- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839317
Sammenligning av mikrobiota i henhold til alder ved Crohns sykdom (COMeBACK) (COMeBACk)
Sammenligning av fekal mikrobiota mellom pasienter med tidlig og sen Crohns sykdom og forhold med ulike genetiske og serologiske profiler
Årsaken til CD kan være forskjellig avhengig av alder ved utbruddet av CD-symptomer. Vi vet faktisk at noen svært unge pasienter ved CD-diagnose har spesielle genetiske varianter som abnormiteter av IL10R som anses som ganske monogen sykdom. På den andre måten gjennomgår mikrobiotaen også betydelige endringer i livets ytterpunkter, hos spedbarn og eldre mennesker, og konsekvensene av disse er svært få undersøkt. Sammenligningen av mikrobiota ved hovedkomponentanalyse og genetisk profil av pasienter med CD som begynner ved livets ytterpunkter, kan hjelpe oss til bedre kjent fysiopatologi av CD i henhold til alder og gi argumenter for at CD som begynner ved livets ytterpunkter kan være forskjellige sykdommer.
Målet med studien er å fastslå gjennom populasjonsbasert studie hypotesen om at tarmmikrobiota er forskjellig mellom pediatrisk debuterende og eldre CD-pasienter i forhold til genetiske og miljømessige mekanismer. Resultatene vil gi en bedre kunnskap om de etiopatogene måtene i CD og foreslå en personlig terapeutisk behandling basert på alder ved CD-debut (dvs. i henhold til tarmbakteriene som er involvert).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å beskrive ved hovedkomponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellom undergrupper av pediatrisk debuterende (n=75), eldre CD-pasienter (n=75) og kontrollpersoner (75 pediatriske kontrollpersoner og 75 eldre kontrollpersoner matchet). på alder) uten en a priori-tilnærming med høy gjennomstrømningssekvensering av bakteriell DNA. Ettersom det har vist seg at typen IBD-assosiert dysbiose avhenger av ileal involvering, vil pediatriske og eldre debuterende CD-pasienter bli stratifisert i henhold til denne parameteren.
De sekundære målene er:
- (I) Finn spesifikke bakterier involvert i pediatriske og eldre pasienter ved bruk av PLS Discriminant Analysis (PLS-DA) som er en klassisk PLS-regresjon (med en regresjonsmodus), men hvor responsvariabelen er kategorisk.
- (II) Søk etter en assosiasjon mellom bakteriell dysbiose og ulike genetiske bakgrunner hos pasienter i henhold til alder ved CD-debut (pediatrisk debut vs eldre-debut) og hos kontrollpersoner;
- (III) Kvantifiser bakterier med invasive egenskaper (E. coli, inkludert adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fekal soppflora (spesielt Candida albicans) og deres assosiasjon med genetiske og serologiske profiler i henhold til alder ved CD-utbrudd og hos kontrollpersoner; denne studien vil inkludere sammenligning av tarmmikrobiomet mellom undergrupper av pediatrisk debuterende, eldre debuterende CD-pasienter og kontrollpersoner.
- (IV) Studie av miljørisikofaktorer ved hjelp av et spørreskjema som skal sendes til CD-pasienter og kontrollpersoner.
Resultatene ville gi en bedre kunnskap om de etiopatogene måtene i CD og ville nedstrøms åpne veien mot kliniske studier fokusert på spesifikke mikrobiotaforstyrrelser i henhold til alder ved CD-utbrudd. Dette prosjektet vil bidra til å tyde potensiell involvering av spesifikke bakterier i fysiopatologien til CD. Dette kan føre til utvikling av nye terapeutiske strategier enten ved å bruke optimaliserte nåværende behandlinger rettet mot bakterier. Data fra kliniske studier som for det store flertallet sjelden inkluderer pediatriske pasienter og setter en øvre grense for studiekvalifisering ved 65 års alder, fokuserer dermed på voksensykdom. Derfor tas ikke de potensielle spesifisitetene til pediatriske og eldredebuterende sykdommer i betraktning. En bedre kjennskap til karakteristika ved CD på livets ytterste alder vil være viktig for å sette opp innovative kliniske studier inkludert spesifikke terapier tilpasset pasienter der sykdom oppsto i ekstrem alder av livet, spesielt ettersom disse pasientene ikke hadde nytte av spesifikke studier. Det endelige målet er en bedre kvalitet på omsorgen levert til pediatriske og eldre CD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Amiens University & Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille Hôpital Huriez
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pediatrisk debut (n=75), CD-pasienter med eldre debut (n=75) og kontrollpersoner matchet på alder, kjønn og geografisk opprinnelse (by, periurbane og landlig område i henhold til INSEE-data) i hver gruppe (n=150) vil bli rekruttert gjennom et stort populasjonsbasert register over IBD-pasienter (EPIMAD-registeret). I 2 case-kontrollstudier vil kontroller (n=150) matches til tilfeller etter alder (± 2 år), kjønn og geografisk opprinnelse (urban, periurban og rural area ifølge INSEE data). Kontrollpersoner skal rekrutteres gjennom pediatriske og geriatriske konsultasjoner i Lille universitetssykehus.
Varigheten av rekruttering vil være 2 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD-pasienter Pasienter under 17 år (pediatrisk-CD-gruppe) eller mer enn 40 år (eldre-CD-gruppe) ved sikker eller sannsynlig CD-diagnose, definert etter Epimads kriterier2,4.
CD-diagnose innen 5 år før inkludering. Pasienter med CD i remisjon med eller uten kortikosteroider, 5-ASA eller ernæring.
Godtar å delta i prosjektet og har signert samtykke, Være forsikret
- Kontrollpersoner Pasienter under 17 år (pediatrisk-kontrollgruppe) eller over 40 år (eldre-kontrollgruppe) Godta å delta i prosjektet og har signert samtykke, være forsikret
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende Person som gjennomgikk tarmreseksjon. Person som tar antibiotika, prebiotika, probiotika eller tarmforberedelse i løpet av 6 ukers prøvetakingssete vil bli midlertidig suspendert. Prøvetakingen vil bli gjort eksternt og forsinket (> 6 uker) med seponering av behandling eller forberedelse av antibiotika.
En person som tar eller har tatt en aktuell behandling innen 6 uker før inkludering Personer som har gjennomgått kirurgisk reseksjon Ingen nødstilfelle Emne vergemål, kuratorskip eller rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten. Emnet snakker ikke fransk. Emnet kan ikke svare på spørsmål eller uttrykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biologisk i pediatrisk CD
75 pediatrisk-debut CD Biologisk
|
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
|
|
Biologisk i pediatriske kontroller
75 pediatriske kontroller matchet på kjønn, alder og bostedsområde Biologisk
|
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
|
|
Biologisk CD hos eldre
75 eldre CD Biologisk
|
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
|
|
Biologisk i eldre kontroller
75 eldre kontroller matchet på kjønn, alder og bosted Biologisk
|
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mikrobiota
Tidsramme: 1 ÅR
|
Å beskrive ved hovedkomponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellom undergrupper av pediatrisk debut (n=75), CD-pasienter med eldre debut (n=75) og kontroller (150).
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke bakterier
Tidsramme: 1 ÅR
|
Finn spesifikke bakterier involvert i pediatriske og eldre pasienter ved å bruke PLS Discriminant Analysis (PLS-DA)
|
1 ÅR
|
|
Sammenheng mellom bakteriell dysbiose og ulike genetiske bakgrunner
Tidsramme: 1 ÅR
|
Søk etter en assosiasjon mellom bakteriell dysbiose og ulik genetisk bakgrunn hos pasienter i henhold til alder ved CD-debut (pediatrisk debut vs eldre-debut) og i kontroller
|
1 ÅR
|
|
Tilstedeværelse av bakterier med invasive egenskaper (E. coli, inkludert adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fekal soppflora (spesielt Candida albicans)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Kvantifiser bakterier med invasive egenskaper (E.
coli, inkludert adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fekal soppflora (spesielt Candida albicans)
|
1 ÅR
|
|
Miljørisikofaktorer
Tidsramme: 1 ÅR
|
Studie av miljørisikofaktorer ved hjelp av et spørreskjema som skal sendes til CD-pasienter og kontroller.
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .