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Comparaison du microbiote selon l'âge dans la maladie de Crohn (COMeBACK) (COMeBACk)

14 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Comparaison du microbiote fécal entre les patients atteints de la maladie de Crohn précoce et tardive et relation avec différents profils génétiques et sérologiques

La cause de la MC peut être différente selon l'âge au moment de l'apparition des symptômes de la MC. On sait en effet que certains très jeunes patients au moment du diagnostic de MC présentent des variantes génétiques particulières comme des anomalies de l'IL10R qui sont considérées comme une maladie assez monogénique. D'autre part, le microbiote subit également des modifications substantielles aux extrêmes de la vie, chez les nourrissons et les personnes âgées et dont les ramifications sont très peu explorées. La comparaison du microbiote par analyse en composantes principales et profil génétique des patients atteints de MC débutant aux extrêmes de la vie pourrait nous aider à mieux connaître la physiopathologie de la MC en fonction de l'âge et fournir des arguments selon lesquels la MC débutant aux extrêmes de la vie pourrait être des maladies différentes.

L'objectif de l'étude est de vérifier, par une étude basée sur la population, l'hypothèse selon laquelle le microbiote intestinal est différent entre les patients atteints de MC pédiatrique et les patients âgés en relation avec des mécanismes génétiques et environnementaux. Les résultats permettront de mieux connaître les voies étiopathogéniques dans la MC et de proposer une prise en charge thérapeutique personnalisée en fonction de l'âge au début de la MC (c'est-à-dire selon les bactéries intestinales impliquées).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de décrire par une analyse en composantes principales et de comparer le microbiote intestinal entre des sous-groupes de patients pédiatriques (n = 75), de patients âgés atteints de MC (n = 75) et de sujets témoins (75 sujets témoins pédiatriques et 75 sujets témoins âgés appariés). sur l'âge) sans approche a priori de séquençage à haut débit de l'ADN bactérien. Comme il a été démontré que le type de dysbiose associée aux MII dépend de l'atteinte iléale, les patients CD pédiatriques et âgés seront stratifiés en fonction de ce paramètre.

Les objectifs secondaires sont :

  • (I) Trouver des bactéries spécifiques impliquées chez les patients pédiatriques et âgés à l'aide de l'analyse discriminante PLS (PLS-DA) qui est une régression PLS classique (avec un mode de régression) mais où la variable de réponse est catégorique.
  • (II) Recherche d'une association entre dysbiose bactérienne et différents fonds génétiques chez les patients selon l'âge au début de la MC (début pédiatrique vs début âgé) et chez les sujets témoins ;
  • (III) Quantification des bactéries aux propriétés invasives (E. coli, dont E.coli invasif adhérent, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) et la flore fongique fécale (Candida albicans notamment) et leur association avec les profils génétiques et sérologiques selon l'âge au début de la MC et chez les sujets témoins ; cette étude comprendra la comparaison du microbiome intestinal entre des sous-groupes de patients atteints de MC d'apparition pédiatrique et âgée et des sujets témoins.
  • (IV) Étude des facteurs de risque environnementaux à l'aide d'un questionnaire à soumettre aux patients atteints de MC et aux sujets témoins.

Les résultats apporteraient une meilleure connaissance des voies étiopathogéniques dans la MC et ouvriraient en aval la voie vers des essais cliniques focalisés sur des troubles spécifiques du microbiote selon l'âge au début de la MC. Ce projet permettra de décrypter l'implication potentielle de bactéries spécifiques dans la physiopathologie de la MC. Cela pourrait conduire au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques soit en utilisant des traitements actuels optimisés ciblant les bactéries. Les données d'essais cliniques qui, pour la grande majorité, incluent rarement des patients pédiatriques et fixent une limite supérieure d'éligibilité aux études à 65 ans, se concentrent donc sur la maladie de l'adulte. Ainsi, les spécificités potentielles des maladies pédiatriques et âgées ne sont pas prises en compte. Une meilleure connaissance des caractéristiques de la MC aux extrêmes de la vie sera importante pour mettre en place des essais cliniques innovants incluant des thérapeutiques spécifiques adaptées aux patients dont la maladie est survenue à l'extrême âge de la vie, d'autant que ces patients n'ont pas bénéficié d'essais spécifiques. L'objectif ultime est une meilleure qualité des soins prodigués aux patients pédiatriques et âgés atteints de MC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80000
        • Pas encore de recrutement
        • Amiens University & Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mathurin FUMERY, MD
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Lille Hôpital Huriez
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Pariente, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Nachury, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Desreumaux, MD,PhD
      • Lille, France, 59037
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
        • Contact:
          • Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • NATHALIE GUILLON, MD
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Rouen University & Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume SAVOYE, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Début pédiatrique (n=75), patients atteints de MC à début âgé (n=75) et sujets témoins appariés sur l'âge, le sexe et l'origine géographique (urbaine, périurbaine et rurale selon les données INSEE) dans chaque groupe (n=150) seront recrutés par le biais d'un vaste registre de population de patients atteints de MII (registre EPIMAD). Dans 2 études cas-témoins, les témoins (n=150) seront appariés aux cas selon l'âge (± 2 ans), le sexe et l'origine géographique (urbain, périurbain et rural selon les données INSEE). Les sujets témoins seront recrutés dans le cadre des consultations pédiatriques et gériatriques du CHU de Lille.

La durée du recrutement sera de 2 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients MC Patients âgés de moins de 17 ans (groupe MC pédiatrique) ou de plus de 40 ans (groupe MC personnes âgées) au diagnostic certain ou probable de MC, défini selon les critères d'Epimad2,4.

Diagnostic de MC dans les 5 ans précédant l'inclusion. Patients atteints de MC en rémission avec ou sans corticoïdes, 5-ASA ou nutrition.

Accepter de participer au projet et avoir signé le consentement, Être assuré

  • Sujets témoins Patients âgés de moins de 17 ans (groupe témoin pédiatrique) ou de plus de 40 ans (groupe témoin âgé) Acceptant de participer au projet et ayant signé un consentement, Être assuré

Critère d'exclusion:

  • Sujet enceinte ou allaitante Sujet ayant subi une résection intestinale Le sujet prenant des antibiotiques, des prébiotiques, des probiotiques ou une préparation intestinale pendant 6 semaines sera temporairement suspendu. Le prélèvement se fera à distance et en différé (> 6 semaines) de l'arrêt du traitement ou de la préparation antibiotique colique.

Personne prenant ou ayant pris un traitement topique dans les 6 semaines précédant l'inclusion Personnes ayant subi une résection chirurgicale Personne d'urgence Sujet tutelle, curatelle ou protection judiciaire, personnes privées de liberté Sujet ne parlant pas français Sujet incapable de répondre aux questions ou de s'exprimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CD biologique en pédiatrie
75 MC à début pédiatrique Biologique
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
  • Dysbiose
Biologique dans les contrôles pédiatriques
75 témoins pédiatriques appariés sur le sexe, l'âge et le milieu de résidence Biologique
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
  • Dysbiose
Biologique chez les personnes âgées CD
75 CD d'apparition âgée Biologique
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
  • Dysbiose
Biologique chez les témoins âgés
75 témoins âgés appariés sur le sexe, l'âge et le milieu de résidence Biologique
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
  • Dysbiose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du microbiote
Délai: 1 AN
Décrire par analyse en composantes principales et comparer le microbiote intestinal entre les sous-groupes de patients pédiatriques (n = 75), les patients âgés atteints de MC (n = 75) et les témoins (150).
1 AN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactéries spécifiques
Délai: 1 AN
Trouvez des bactéries spécifiques impliquées chez les patients pédiatriques et âgés à l'aide de l'analyse discriminante PLS (PLS-DA)
1 AN
Association entre dysbiose bactérienne et différents fonds génétiques
Délai: 1 AN
Recherche d'une association entre dysbiose bactérienne et différents fonds génétiques chez les patients selon l'âge au début de la MC (début pédiatrique vs début âgé) et chez les témoins
1 AN
Présence de bactéries aux propriétés invasives (E. coli, dont E. coli adhérent-invasif, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), et flore fongique fécale (Candida albicans, notamment)
Délai: 1 AN
Quantification des bactéries aux propriétés invasives (E. coli, y compris E.coli adhérent-invasif, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), et la flore fongique fécale (Candida albicans, notamment)
1 AN
Facteurs de risque environnementaux
Délai: 1 AN
Étude des facteurs de risque environnementaux à l'aide d'un questionnaire à soumettre aux patients MC et aux témoins.
1 AN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013_71
  • 2014-A01225-42 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biologique

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