- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839317
VERGELIJKING VAN Microbiota volgens leeftijd bij de ziekte van Crohn (COMeBACk) (COMeBACk)
Vergelijking van fecale microbiota tussen patiënten met vroege en late ziekte van Crohn en relatie met verschillende genetische en serologische profielen
De oorzaak van de ziekte van Crohn kan verschillen afhankelijk van de leeftijd bij het begin van de symptomen van de ziekte van Crohn. We weten inderdaad dat sommige zeer jonge patiënten bij de diagnose van CD bepaalde genetische varianten hebben als afwijkingen van de IL10R die als vrij monogene ziekte worden beschouwd. Aan de andere kant ondergaat de microbiota ook substantiële veranderingen in de uitersten van het leven, bij zuigelingen en oudere mensen, en de gevolgen daarvan worden maar heel weinig onderzocht. De vergelijking van de microbiota door hoofdcomponentenanalyse en het genetische profiel van patiënten met coeliakie beginnend aan de uitersten van het leven, zou ons kunnen helpen om de fysiopathologie van coeliakie beter te leren kennen op basis van leeftijd en zou argumenten kunnen geven dat coeliakie beginnend aan de uitersten van het leven verschillende ziekten kunnen zijn.
Het doel van de studie is om door middel van populatie-gebaseerd onderzoek de hypothese vast te stellen dat de darmmicrobiota verschilt tussen pediatrische en oudere coeliakiepatiënten in relatie tot genetische en omgevingsmechanismen. De resultaten zullen een betere kennis opleveren van de etiopathogene manieren bij de ziekte van Crohn en een gepersonaliseerde therapeutische zorg voorstellen op basis van de leeftijd bij het begin van de ziekte van Crohn (d.w.z. volgens de betrokken darmbacteriën).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om door middel van principale componentenanalyse de darmmicrobiota te beschrijven en te vergelijken tussen subgroepen van pediatrische (n=75), coeliakiepatiënten op oudere leeftijd (n=75) en controlepersonen (75 pediatrische controlepersonen en 75 oudere controlepersonen gematcht). op leeftijd) zonder een a priori benadering van high throughput sequencing van bacterieel DNA. Aangezien is aangetoond dat het type IBD-geassocieerde dysbiose afhangt van de ileale betrokkenheid, zullen pediatrische en oudere coeliakiepatiënten worden gestratificeerd volgens deze parameter.
De secundaire doelen zijn:
- (I) Zoek specifieke bacteriën die betrokken zijn bij pediatrische en oudere patiënten met behulp van PLS Discriminant Analysis (PLS-DA), een klassieke PLS-regressie (met een regressiemodus) maar waarbij de responsvariabele categorisch is.
- (II) Zoeken naar een associatie tussen bacteriële dysbiose en verschillende genetische achtergronden bij patiënten volgens leeftijd bij aanvang van de ziekte van Crohn (begin bij kinderen versus aanvang bij ouderen) en bij controlepersonen;
- (III) Kwantificeren van bacteriën met invasieve eigenschappen (E. coli, inclusief aanhangend-invasieve E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), en fecale schimmelflora (Candida albicans, in het bijzonder) en hun associatie met genetische en serologische profielen volgens leeftijd bij aanvang van de ziekte van Crohn en bij controlepersonen; deze studie omvat de vergelijking van het darmmicrobioom tussen subgroepen van coeliakiepatiënten bij kinderen en ouderen en controlepersonen.
- (IV) Studie van omgevingsrisicofactoren met behulp van een vragenlijst die moet worden voorgelegd aan CD-patiënten en controlepersonen.
De resultaten zouden een betere kennis opleveren van de etiopathogene manieren bij de ziekte van Crohn en zouden stroomafwaarts de weg vrijmaken voor klinische onderzoeken gericht op specifieke microbiota-stoornissen volgens leeftijd bij aanvang van de ziekte van Crohn. Dit project zal helpen om de mogelijke betrokkenheid van specifieke bacteriën bij de fysiopathologie van CD te ontcijferen. Dit zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën, hetzij door gebruik te maken van geoptimaliseerde huidige behandelingen gericht op bacteriën. Gegevens uit klinische onderzoeken die voor de overgrote meerderheid zelden pediatrische patiënten omvatten en een bovengrens stellen voor geschiktheid voor onderzoek op 65-jarige leeftijd, zijn dus gericht op ziekte die op volwassen leeftijd begint. Er wordt dus geen rekening gehouden met de mogelijke specifieke kenmerken van ziekten die bij kinderen en ouderen ontstaan. Een betere kennis van de kenmerken van de ziekte van Crohn aan het einde van het leven zal belangrijk zijn voor het opzetten van innovatieve klinische onderzoeken, waaronder specifieke therapieën die zijn aangepast aan patiënten bij wie de ziekte zich voordeed op de uiterste leeftijd van het leven, vooral omdat deze patiënten geen baat hadden bij specifieke onderzoeken. Het uiteindelijke doel is een betere kwaliteit van de zorg die wordt geleverd aan pediatrische en oudere coeliakiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Amiens University & Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille Hôpital Huriez
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Begin bij kinderen (n=75), CD-patiënten bij ouderen (n=75) en controlepersonen kwamen overeen op leeftijd, geslacht en geografische herkomst (stedelijk, voorstedelijk en landelijk gebied volgens INSEE-gegevens) in elke groep (n=150) zal worden gerekruteerd via een groot populatie-gebaseerd register van IBD-patiënten (EPIMAD-register). In 2 case-control studies zullen controles (n=150) worden gematcht met cases op basis van leeftijd (± 2 jaar), geslacht en geografische herkomst (stedelijk, voorstedelijk en landelijk gebied volgens INSEE-gegevens). Controlepersonen zullen worden geworven via pediatrische en geriatrische consultaties in het Universitair Ziekenhuis van Lille.
De duur van de aanwerving is 2 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD-patiënten Patiënten jonger dan 17 jaar (pediatrische CD-groep) of ouder dan 40 jaar (oudere CD-groep) bij definitieve of waarschijnlijke CD-diagnose, gedefinieerd volgens de criteria van Epimad2,4.
CD-diagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan opname. Patiënten met CD in remissie met of zonder corticosteroïden, 5-ASA of voeding.
Akkoord gaan met deelname aan het project en toestemming hebben ondertekend, Verzekerd zijn
- Controleproefpersonen Patiënten jonger dan 17 jaar (pediatrische controlegroep) of ouder dan 40 jaar (oudere controlegroep) Akkoord om deel te nemen aan het project en toestemming te hebben ondertekend, Verzekerd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend Proefpersoon die een darmresectie heeft ondergaan Proefpersoon die antibiotica, prebiotica, probiotica of darmvoorbereiding gebruikt in de 6 weken bemonsteringsplaats wordt tijdelijk geschorst. De bemonstering zal op afstand worden gedaan en vertraagd (> 6 weken) bij stopzetting van de behandeling of antibiotische darmvoorbereiding.
Iemand die binnen 6 weken voor opname een plaatselijke behandeling ondergaat of heeft ondergaan Personen die chirurgische resectie hebben ondergaan Niemand spoedeisend Onderwerp curatele, curatele of rechtsbescherming, personen van vrijheidsbeneming Betrokkene spreekt geen Frans Betrokkene niet in staat om vragen te beantwoorden of zich uit te drukken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biologisch bij pediatrische CD
75 CD Biologisch met aanvang bij kinderen
|
vergelijking van microbiota, genetisch profiel tussen CD bij kinderen en ouderen
Andere namen:
|
|
Biologisch bij pediatrische controles
75 pediatrische controles gematcht op geslacht, leeftijd en woongebied Biologisch
|
vergelijking van microbiota, genetisch profiel tussen CD bij kinderen en ouderen
Andere namen:
|
|
Biologisch bij ouderen CD
75 CD Biologisch bij ouderen
|
vergelijking van microbiota, genetisch profiel tussen CD bij kinderen en ouderen
Andere namen:
|
|
Biologisch bij oudere controles
75 oudere controles kwamen overeen op geslacht, leeftijd en woongebied Biologisch
|
vergelijking van microbiota, genetisch profiel tussen CD bij kinderen en ouderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de microbiota
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Beschrijven door middel van hoofdcomponentenanalyse en vergelijken van de darmmicrobiota tussen subgroepen van pediatrische (n=75), coeliakiepatiënten op oudere leeftijd (n=75) en controles (150).
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke bacteriën
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Vind specifieke bacteriën die betrokken zijn bij pediatrische en oudere patiënten met behulp van PLS Discriminant Analysis (PLS-DA)
|
1 JAAR
|
|
Associatie tussen bacteriële dysbiose en verschillende genetische achtergronden
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Zoeken naar een verband tussen bacteriële dysbiose en verschillende genetische achtergronden bij patiënten volgens leeftijd bij aanvang van de ziekte van Crohn (onset bij kinderen versus aanvang bij ouderen) en bij controles
|
1 JAAR
|
|
Aanwezigheid van bacteriën met invasieve eigenschappen (E. coli, inclusief hechtende invasieve E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) en fecale schimmelflora (met name Candida albicans)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Kwantificeren van bacteriën met invasieve eigenschappen (E.
coli, inclusief hechtende invasieve E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), en fecale schimmelflora (Candida albicans, in het bijzonder)
|
1 JAAR
|
|
Omgevingsrisicofactoren
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Studie van omgevingsrisicofactoren met behulp van een vragenlijst die wordt voorgelegd aan CD-patiënten en controles.
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .