Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrobiota i henhold til alder ved Crohns sygdom (COMeBACK) (COMeBACk)

14. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af fækal mikrobiota mellem patienter med tidlig og sen Crohns sygdom og forhold med forskellige genetiske og serologiske profiler

Årsagen til CD kan være forskellig afhængig af alder ved starten af ​​CD-symptomer. Vi ved faktisk, at nogle meget unge patienter ved CD-diagnose har særlige genetiske varianter som abnormiteter af IL10R, der betragtes som ganske monogen sygdom. På den anden måde gennemgår mikrobiotaen også væsentlige ændringer i livets ekstremer, hos spædbørn og ældre mennesker, og hvis konsekvenser er meget få, der bliver udforsket. Sammenligningen af ​​mikrobiota ved principiel komponentanalyse og genetisk profil af patienter med CD, der begynder i livets ekstremer, kunne hjælpe os til bedre kendt fysiopatologi af CD i henhold til alder og give argumenter for, at CD, der begynder ved livets yderpunkter, kan være forskellige sygdomme.

Formålet med undersøgelsen er gennem populationsbaseret undersøgelse at fastslå hypotesen om, at tarmmikrobiota er forskellig mellem pædiatrisk-debuterende og ældre-debuterende CD-patienter i relation til genetiske og miljømæssige mekanismer. Resultaterne vil give et bedre kendskab til de etiopatogene måder i CD og foreslå en personlig terapeutisk behandling baseret på alder ved CD-debut (dvs. i henhold til de involverede tarmbakterier).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at beskrive ved principiel komponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellem undergrupper af pædiatrisk debuterende (n=75), ældre CD-patienter (n=75) og kontrolpersoner (75 pædiatriske kontrolpersoner og 75 ældre kontrolpersoner matchede). på alder) uden en a priori tilgang med høj gennemløbssekventering af bakterielt DNA. Da det er blevet vist, at typen af ​​IBD-associeret dysbiose afhænger af ileal involvering, vil pædiatriske og ældre CD-patienter blive stratificeret efter denne parameter.

De sekundære mål er:

  • (I) Find specifikke bakterier involveret i pædiatriske og ældre patienter ved hjælp af PLS ​​Discriminant Analysis (PLS-DA), der er en klassisk PLS-regression (med en regressionstilstand), men hvor responsvariablen er kategorisk.
  • (II) Søg efter en sammenhæng mellem bakteriel dysbiose og forskellige genetiske baggrunde hos patienter afhængigt af alder ved CD-debut (pædiatrisk debut vs ældre-debut) og i kontrolpersoner;
  • (III) Kvantificer bakterier med invasive egenskaber (E. coli, herunder adhærent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fækal svampeflora (især Candida albicans) og deres sammenhæng med genetiske og serologiske profiler i henhold til alder ved CD-debut og hos kontrolpersoner; denne undersøgelse vil omfatte sammenligning af tarmmikrobiomet mellem undergrupper af pædiatrisk-debuterende, ældre-debuterende CD-patienter og kontrolpersoner.
  • (IV) Undersøgelse af miljømæssige risikofaktorer ved hjælp af et spørgeskema, der skal sendes til CD-patienter og kontrolpersoner.

Resultaterne ville give et bedre kendskab til de etiopatogene måder i CD og ville nedstrøms åbne vejen mod kliniske forsøg med fokus på specifikke mikrobiota lidelser i henhold til alder ved CD-debut. Dette projekt vil hjælpe med at tyde den potentielle involvering af specifikke bakterier i fysiopatologien af ​​CD. Dette kan føre til udvikling af nye terapeutiske strategier, enten ved hjælp af optimerede nuværende behandlinger rettet mod bakterier. Data fra kliniske forsøg, som for langt de fleste sjældent omfatter pædiatriske patienter og sætter en øvre grænse for studieberettigelse ved 65 års alderen, fokuserer således på voksensygdom. Der tages således ikke højde for de potentielle specificiteter ved sygdomme, der opstår hos børn og ældre. Et bedre kendskab til karakteristika ved CD i livets ekstreme alder vil være vigtigt for at etablere innovative kliniske forsøg, herunder specifikke terapeutika tilpasset patienter, hvor sygdommen opstod i den ekstreme alder af livet, især da disse patienter ikke fik gavn af specifikke forsøg. Det ultimative mål er en bedre kvalitet af pleje leveret til pædiatriske og ældre CD-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amiens University & Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mathurin FUMERY, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Lille Hôpital Huriez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Benjamin Pariente, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Maria Nachury, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Desreumaux, MD,PhD
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
        • Kontakt:
          • Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
        • Underforsker:
          • NATHALIE GUILLON, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University & Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guillaume SAVOYE, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk debut (n=75), ældre CD-patienter (n=75) og kontrolpersoner matchede på alder, køn og geografisk oprindelse (by-, periurbane- og landområde ifølge INSEE-data) i hver gruppe (n=150) vil blive rekrutteret gennem et stort befolkningsbaseret register over IBD-patienter (EPIMAD Registry). I 2 case-kontrolstudier vil kontroller (n=150) blive matchet til tilfælde efter alder (± 2 år), køn og geografisk oprindelse (by, periurbane og landdistrikt ifølge INSEE data). Kontrolpersoner vil blive rekrutteret gennem pædiatriske og geriatriske konsultationer på Lille Universitetshospital.

Rekrutteringens varighed vil være 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD-patienter Patienter i alderen under 17 år (pædiatrisk-CD-gruppe) eller mere end 40 år (ældre-CD-gruppe) ved sikker eller sandsynlig CD-diagnose, defineret i henhold til Epimads kriterier2,4.

CD-diagnose inden for 5 år før inklusion. Patienter med CD i remission med eller uden kortikosteroider, 5-ASA eller ernæring.

Indvilliger i at deltage i projektet og har underskrevet samtykke, At være forsikret

  • Kontrolpersoner Patienter under 17 år (pædiatrisk-kontrolgruppe) eller mere end 40 år (ældre-kontrolgruppe) Indvilliger i at deltage i projektet og har underskrevet samtykke, være forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende Forsøgsperson, der har gennemgået tarmresektion. Forsøgsperson, der tager antibiotika, præbiotika, probiotika eller tarmforberedelse i 6 ugers prøvetagningssæde, vil blive midlertidigt suspenderet. Prøveudtagningen vil blive foretaget på afstand og forsinket (> 6 uger) med behandlingsophør eller antibiotisk tarmforberedelse.

En person, der tager eller har taget en lokal behandling inden for 6 uger før inklusion Personer, der har gennemgået kirurgisk resektion. Ingen nødsituation Emne værgemål, kurator eller retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer. Forsøgspersonen taler ikke fransk. Forsøgspersonen kan ikke svare på spørgsmål eller udtrykke sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologisk i pædiatrisk CD
75 pædiatrisk-debut CD Biologisk
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
  • Dysbiose
Biologisk i pædiatriske kontroller
75 pædiatriske kontroller matchede på køn, alder og bopælsområde Biologisk
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
  • Dysbiose
Biologisk CD hos ældre
75 ældre CD Biologisk
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
  • Dysbiose
Biologisk hos ældre kontroller
75 ældre kontroller matchede på køn, alder og opholdsområde Biologisk
sammenligning af mikrobiota, genetisk profil mellem pædiatrisk- og ældre-debuterende CD
Andre navne:
  • Dysbiose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mikrobiota
Tidsramme: 1 ÅR
At beskrive ved principiel komponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellem undergrupper af pædiatrisk debuterende (n=75), ældre CD-patienter (n=75) og kontroller (150).
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke bakterier
Tidsramme: 1 ÅR
Find specifikke bakterier involveret i pædiatriske og ældre patienter ved hjælp af PLS ​​Discriminant Analysis (PLS-DA)
1 ÅR
Sammenhæng mellem bakteriel dysbiose og forskellige genetiske baggrunde
Tidsramme: 1 ÅR
Søg efter en sammenhæng mellem bakteriel dysbiose og forskellige genetiske baggrunde hos patienter i henhold til alder ved CD-debut (pædiatrisk debut vs ældre-debut) og i kontroller
1 ÅR
Tilstedeværelse af bakterier med invasive egenskaber (E. coli, herunder adhærent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) og fækal svampeflora (især Candida albicans)
Tidsramme: 1 ÅR
Kvantificer bakterier med invasive egenskaber (E. coli, herunder adhærent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) og fækal svampeflora (især Candida albicans)
1 ÅR
Miljømæssige risikofaktorer
Tidsramme: 1 ÅR
Undersøgelse af miljømæssige risikofaktorer ved hjælp af et spørgeskema, der skal sendes til CD-patienter og kontroller.
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_71
  • 2014-A01225-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Biologisk

3
Abonner