- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839317
Jämförelse av mikrobiota enligt ålder vid Crohns sjukdom (COMeBACK) (COMeBACk)
Jämförelse av fekal mikrobiota mellan patienter med tidig och sen Crohns sjukdom och släktskap med olika genetiska och serologiska profiler
Orsaken till CD kan vara olika beroende på ålder vid uppkomsten av CD-symtom. Vi vet faktiskt att vissa mycket unga patienter vid CD-diagnos har särskilda genetiska varianter som avvikelser av IL10R som anses vara ganska monogen sjukdom. På det andra sättet genomgår mikrobiotan också betydande förändringar i livets ytterligheter, hos spädbarn och äldre människor och vars konsekvenser är mycket få som utforskas. Jämförelsen av mikrobiota genom huvudkomponentanalys och genetisk profil hos patienter med CD som börjar vid livets ytterligheter skulle kunna hjälpa oss att få en bättre känd fysiopatologi av CD beroende på ålder och ge argument för att CD som börjar vid livets ytterligheter kan vara olika sjukdomar.
Syftet med studien är att genom en populationsbaserad studie fastställa hypotesen att tarmmikrobiota är olika mellan pediatriskt debuterande och äldre CD-patienter i relation till genetiska och miljömässiga mekanismer. Resultaten kommer att ge en bättre kunskap om de etiopatogena sätten i CD och föreslå en personlig terapeutisk vård baserad på ålder vid CD-debut (dvs beroende på de inblandade tarmbakterierna).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att beskriva genom huvudkomponentanalys och jämföra tarmmikrobiotan mellan undergrupper av pediatrisk debut (n=75), äldre CD-patienter (n=75) och kontrollpersoner (75 pediatriska kontroller och 75 äldre kontrollpersoner matchade på ålder) utan ett a priori tillvägagångssätt med hög genomströmningssekvensering av bakteriellt DNA. Eftersom det har visats att typen av IBD-associerad dysbios beror på ileal engagemang, kommer pediatriska och äldre CD-patienter att stratifieras enligt denna parameter.
De sekundära målen är:
- (I) Hitta specifika bakterier involverade i pediatriska och äldre patienter med PLS Discriminant Analysis (PLS-DA) som är en klassisk PLS-regression (med ett regressionsläge) men där svarsvariabeln är kategorisk.
- (II) Sök efter ett samband mellan bakteriell dysbios och olika genetiska bakgrunder hos patienter beroende på ålder vid CD-debut (pediatriskt debut vs äldre-debut) och hos kontrollpersoner;
- (III) Kvantifiera bakterier med invasiva egenskaper (E. coli, inklusive adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), och fekal svampflora (i synnerhet Candida albicans) och deras samband med genetiska och serologiska profiler enligt ålder vid CD-debut och hos kontrollpersoner; denna studie kommer att inkludera jämförelsen av tarmmikrobiomet mellan undergrupper av barn-debuterande, äldre CD-patienter och kontrollpersoner.
- (IV) Studie av miljöriskfaktorer med hjälp av ett frågeformulär som ska skickas till CD-patienter och kontrollpersoner.
Resultaten skulle ge en bättre kunskap om de etiopatogena sätten i CD och skulle nedströms öppna vägen mot kliniska prövningar fokuserade på specifika mikrobiotasjukdomar beroende på ålder vid CD-debut. Detta projekt kommer att hjälpa till att dechiffrera den potentiella inblandningen av specifika bakterier i fysiopatologin av CD. Detta kan leda till utvecklingen av nya terapeutiska strategier, antingen genom att använda optimerade nuvarande behandlingar riktade mot bakterier. Data från kliniska prövningar som för den stora majoriteten sällan inkluderar pediatriska patienter och som sätter en övre gräns för studieberättigande vid 65 års ålder fokuserar alltså på vuxensjukdom. Därför tas inte hänsyn till de potentiella specificiteterna för sjukdomar som debuterar hos barn och äldre. Bättre kunskap om egenskaperna hos CD i livets extrema ålder kommer att vara viktigt för att inrätta innovativa kliniska prövningar inklusive specifika terapier anpassade till patienter där sjukdomen inträffade i livets extrema ålder, särskilt som dessa patienter inte hade nytta av specifika prövningar. Det slutliga målet är en bättre kvalitet på vården som levereras till pediatriska och äldre CD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33320445518
- E-post: corinne.gower@chru-lille.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara FRADE
- E-post: sara.frade@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har inte rekryterat ännu
- Amiens University & Hospital
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, MD
- E-post: mathurinfumery@gmail.com
-
Underutredare:
- Mathurin FUMERY, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Lille Hôpital Huriez
-
Kontakt:
- Catherine Cunisse
- E-post: catherine.cunisse@chru-lille.fr
-
Underutredare:
- Benjamin Pariente, MD,PhD
-
Underutredare:
- Maria Nachury, MD
-
Underutredare:
- Pierre Desreumaux, MD,PhD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Turck, MD, PhD
- E-post: dominique.turck@chru-lille.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Kontakt:
- Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
-
Underutredare:
- NATHALIE GUILLON, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Har inte rekryterat ännu
- Rouen University & Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie Auzou
- E-post: Stephanie.Auzou@chu-rouen.fr
-
Underutredare:
- Guillaume SAVOYE, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Pediatrisk debut (n=75), äldre CD-patienter (n=75) och kontrollpersoner matchade på ålder, kön och geografiskt ursprung (stads-, stads- och landsbygdsområde enligt INSEE-data) i varje grupp (n=150) kommer att rekryteras genom ett stort befolkningsbaserat register över IBD-patienter (EPIMAD Registry). I 2 fall-kontrollstudier kommer kontroller (n=150) att matchas med fall efter ålder (± 2 år), kön och geografiskt ursprung (stads-, stadsnära och landsbygd enligt INSEE-data). Kontrollpersoner kommer att rekryteras genom pediatriska och geriatriska konsultationer på universitetssjukhuset i Lille.
Rekryteringstiden kommer att vara 2 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD-patienter Patienter under 17 år (pediatrisk-CD-grupp) eller mer än 40 år (äldre-CD-grupp) vid säker eller trolig CD-diagnos, definierad enligt Epimads kriterier2,4.
CD-diagnos inom 5 år före inkludering. Patienter med CD i remission med eller utan kortikosteroider, 5-ASA eller nutrition.
Godkänner att delta i projektet och har undertecknat samtycke, Att vara försäkrad
- Kontrollpersoner Patienter som är yngre än 17 år (pediatrisk kontrollgrupp) eller mer än 40 år (äldre kontrollgrupp) Godkänner att delta i projektet och har undertecknat samtycke, Att vara försäkrad
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande Försöksperson som genomgick tarmresektion Försöksperson som tar antibiotika, prebiotika, probiotika eller tarmförberedelser under 6 veckors provtagningsplats kommer att tillfälligt avbrytas. Provtagningen kommer att göras på distans och försenas (> 6 veckor) av behandlingsavbrott eller förberedelse av antibiotisk tarm.
En person som tar eller har genomgått en lokal behandling inom 6 veckor före inkluderingen Personer som har genomgått kirurgisk resektion Ingen akut Ämne förmynderskap, kurator eller rättsskydd, frihetsberövade personer Ämnet talar inte franska Ämnet kan inte svara på frågor eller uttrycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biologisk i pediatrisk CD
75 pediatrisk-debut CD Biologisk
|
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
|
Biologisk i pediatriska kontroller
75 pediatriska kontroller matchade på kön, ålder och bostadsområde Biologisk
|
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
|
Biologiskt hos äldre CD
75 äldre CD Biologisk
|
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
|
Biologiskt hos äldre kontroller
75 äldre kontroller matchade på kön, ålder och bostadsområde Biologisk
|
jämförelse av mikrobiota, genetisk profil mellan pediatrisk och äldre CD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av mikrobiota
Tidsram: 1 ÅR
|
Att beskriva genom principiell komponentanalys och jämföra tarmmikrobiotan mellan undergrupper av pediatriskt debuterande (n=75), äldre CD-patienter (n=75) och kontroller (150).
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifika bakterier
Tidsram: 1 ÅR
|
Hitta specifika bakterier involverade i pediatriska och äldre patienter med PLS Discriminant Analysis (PLS-DA)
|
1 ÅR
|
Samband mellan bakteriell dysbios och olika genetiska bakgrunder
Tidsram: 1 ÅR
|
Sök efter ett samband mellan bakteriell dysbios och olika genetiska bakgrunder hos patienter efter ålder vid CD-debut (pediatriskt debut vs äldre-debut) och i kontroller
|
1 ÅR
|
Närvaro av bakterier med invasiva egenskaper (E. coli, inklusive adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) och fekal svampflora (i synnerhet Candida albicans)
Tidsram: 1 ÅR
|
Kvantifiera bakterier med invasiva egenskaper (E.
coli, inklusive adherent-invasiv E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), och fekal svampflora (i synnerhet Candida albicans)
|
1 ÅR
|
Miljöriskfaktorer
Tidsram: 1 ÅR
|
Studie av miljöriskfaktorer med hjälp av ett frågeformulär som ska skickas till CD-patienter och kontroller.
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biologisk
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Biverkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Avslutad
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadSkadlig effekt och immunogenicitet av vaccinKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad