- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839317
Comparaison du microbiote selon l'âge dans la maladie de Crohn (COMeBACK) (COMeBACk)
Comparaison du microbiote fécal entre les patients atteints de la maladie de Crohn précoce et tardive et relation avec différents profils génétiques et sérologiques
La cause de la MC peut être différente selon l'âge au moment de l'apparition des symptômes de la MC. On sait en effet que certains très jeunes patients au moment du diagnostic de MC présentent des variantes génétiques particulières comme des anomalies de l'IL10R qui sont considérées comme une maladie assez monogénique. D'autre part, le microbiote subit également des modifications substantielles aux extrêmes de la vie, chez les nourrissons et les personnes âgées et dont les ramifications sont très peu explorées. La comparaison du microbiote par analyse en composantes principales et profil génétique des patients atteints de MC débutant aux extrêmes de la vie pourrait nous aider à mieux connaître la physiopathologie de la MC en fonction de l'âge et fournir des arguments selon lesquels la MC débutant aux extrêmes de la vie pourrait être des maladies différentes.
L'objectif de l'étude est de vérifier, par une étude basée sur la population, l'hypothèse selon laquelle le microbiote intestinal est différent entre les patients atteints de MC pédiatrique et les patients âgés en relation avec des mécanismes génétiques et environnementaux. Les résultats permettront de mieux connaître les voies étiopathogéniques dans la MC et de proposer une prise en charge thérapeutique personnalisée en fonction de l'âge au début de la MC (c'est-à-dire selon les bactéries intestinales impliquées).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de décrire par une analyse en composantes principales et de comparer le microbiote intestinal entre des sous-groupes de patients pédiatriques (n = 75), de patients âgés atteints de MC (n = 75) et de sujets témoins (75 sujets témoins pédiatriques et 75 sujets témoins âgés appariés). sur l'âge) sans approche a priori de séquençage à haut débit de l'ADN bactérien. Comme il a été démontré que le type de dysbiose associée aux MII dépend de l'atteinte iléale, les patients CD pédiatriques et âgés seront stratifiés en fonction de ce paramètre.
Les objectifs secondaires sont :
- (I) Trouver des bactéries spécifiques impliquées chez les patients pédiatriques et âgés à l'aide de l'analyse discriminante PLS (PLS-DA) qui est une régression PLS classique (avec un mode de régression) mais où la variable de réponse est catégorique.
- (II) Recherche d'une association entre dysbiose bactérienne et différents fonds génétiques chez les patients selon l'âge au début de la MC (début pédiatrique vs début âgé) et chez les sujets témoins ;
- (III) Quantification des bactéries aux propriétés invasives (E. coli, dont E.coli invasif adhérent, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) et la flore fongique fécale (Candida albicans notamment) et leur association avec les profils génétiques et sérologiques selon l'âge au début de la MC et chez les sujets témoins ; cette étude comprendra la comparaison du microbiome intestinal entre des sous-groupes de patients atteints de MC d'apparition pédiatrique et âgée et des sujets témoins.
- (IV) Étude des facteurs de risque environnementaux à l'aide d'un questionnaire à soumettre aux patients atteints de MC et aux sujets témoins.
Les résultats apporteraient une meilleure connaissance des voies étiopathogéniques dans la MC et ouvriraient en aval la voie vers des essais cliniques focalisés sur des troubles spécifiques du microbiote selon l'âge au début de la MC. Ce projet permettra de décrypter l'implication potentielle de bactéries spécifiques dans la physiopathologie de la MC. Cela pourrait conduire au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques soit en utilisant des traitements actuels optimisés ciblant les bactéries. Les données d'essais cliniques qui, pour la grande majorité, incluent rarement des patients pédiatriques et fixent une limite supérieure d'éligibilité aux études à 65 ans, se concentrent donc sur la maladie de l'adulte. Ainsi, les spécificités potentielles des maladies pédiatriques et âgées ne sont pas prises en compte. Une meilleure connaissance des caractéristiques de la MC aux extrêmes de la vie sera importante pour mettre en place des essais cliniques innovants incluant des thérapeutiques spécifiques adaptées aux patients dont la maladie est survenue à l'extrême âge de la vie, d'autant que ces patients n'ont pas bénéficié d'essais spécifiques. L'objectif ultime est une meilleure qualité des soins prodigués aux patients pédiatriques et âgés atteints de MC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33320445518
- E-mail: corinne.gower@chru-lille.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara FRADE
- E-mail: sara.frade@chru-lille.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80000
- Pas encore de recrutement
- Amiens University & Hospital
-
Contact:
- Mathurin Fumery, MD
- E-mail: mathurinfumery@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Mathurin FUMERY, MD
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Lille Hôpital Huriez
-
Contact:
- Catherine Cunisse
- E-mail: catherine.cunisse@chru-lille.fr
-
Sous-enquêteur:
- Benjamin Pariente, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Nachury, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pierre Desreumaux, MD,PhD
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Contact:
- Dominique Turck, MD, PhD
- E-mail: dominique.turck@chru-lille.fr
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Contact:
- Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- NATHALIE GUILLON, MD
-
Rouen, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- Rouen University & Hospital
-
Contact:
- Stéphanie Auzou
- E-mail: Stephanie.Auzou@chu-rouen.fr
-
Sous-enquêteur:
- Guillaume SAVOYE, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Début pédiatrique (n=75), patients atteints de MC à début âgé (n=75) et sujets témoins appariés sur l'âge, le sexe et l'origine géographique (urbaine, périurbaine et rurale selon les données INSEE) dans chaque groupe (n=150) seront recrutés par le biais d'un vaste registre de population de patients atteints de MII (registre EPIMAD). Dans 2 études cas-témoins, les témoins (n=150) seront appariés aux cas selon l'âge (± 2 ans), le sexe et l'origine géographique (urbain, périurbain et rural selon les données INSEE). Les sujets témoins seront recrutés dans le cadre des consultations pédiatriques et gériatriques du CHU de Lille.
La durée du recrutement sera de 2 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Patients MC Patients âgés de moins de 17 ans (groupe MC pédiatrique) ou de plus de 40 ans (groupe MC personnes âgées) au diagnostic certain ou probable de MC, défini selon les critères d'Epimad2,4.
Diagnostic de MC dans les 5 ans précédant l'inclusion. Patients atteints de MC en rémission avec ou sans corticoïdes, 5-ASA ou nutrition.
Accepter de participer au projet et avoir signé le consentement, Être assuré
- Sujets témoins Patients âgés de moins de 17 ans (groupe témoin pédiatrique) ou de plus de 40 ans (groupe témoin âgé) Acceptant de participer au projet et ayant signé un consentement, Être assuré
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitante Sujet ayant subi une résection intestinale Le sujet prenant des antibiotiques, des prébiotiques, des probiotiques ou une préparation intestinale pendant 6 semaines sera temporairement suspendu. Le prélèvement se fera à distance et en différé (> 6 semaines) de l'arrêt du traitement ou de la préparation antibiotique colique.
Personne prenant ou ayant pris un traitement topique dans les 6 semaines précédant l'inclusion Personnes ayant subi une résection chirurgicale Personne d'urgence Sujet tutelle, curatelle ou protection judiciaire, personnes privées de liberté Sujet ne parlant pas français Sujet incapable de répondre aux questions ou de s'exprimer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CD biologique en pédiatrie
75 MC à début pédiatrique Biologique
|
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
|
Biologique dans les contrôles pédiatriques
75 témoins pédiatriques appariés sur le sexe, l'âge et le milieu de résidence Biologique
|
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
|
Biologique chez les personnes âgées CD
75 CD d'apparition âgée Biologique
|
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
|
Biologique chez les témoins âgés
75 témoins âgés appariés sur le sexe, l'âge et le milieu de résidence Biologique
|
comparaison du microbiote, profil génétique entre la MC pédiatrique et âgée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse du microbiote
Délai: 1 AN
|
Décrire par analyse en composantes principales et comparer le microbiote intestinal entre les sous-groupes de patients pédiatriques (n = 75), les patients âgés atteints de MC (n = 75) et les témoins (150).
|
1 AN
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bactéries spécifiques
Délai: 1 AN
|
Trouvez des bactéries spécifiques impliquées chez les patients pédiatriques et âgés à l'aide de l'analyse discriminante PLS (PLS-DA)
|
1 AN
|
Association entre dysbiose bactérienne et différents fonds génétiques
Délai: 1 AN
|
Recherche d'une association entre dysbiose bactérienne et différents fonds génétiques chez les patients selon l'âge au début de la MC (début pédiatrique vs début âgé) et chez les témoins
|
1 AN
|
Présence de bactéries aux propriétés invasives (E. coli, dont E. coli adhérent-invasif, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), et flore fongique fécale (Candida albicans, notamment)
Délai: 1 AN
|
Quantification des bactéries aux propriétés invasives (E.
coli, y compris E.coli adhérent-invasif, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), et la flore fongique fécale (Candida albicans, notamment)
|
1 AN
|
Facteurs de risque environnementaux
Délai: 1 AN
|
Étude des facteurs de risque environnementaux à l'aide d'un questionnaire à soumettre aux patients MC et aux témoins.
|
1 AN
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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