- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839317
Sammenligning af mikrobiota i henhold til alder ved Crohns sygdom (COMeBACK) (COMeBACk)
Sammenligning af fækal mikrobiota mellem patienter med tidlig og sen Crohns sygdom og forhold med forskellige genetiske og serologiske profiler
Årsagen til CD kan være forskellig afhængig af alder ved starten af CD-symptomer. Vi ved faktisk, at nogle meget unge patienter ved CD-diagnose har særlige genetiske varianter som abnormiteter af IL10R, der betragtes som ganske monogen sygdom. På den anden måde gennemgår mikrobiotaen også væsentlige ændringer i livets ekstremer, hos spædbørn og ældre mennesker, og hvis konsekvenser er meget få, der bliver udforsket. Sammenligningen af mikrobiota ved principiel komponentanalyse og genetisk profil af patienter med CD, der begynder i livets ekstremer, kunne hjælpe os til bedre kendt fysiopatologi af CD i henhold til alder og give argumenter for, at CD, der begynder ved livets yderpunkter, kan være forskellige sygdomme.
Formålet med undersøgelsen er gennem populationsbaseret undersøgelse at fastslå hypotesen om, at tarmmikrobiota er forskellig mellem pædiatrisk-debuterende og ældre-debuterende CD-patienter i relation til genetiske og miljømæssige mekanismer. Resultaterne vil give et bedre kendskab til de etiopatogene måder i CD og foreslå en personlig terapeutisk behandling baseret på alder ved CD-debut (dvs. i henhold til de involverede tarmbakterier).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at beskrive ved principiel komponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellem undergrupper af pædiatrisk debuterende (n=75), ældre CD-patienter (n=75) og kontrolpersoner (75 pædiatriske kontrolpersoner og 75 ældre kontrolpersoner matchede). på alder) uden en a priori tilgang med høj gennemløbssekventering af bakterielt DNA. Da det er blevet vist, at typen af IBD-associeret dysbiose afhænger af ileal involvering, vil pædiatriske og ældre CD-patienter blive stratificeret efter denne parameter.
De sekundære mål er:
- (I) Find specifikke bakterier involveret i pædiatriske og ældre patienter ved hjælp af PLS Discriminant Analysis (PLS-DA), der er en klassisk PLS-regression (med en regressionstilstand), men hvor responsvariablen er kategorisk.
- (II) Søg efter en sammenhæng mellem bakteriel dysbiose og forskellige genetiske baggrunde hos patienter afhængigt af alder ved CD-debut (pædiatrisk debut vs ældre-debut) og i kontrolpersoner;
- (III) Kvantificer bakterier med invasive egenskaber (E. coli, herunder adhærent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fækal svampeflora (især Candida albicans) og deres sammenhæng med genetiske og serologiske profiler i henhold til alder ved CD-debut og hos kontrolpersoner; denne undersøgelse vil omfatte sammenligning af tarmmikrobiomet mellem undergrupper af pædiatrisk-debuterende, ældre-debuterende CD-patienter og kontrolpersoner.
- (IV) Undersøgelse af miljømæssige risikofaktorer ved hjælp af et spørgeskema, der skal sendes til CD-patienter og kontrolpersoner.
Resultaterne ville give et bedre kendskab til de etiopatogene måder i CD og ville nedstrøms åbne vejen mod kliniske forsøg med fokus på specifikke mikrobiota lidelser i henhold til alder ved CD-debut. Dette projekt vil hjælpe med at tyde den potentielle involvering af specifikke bakterier i fysiopatologien af CD. Dette kan føre til udvikling af nye terapeutiske strategier, enten ved hjælp af optimerede nuværende behandlinger rettet mod bakterier. Data fra kliniske forsøg, som for langt de fleste sjældent omfatter pædiatriske patienter og sætter en øvre grænse for studieberettigelse ved 65 års alderen, fokuserer således på voksensygdom. Der tages således ikke højde for de potentielle specificiteter ved sygdomme, der opstår hos børn og ældre. Et bedre kendskab til karakteristika ved CD i livets ekstreme alder vil være vigtigt for at etablere innovative kliniske forsøg, herunder specifikke terapeutika tilpasset patienter, hvor sygdommen opstod i den ekstreme alder af livet, især da disse patienter ikke fik gavn af specifikke forsøg. Det ultimative mål er en bedre kvalitet af pleje leveret til pædiatriske og ældre CD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33320445518
- E-mail: corinne.gower@chru-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara FRADE
- E-mail: sara.frade@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Ikke rekrutterer endnu
- Amiens University & Hospital
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, MD
- E-mail: mathurinfumery@gmail.com
-
Underforsker:
- Mathurin FUMERY, MD
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Lille Hôpital Huriez
-
Kontakt:
- Catherine Cunisse
- E-mail: catherine.cunisse@chru-lille.fr
-
Underforsker:
- Benjamin Pariente, MD,PhD
-
Underforsker:
- Maria Nachury, MD
-
Underforsker:
- Pierre Desreumaux, MD,PhD
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Turck, MD, PhD
- E-mail: dominique.turck@chru-lille.fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Kontakt:
- Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
-
Underforsker:
- NATHALIE GUILLON, MD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Ikke rekrutterer endnu
- Rouen University & Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie Auzou
- E-mail: Stephanie.Auzou@chu-rouen.fr
-
Underforsker:
- Guillaume SAVOYE, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pædiatrisk debut (n=75), ældre CD-patienter (n=75) og kontrolpersoner matchede på alder, køn og geografisk oprindelse (by-, periurbane- og landområde ifølge INSEE-data) i hver gruppe (n=150) vil blive rekrutteret gennem et stort befolkningsbaseret register over IBD-patienter (EPIMAD Registry). I 2 case-kontrolstudier vil kontroller (n=150) blive matchet til tilfælde efter alder (± 2 år), køn og geografisk oprindelse (by, periurbane og landdistrikt ifølge INSEE data). Kontrolpersoner vil blive rekrutteret gennem pædiatriske og geriatriske konsultationer på Lille Universitetshospital.
Rekrutteringens varighed vil være 2 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD-patienter Patienter i alderen under 17 år (pædiatrisk-CD-gruppe) eller mere end 40 år (ældre-CD-gruppe) ved sikker eller sandsynlig CD-diagnose, defineret i henhold til Epimads kriterier2,4.
CD-diagnose inden for 5 år før inklusion. Patienter med CD i remission med eller uden kortikosteroider, 5-ASA eller ernæring.
Indvilliger i at deltage i projektet og har underskrevet samtykke, At være forsikret
- Kontrolpersoner Patienter under 17 år (pædiatrisk-kontrolgruppe) eller mere end 40 år (ældre-kontrolgruppe) Indvilliger i at deltage i projektet og har underskrevet samtykke, være forsikret
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende Forsøgsperson, der har gennemgået tarmresektion. Forsøgsperson, der tager antibiotika, præbiotika, probiotika eller tarmforberedelse i 6 ugers prøvetagningssæde, vil blive midlertidigt suspenderet. Prøveudtagningen vil blive foretaget på afstand og forsinket (> 6 uger) med behandlingsophør eller antibiotisk tarmforberedelse.
En person, der tager eller har taget en lokal behandling inden for 6 uger før inklusion Personer, der har gennemgået kirurgisk resektion. Ingen nødsituation Emne værgemål, kurator eller retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer. Forsøgspersonen taler ikke fransk. Forsøgspersonen kan ikke svare på spørgsmål eller udtrykke sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biologisk i pædiatrisk CD
75 pædiatrisk-debut CD Biologisk
|
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
|
Biologisk i pædiatriske kontroller
75 pædiatriske kontroller matchede på køn, alder og bopælsområde Biologisk
|
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
|
Biologisk CD hos ældre
75 ældre CD Biologisk
|
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
|
Biologisk hos ældre kontroller
75 ældre kontroller matchede på køn, alder og opholdsområde Biologisk
|
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af mikrobiota
Tidsramme: 1 ÅR
|
At beskrive ved principiel komponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellem undergrupper af pædiatrisk debuterende (n=75), ældre CD-patienter (n=75) og kontroller (150).
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikke bakterier
Tidsramme: 1 ÅR
|
Find specifikke bakterier involveret i pædiatriske og ældre patienter ved hjælp af PLS Discriminant Analysis (PLS-DA)
|
1 ÅR
|
Sammenhæng mellem bakteriel dysbiose og forskellige genetiske baggrunde
Tidsramme: 1 ÅR
|
Søg efter en sammenhæng mellem bakteriel dysbiose og forskellige genetiske baggrunde hos patienter i henhold til alder ved CD-debut (pædiatrisk debut vs ældre-debut) og i kontroller
|
1 ÅR
|
Tilstedeværelse af bakterier med invasive egenskaber (E. coli, herunder adhærent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) og fækal svampeflora (især Candida albicans)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Kvantificer bakterier med invasive egenskaber (E.
coli, herunder adhærent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) og fækal svampeflora (især Candida albicans)
|
1 ÅR
|
Miljømæssige risikofaktorer
Tidsramme: 1 ÅR
|
Undersøgelse af miljømæssige risikofaktorer ved hjælp af et spørgeskema, der skal sendes til CD-patienter og kontroller.
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Biologisk
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Bivirkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetUønsket virkning og immunogenicitet af vaccineKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAfsluttet