Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mikrobiota i henhold til alder ved Crohns sykdom (COMeBACK) (COMeBACk)

8. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Sammenligning av fekal mikrobiota mellom pasienter med tidlig og sen Crohns sykdom og forhold med ulike genetiske og serologiske profiler

Årsaken til CD kan være forskjellig avhengig av alder ved utbruddet av CD-symptomer. Vi vet faktisk at noen svært unge pasienter ved CD-diagnose har spesielle genetiske varianter som abnormiteter av IL10R som anses som ganske monogen sykdom. På den andre måten gjennomgår mikrobiotaen også betydelige endringer i livets ytterpunkter, hos spedbarn og eldre mennesker, og konsekvensene av disse er svært få undersøkt. Sammenligningen av mikrobiota ved hovedkomponentanalyse og genetisk profil av pasienter med CD som begynner ved livets ytterpunkter, kan hjelpe oss til bedre kjent fysiopatologi av CD i henhold til alder og gi argumenter for at CD som begynner ved livets ytterpunkter kan være forskjellige sykdommer.

Målet med studien er å fastslå gjennom populasjonsbasert studie hypotesen om at tarmmikrobiota er forskjellig mellom pediatrisk debuterende og eldre CD-pasienter i forhold til genetiske og miljømessige mekanismer. Resultatene vil gi en bedre kunnskap om de etiopatogene måtene i CD og foreslå en personlig terapeutisk behandling basert på alder ved CD-debut (dvs. i henhold til tarmbakteriene som er involvert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å beskrive ved hovedkomponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellom undergrupper av pediatrisk debuterende (n=75), eldre CD-pasienter (n=75) og kontrollpersoner (75 pediatriske kontrollpersoner og 75 eldre kontrollpersoner matchet). på alder) uten en a priori-tilnærming med høy gjennomstrømningssekvensering av bakteriell DNA. Ettersom det har vist seg at typen IBD-assosiert dysbiose avhenger av ileal involvering, vil pediatriske og eldre debuterende CD-pasienter bli stratifisert i henhold til denne parameteren.

De sekundære målene er:

  • (I) Finn spesifikke bakterier involvert i pediatriske og eldre pasienter ved bruk av PLS Discriminant Analysis (PLS-DA) som er en klassisk PLS-regresjon (med en regresjonsmodus), men hvor responsvariabelen er kategorisk.
  • (II) Søk etter en assosiasjon mellom bakteriell dysbiose og ulike genetiske bakgrunner hos pasienter i henhold til alder ved CD-debut (pediatrisk debut vs eldre-debut) og hos kontrollpersoner;
  • (III) Kvantifiser bakterier med invasive egenskaper (E. coli, inkludert adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fekal soppflora (spesielt Candida albicans) og deres assosiasjon med genetiske og serologiske profiler i henhold til alder ved CD-utbrudd og hos kontrollpersoner; denne studien vil inkludere sammenligning av tarmmikrobiomet mellom undergrupper av pediatrisk debuterende, eldre debuterende CD-pasienter og kontrollpersoner.
  • (IV) Studie av miljørisikofaktorer ved hjelp av et spørreskjema som skal sendes til CD-pasienter og kontrollpersoner.

Resultatene ville gi en bedre kunnskap om de etiopatogene måtene i CD og ville nedstrøms åpne veien mot kliniske studier fokusert på spesifikke mikrobiotaforstyrrelser i henhold til alder ved CD-utbrudd. Dette prosjektet vil bidra til å tyde potensiell involvering av spesifikke bakterier i fysiopatologien til CD. Dette kan føre til utvikling av nye terapeutiske strategier enten ved å bruke optimaliserte nåværende behandlinger rettet mot bakterier. Data fra kliniske studier som for det store flertallet sjelden inkluderer pediatriske pasienter og setter en øvre grense for studiekvalifisering ved 65 års alder, fokuserer dermed på voksensykdom. Derfor tas ikke de potensielle spesifisitetene til pediatriske og eldredebuterende sykdommer i betraktning. En bedre kjennskap til karakteristika ved CD på livets ytterste alder vil være viktig for å sette opp innovative kliniske studier inkludert spesifikke terapier tilpasset pasienter der sykdom oppsto i ekstrem alder av livet, spesielt ettersom disse pasientene ikke hadde nytte av spesifikke studier. Det endelige målet er en bedre kvalitet på omsorgen levert til pediatriske og eldre CD-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Amiens University & Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille Hôpital Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille Jean de Flandre Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk debut (n=75), CD-pasienter med eldre debut (n=75) og kontrollpersoner matchet på alder, kjønn og geografisk opprinnelse (by, periurbane og landlig område i henhold til INSEE-data) i hver gruppe (n=150) vil bli rekruttert gjennom et stort populasjonsbasert register over IBD-pasienter (EPIMAD-registeret). I 2 case-kontrollstudier vil kontroller (n=150) matches til tilfeller etter alder (± 2 år), kjønn og geografisk opprinnelse (urban, periurban og rural area ifølge INSEE data). Kontrollpersoner skal rekrutteres gjennom pediatriske og geriatriske konsultasjoner i Lille universitetssykehus.

Varigheten av rekruttering vil være 2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD-pasienter Pasienter under 17 år (pediatrisk-CD-gruppe) eller mer enn 40 år (eldre-CD-gruppe) ved sikker eller sannsynlig CD-diagnose, definert etter Epimads kriterier2,4.

CD-diagnose innen 5 år før inkludering. Pasienter med CD i remisjon med eller uten kortikosteroider, 5-ASA eller ernæring.

Godtar å delta i prosjektet og har signert samtykke, Være forsikret

  • Kontrollpersoner Pasienter under 17 år (pediatrisk-kontrollgruppe) eller over 40 år (eldre-kontrollgruppe) Godta å delta i prosjektet og har signert samtykke, være forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende Person som gjennomgikk tarmreseksjon. Person som tar antibiotika, prebiotika, probiotika eller tarmforberedelse i løpet av 6 ukers prøvetakingssete vil bli midlertidig suspendert. Prøvetakingen vil bli gjort eksternt og forsinket (> 6 uker) med seponering av behandling eller forberedelse av antibiotika.

En person som tar eller har tatt en aktuell behandling innen 6 uker før inkludering Personer som har gjennomgått kirurgisk reseksjon Ingen nødstilfelle Emne vergemål, kuratorskip eller rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten. Emnet snakker ikke fransk. Emnet kan ikke svare på spørsmål eller uttrykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biologisk i pediatrisk CD
75 pediatrisk-debut CD Biologisk
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
  • Dysbiose
Biologisk i pediatriske kontroller
75 pediatriske kontroller matchet på kjønn, alder og bostedsområde Biologisk
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
  • Dysbiose
Biologisk CD hos eldre
75 eldre CD Biologisk
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
  • Dysbiose
Biologisk i eldre kontroller
75 eldre kontroller matchet på kjønn, alder og bosted Biologisk
sammenligning av mikrobiota, genetisk profil mellom pediatrisk og eldre CD
Andre navn:
  • Dysbiose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av mikrobiota
Tidsramme: 1 ÅR
Å beskrive ved hovedkomponentanalyse og sammenligne tarmmikrobiotaen mellom undergrupper av pediatrisk debut (n=75), CD-pasienter med eldre debut (n=75) og kontroller (150).
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke bakterier
Tidsramme: 1 ÅR
Finn spesifikke bakterier involvert i pediatriske og eldre pasienter ved å bruke PLS Discriminant Analysis (PLS-DA)
1 ÅR
Sammenheng mellom bakteriell dysbiose og ulike genetiske bakgrunner
Tidsramme: 1 ÅR
Søk etter en assosiasjon mellom bakteriell dysbiose og ulik genetisk bakgrunn hos pasienter i henhold til alder ved CD-debut (pediatrisk debut vs eldre-debut) og i kontroller
1 ÅR
Tilstedeværelse av bakterier med invasive egenskaper (E. coli, inkludert adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fekal soppflora (spesielt Candida albicans)
Tidsramme: 1 ÅR
Kvantifiser bakterier med invasive egenskaper (E. coli, inkludert adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), og fekal soppflora (spesielt Candida albicans)
1 ÅR
Miljørisikofaktorer
Tidsramme: 1 ÅR
Studie av miljørisikofaktorer ved hjelp av et spørreskjema som skal sendes til CD-pasienter og kontroller.
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere