、同意書に署名していること、保険に加入していること
- 対照対象者 17 歳未満（小児対照群）または 40 歳以上（高齢者対照群）の患者 プロジェクトへの参加に同意し、同意書に署名しており、保険に加入している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者で腸切除を受けた被験者 6週間のサンプリングシートで抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または腸製剤を服用している被験者は一時的に中止されます。 サンプリングは遠隔で行われ、治療の中止または抗生物質による腸の準備から遅れて（6週間以上）行われます。
参加前6週間以内に局所治療を受けている、または受けた人 外科的切除を受けた人 緊急事態はなし 主題後見人、保佐船または司法的保護、自由を剥奪された人 対象者はフランス語を話さない 対象者は質問に答えたり、表現することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児CDにおける生物学的CD
75 小児発症 CD 生物学的
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小児発症型CDと高齢者発症型CDの微生物叢、遺伝的プロファイルの比較
他の名前：
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小児用の生物学的コントロール
性別、年齢、居住地域を照合した 75 人の小児対照
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小児発症型CDと高齢者発症型CDの微生物叢、遺伝的プロファイルの比較
他の名前：
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高齢者の生物学的CD
75 高齢者発症 CD 生物学的
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小児発症型CDと高齢者発症型CDの微生物叢、遺伝的プロファイルの比較
他の名前：
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高齢者の生物学的対照
性別、年齢、居住地域を照合した 75 人の高齢者対照
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小児発症型CDと高齢者発症型CDの微生物叢、遺伝的プロファイルの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢の解析
時間枠：1年
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主成分分析によって説明し、小児発症のCD患者(n=75)、高齢発症のCD患者(n=75)および対照(150)のサブグループ間の腸内細菌叢を比較する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の細菌
時間枠：1年
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PLS 判別分析 (PLS-DA) を使用して、小児および高齢者発症患者に関与する特定の細菌を検出する
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1年
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細菌性腸内毒素症とさまざまな遺伝的背景との関連
時間枠：1年
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CD発症時の年齢に応じた患者（小児発症対高齢者発症）および対照における細菌性腸内毒素症とさまざまな遺伝的背景との関連性を探索する
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1年
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侵入性の性質を持つ細菌（付着侵入性大腸菌、赤癬菌、サルモネラ菌、エルシニア菌、カンピロバクターを含む大腸菌）および糞便真菌叢（特にカンジダ・アルビカンス）の存在
時間枠：1年
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侵襲性のある細菌を定量化します (E.
大腸菌（付着侵入性大腸菌、赤癬菌、サルモネラ菌、エルシニア菌、カンピロバクターを含む）、および糞便真菌叢（特にカンジダ・アルビカンス）
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1年
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環境リスク要因
時間枠：1年
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CD 患者と対照者に提出されるアンケートを使用した環境リスク要因の研究。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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