Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mikrobiota enligt ålder vid Crohns sjukdom (COMeBACK) (COMeBACk)

14 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Jämförelse av fekal mikrobiota mellan patienter med tidig och sen Crohns sjukdom och släktskap med olika genetiska och serologiska profiler

Orsaken till CD kan vara olika beroende på ålder vid uppkomsten av CD-symtom. Vi vet faktiskt att vissa mycket unga patienter vid CD-diagnos har särskilda genetiska varianter som avvikelser av IL10R som anses vara ganska monogen sjukdom. På det andra sättet genomgår mikrobiotan också betydande förändringar i livets ytterligheter, hos spädbarn och äldre människor och vars konsekvenser är mycket få som utforskas. Jämförelsen av mikrobiota genom huvudkomponentanalys och genetisk profil hos patienter med CD som börjar vid livets ytterligheter skulle kunna hjälpa oss att få en bättre känd fysiopatologi av CD beroende på ålder och ge argument för att CD som börjar vid livets ytterligheter kan vara olika sjukdomar.

Syftet med studien är att genom en populationsbaserad studie fastställa hypotesen att tarmmikrobiota är olika mellan pediatriskt debuterande och äldre CD-patienter i relation till genetiska och miljömässiga mekanismer. Resultaten kommer att ge en bättre kunskap om de etiopatogena sätten i CD och föreslå en personlig terapeutisk vård baserad på ålder vid CD-debut (dvs beroende på de inblandade tarmbakterierna).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att beskriva genom huvudkomponentanalys och jämföra tarmmikrobiotan mellan undergrupper av pediatrisk debut (n=75), äldre CD-patienter (n=75) och kontrollpersoner (75 pediatriska kontroller och 75 äldre kontrollpersoner matchade på ålder) utan ett a priori tillvägagångssätt med hög genomströmningssekvensering av bakteriellt DNA. Eftersom det har visats att typen av IBD-associerad dysbios beror på ileal engagemang, kommer pediatriska och äldre CD-patienter att stratifieras enligt denna parameter.

De sekundära målen är:

  • (I) Hitta specifika bakterier involverade i pediatriska och äldre patienter med PLS Discriminant Analysis (PLS-DA) som är en klassisk PLS-regression (med ett regressionsläge) men där svarsvariabeln är kategorisk.
  • (II) Sök efter ett samband mellan bakteriell dysbios och olika genetiska bakgrunder hos patienter beroende på ålder vid CD-debut (pediatriskt debut vs äldre-debut) och hos kontrollpersoner;
  • (III) Kvantifiera bakterier med invasiva egenskaper (E. coli, inklusive adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), och fekal svampflora (i synnerhet Candida albicans) och deras samband med genetiska och serologiska profiler enligt ålder vid CD-debut och hos kontrollpersoner; denna studie kommer att inkludera jämförelsen av tarmmikrobiomet mellan undergrupper av barn-debuterande, äldre CD-patienter och kontrollpersoner.
  • (IV) Studie av miljöriskfaktorer med hjälp av ett frågeformulär som ska skickas till CD-patienter och kontrollpersoner.

Resultaten skulle ge en bättre kunskap om de etiopatogena sätten i CD och skulle nedströms öppna vägen mot kliniska prövningar fokuserade på specifika mikrobiotasjukdomar beroende på ålder vid CD-debut. Detta projekt kommer att hjälpa till att dechiffrera den potentiella inblandningen av specifika bakterier i fysiopatologin av CD. Detta kan leda till utvecklingen av nya terapeutiska strategier, antingen genom att använda optimerade nuvarande behandlingar riktade mot bakterier. Data från kliniska prövningar som för den stora majoriteten sällan inkluderar pediatriska patienter och som sätter en övre gräns för studieberättigande vid 65 års ålder fokuserar alltså på vuxensjukdom. Därför tas inte hänsyn till de potentiella specificiteterna för sjukdomar som debuterar hos barn och äldre. Bättre kunskap om egenskaperna hos CD i livets extrema ålder kommer att vara viktigt för att inrätta innovativa kliniska prövningar inklusive specifika terapier anpassade till patienter där sjukdomen inträffade i livets extrema ålder, särskilt som dessa patienter inte hade nytta av specifika prövningar. Det slutliga målet är en bättre kvalitet på vården som levereras till pediatriska och äldre CD-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amiens University & Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mathurin FUMERY, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Lille Hôpital Huriez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Benjamin Pariente, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Maria Nachury, MD
        • Underutredare:
          • Pierre Desreumaux, MD,PhD
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
        • Kontakt:
          • Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
        • Underutredare:
          • NATHALIE GUILLON, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rouen University & Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guillaume SAVOYE, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatrisk debut (n=75), äldre CD-patienter (n=75) och kontrollpersoner matchade på ålder, kön och geografiskt ursprung (stads-, stads- och landsbygdsområde enligt INSEE-data) i varje grupp (n=150) kommer att rekryteras genom ett stort befolkningsbaserat register över IBD-patienter (EPIMAD Registry). I 2 fall-kontrollstudier kommer kontroller (n=150) att matchas med fall efter ålder (± 2 år), kön och geografiskt ursprung (stads-, stadsnära och landsbygd enligt INSEE-data). Kontrollpersoner kommer att rekryteras genom pediatriska och geriatriska konsultationer på universitetssjukhuset i Lille.

Rekryteringstiden kommer att vara 2 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD-patienter Patienter under 17 år (pediatrisk-CD-grupp) eller mer än 40 år (äldre-CD-grupp) vid säker eller trolig CD-diagnos, definierad enligt Epimads kriterier2,4.

CD-diagnos inom 5 år före inkludering. Patienter med CD i remission med eller utan kortikosteroider, 5-ASA eller nutrition.

Godkänner att delta i projektet och har undertecknat samtycke, Att vara försäkrad

  • Kontrollpersoner Patienter som är yngre än 17 år (pediatrisk kontrollgrupp) eller mer än 40 år (äldre kontrollgrupp) Godkänner att delta i projektet och har undertecknat samtycke, Att vara försäkrad

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande Försöksperson som genomgick tarmresektion Försöksperson som tar antibiotika, prebiotika, probiotika eller tarmförberedelser under 6 veckors provtagningsplats kommer att tillfälligt avbrytas. Provtagningen kommer att göras på distans och försenas (> 6 veckor) av behandlingsavbrott eller förberedelse av antibiotisk tarm.

En person som tar eller har genomgått en lokal behandling inom 6 veckor före inkluderingen Personer som har genomgått kirurgisk resektion Ingen akut Ämne förmynderskap, kurator eller rättsskydd, frihetsberövade personer Ämnet talar inte franska Ämnet kan inte svara på frågor eller uttrycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biologisk i pediatrisk CD
75 pediatrisk-debut CD Biologisk
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
  • Dysbios
Biologisk i pediatriska kontroller
75 pediatriska kontroller matchade på kön, ålder och bostadsområde Biologisk
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
  • Dysbios
Biologiskt hos äldre CD
75 äldre CD Biologisk
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
  • Dysbios
Biologiskt hos äldre kontroller
75 äldre kontroller matchade på kön, ålder och bostadsområde Biologisk
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
  • Dysbios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av mikrobiota
Tidsram: 1 ÅR
Att beskriva genom principiell komponentanalys och jämföra tarmmikrobiotan mellan undergrupper av pediatriskt debuterande (n=75), äldre CD-patienter (n=75) och kontroller (150).
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika bakterier
Tidsram: 1 ÅR
Hitta specifika bakterier involverade i pediatriska och äldre patienter med PLS Discriminant Analysis (PLS-DA)
1 ÅR
Samband mellan bakteriell dysbios och olika genetiska bakgrunder
Tidsram: 1 ÅR
Sök efter ett samband mellan bakteriell dysbios och olika genetiska bakgrunder hos patienter efter ålder vid CD-debut (pediatriskt debut vs äldre-debut) och i kontroller
1 ÅR
Närvaro av bakterier med invasiva egenskaper (E. coli, inklusive adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) och fekal svampflora (i synnerhet Candida albicans)
Tidsram: 1 ÅR
Kvantifiera bakterier med invasiva egenskaper (E. coli, inklusive adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), och fekal svampflora (i synnerhet Candida albicans)
1 ÅR
Miljöriskfaktorer
Tidsram: 1 ÅR
Studie av miljöriskfaktorer med hjälp av ett frågeformulär som ska skickas till CD-patienter och kontroller.
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_71
  • 2014-A01225-42 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk

3
Prenumerera