MicroBiotan vertailu iän mukaan Crohnin taudissa (COMeBaCk) (COMeBACk)
Varhaista ja myöhäistä Crohnin tautia sairastavien potilaiden ulosteen mikrobiston vertailu ja suhde erilaisiin geneettisiin ja serologisiin profiileihin
CD:n syy voi olla erilainen iän mukaan CD-oireiden alkaessa. Tiedämme todellakin, että joillakin hyvin nuorilla CD-diagnoosin saaneilla potilailla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia IL10R:n poikkeavuuksina, joita pidetään melko monogeenisena sairautena. Toisaalta myös mikrobiota käy läpi merkittäviä muutoksia elämän ääripäissä, imeväisillä ja vanhuksilla, joiden seurauksia tutkitaan hyvin vähän. Mikrobiootan vertailu pääkomponenttianalyysillä ja elämän ääripäistä alkavien CD-potilaiden geneettisellä profiililla voisi auttaa meitä paremmin tuntemaan CD:n fysiopatologiaa iän mukaan ja tarjota argumentteja sille, että elämän ääripäästä alkava CD voisi olla eri sairauksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää populaatiotutkimuksen avulla hypoteesi, jonka mukaan suoliston mikrobiota on erilainen lasten ja iäkkäiden CD-potilaiden välillä suhteessa geneettisiin ja ympäristömekanismeihin. Tulokset antavat paremman tiedon CD:n etiopatogeenisista tavoista ja ehdottavat henkilökohtaista hoitoa CD-taudin puhkeamisen iän perusteella (eli mukana olevien suolistobakteerien mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata pääkomponenttianalyysillä ja verrata suoliston mikrobiotaa alaryhmien välillä: lapsia sairastavat (n=75), iäkkäät CD-potilaat (n=75) ja kontrollihenkilöt (75 lasten kontrollia ja 75 iäkkään verrokkihenkilöä). iän mukaan) ilman bakteeri-DNA:n korkean suorituskyvyn sekvensointia a priori. Koska on osoitettu, että IBD:hen liittyvän dysbioosin tyyppi riippuu sykkyräsuolen vaikutuksesta, lapsipotilaat ja iäkkäät CD-potilaat luokitellaan tämän parametrin mukaan.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- (I) Etsi erityisiä bakteereja, jotka ovat mukana lapsipotilaissa ja vanhuksissa, käyttämällä PLS-erotteluanalyysiä (PLS-DA), joka on klassinen PLS-regressio (regressiomoodilla), mutta jossa vastemuuttuja on kategorinen.
- (II) bakteeriperäisen dysbioosin ja erilaisten geneettisten taustojen välisen yhteyden etsiminen potilailla iän mukaan CD:n puhkeamishetkellä (alku lapsilla vs. iäkkäät) ja kontrollihenkilöillä;
- (III) Määritä invasiivisia ominaisuuksia omaavien bakteerien määrä (E. coli, mukaan lukien tarttuva-invasiivinen E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) ja ulosteen sienifloora (erityisesti Candida albicans) ja niiden yhteys geneettisiin ja serologisiin profiileihin CD:n puhkeamisen iän mukaan ja kontrollihenkilöillä; Tämä tutkimus sisältää suoliston mikrobiomin vertailun alaryhmien lasten, vanhusten CD-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
- (IV) Ympäristöriskitekijöiden tutkimus CD-potilaille ja kontrollihenkilöille lähetettävällä kyselylomakkeella.
Tulokset antaisivat paremman tietämyksen CD:n etiopatogeenisistä tavoista ja avaisivat tietä myöhempään suuntaan kohti kliinisiä tutkimuksia, jotka keskittyvät tiettyihin mikrobiotahäiriöihin iän mukaan CD:n alkaessa. Tämä projekti auttaa selvittämään tiettyjen bakteerien mahdollisen osallistumisen CD:n fysiopatologiaan. Tämä voisi johtaa uusien terapeuttisten strategioiden kehittämiseen joko käyttämällä optimoituja nykyisiä bakteereihin kohdistettuja hoitoja. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, jotka suurimmalle osalle harvoin käsittävät lapsipotilaita ja asettavat tutkimuskelpoisuuden ylärajan 65 vuoden iässä, keskittyvät siis aikuisilla alkaviin sairauksiin. Siten lasten ja iäkkäiden sairauksien mahdollisia erityispiirteitä ei oteta huomioon. Parempi tietämys CD:n ominaisuuksista äärimmäisissä elämänvaiheissa on tärkeää innovatiivisten kliinisten tutkimusten järjestämiseksi, mukaan lukien erityiset lääkkeet, jotka on mukautettu potilaille, joilla sairaus esiintyi äärimmäisessä iässä, varsinkin kun nämä potilaat eivät hyötyneet erityisistä tutkimuksista. Perimmäisenä tavoitteena on lasten ja iäkkäiden CD-potilaiden laadukkaampi hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Amiens University & Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille Hôpital Huriez
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alkulapset (n=75), iäkkäät CD-potilaat (n=75) ja verrokkipotilaat vastaavat iän, sukupuolen ja maantieteellisen alkuperän (INSEE-tietojen mukaan kaupunki-, esikaupunki- ja maaseutualueet) mukaan kussakin ryhmässä (n=150) rekrytoidaan laajan väestöpohjaisen IBD-potilasrekisterin (EPIMAD Registry) kautta. Kahdessa tapaus-verrokkitutkimuksessa kontrollit (n=150) yhdistetään tapauksiin iän (± 2 vuotta), sukupuolen ja maantieteellisen alkuperän (INSEE-tietojen mukaan kaupunki, esikaupunki- ja maaseutualue) perusteella. Kontrollihenkilöt rekrytoidaan lasten ja vanhusten konsultaatioiden kautta Lillen yliopistolliseen sairaalaan.
Rekrytoinnin kesto on 2 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-potilaat Alle 17-vuotiaat (lasten-CD-ryhmä) tai yli 40-vuotiaat (vanhukset-CD-ryhmä), joilla on Epimadin kriteerien mukaan määritelty tai todennäköinen CD-diagnoosi2,4.
CD-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä. Potilaat, joilla on CD remissiossa kortikosteroidien, 5-ASA:n tai ravinnon kanssa tai ilman.
Suostuva osallistumaan hankkeeseen ja allekirjoitettu suostumus, olla vakuutettu
- Kontrollikohteet Alle 17-vuotiaat (lastenkontrolliryhmä) tai yli 40-vuotiaat (vanhukset-vertailuryhmä) potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan hankkeeseen ja allekirjoittaneet suostumuksensa, Olla vakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä Kohde, jolle tehtiin suolen resektio Antibiootteja, prebiootteja, probiootteja tai suolenvalmisteita 6 viikon aikana käyttävä näytteenottopaikka keskeytetään väliaikaisesti. Näytteenotto tehdään etänä ja viivästyy (> 6 viikkoa) hoidon keskeyttämisestä tai antibioottisuolen valmistelusta.
Henkilö, joka ottaa tai on ottanut paikallishoitoa 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä Henkilöt, joille on tehty kirurginen resektio Ei kukaan hätätilanne Aihe huoltajuus, kuraattori tai oikeussuoja, vapautensa menettäneet Aihe ei puhu ranskaa Aihe ei osaa vastata kysymyksiin tai ilmaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biologinen lasten CD
75 lasten CD Biologinen
|
mikrobiotan, geneettisen profiilin vertailu lasten ja vanhusten CD:n välillä
Muut nimet:
|
|
Biologinen lasten kontrollissa
75 lasten kontrollia sukupuolen, iän ja asuinalueen mukaan Biologinen
|
mikrobiotan, geneettisen profiilin vertailu lasten ja vanhusten CD:n välillä
Muut nimet:
|
|
Biologinen vanhusten CD
75 vanhusten CD Biologinen
|
mikrobiotan, geneettisen profiilin vertailu lasten ja vanhusten CD:n välillä
Muut nimet:
|
|
Biologinen iäkkäillä kontrolleilla
75 vanhusten vertailua sukupuolen, iän ja asuinalueen mukaan Biologinen
|
mikrobiotan, geneettisen profiilin vertailu lasten ja vanhusten CD:n välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Kuvataan pääkomponenttianalyysillä ja verrataan suoliston mikrobiota alaryhmien välillä: lapsia sairastavat (n = 75), iäkkäät CD-potilaat (n = 75) ja kontrollit (150).
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset bakteerit
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Etsi erityisiä bakteereja, jotka liittyvät lapsi- ja iäkkäillä potilailla, käyttämällä PLS-erotteluanalyysiä (PLS-DA)
|
1 VUOSI
|
|
Bakteeridysbioosin ja erilaisten geneettisten taustojen välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Etsi yhteys bakteeriperäisen dysbioosin ja erilaisten geneettisten taustojen välillä potilailla iän mukaan CD:n alkaessa (lapsilla alkava vs iäkkäämpi) ja verrokeilla
|
1 VUOSI
|
|
Invasiivisia ominaisuuksia omaavien bakteerien (E. coli, mukaan lukien tarttuva-invasiiviset E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) ja ulosteen sieniflooran (etenkin Candida albicans) esiintyminen
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Määritä invasiivisia ominaisuuksia omaavien bakteerien määrä (E.
coli, mukaan lukien tarttuva-invasiivinen E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) ja ulosteen sienifloora (erityisesti Candida albicans)
|
1 VUOSI
|
|
Ympäristöriskitekijät
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Ympäristöriskitekijöiden tutkimus CD-potilaille ja kontrolleille lähetettävällä kyselylomakkeella.
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .