크론병(COMeBACk)에서 연령에 따른 미생물군 비교 (COMeBACk)
초기 크론병과 후기 크론병 환자의 분변 미생물군 비교 및 서로 다른 유전학적 및 혈청학적 특성과의 관계
CD의 원인은 CD 증상이 시작된 연령에 따라 다를 수 있습니다. 실제로 우리는 CD 진단을 받은 일부 아주 어린 환자들이 IL10R의 이상과 같은 특정 유전적 변이를 가지고 있다는 것을 알고 있습니다. 다른 방식으로, 미생물군은 삶의 극한 상황에서 영유아와 노년층에서 상당한 변화를 겪으며 그 영향은 거의 탐구되지 않습니다. 삶의 극한에서 시작되는 CD 환자의 주성분 분석 및 유전적 프로필에 의한 미생물총의 비교는 연령에 따른 CD의 생리 병리학을 더 잘 아는 데 도움이 될 수 있으며 삶의 극한에서 시작되는 CD가 다른 질병일 수 있다는 주장을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 인구 기반 연구를 통해 유전적 및 환경적 메커니즘과 관련하여 장내 미생물이 소아 발병과 노인 발병 CD 환자 사이에 다르다는 가설을 확인하는 것입니다. 그 결과는 크론병의 병인 발생 방식에 대한 더 나은 지식을 제공하고 크론병 발병 연령에 따라 개인화된 치료를 제안할 것입니다(즉, 관련 장내 세균에 따라).
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 주성분 분석으로 설명하고 소아 발병(n=75), 노인 발병 CD 환자(n=75) 및 대조군(소아 대조군 75명과 노인 대조군 75명)의 하위 그룹 간의 장내 미생물을 비교하는 것입니다. 나이) 박테리아 DNA의 높은 처리량 시퀀싱의 선험적 접근 없이. IBD 관련 세균불균형의 유형이 회장 침범에 따라 달라지는 것으로 나타났기 때문에 소아 발병 및 노인 발병 CD 환자는 이 매개변수에 따라 계층화됩니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- (I) 고전적인 PLS 회귀(회귀 모드 포함)이지만 응답 변수가 범주인 PLS 판별 분석(PLS-DA)을 사용하여 소아 및 노인 발병 환자와 관련된 특정 박테리아를 찾습니다.
- (II) CD 발병 연령(소아 발병 대 노인 발병)에 따른 환자 및 대조군에서 세균성 장내세균불균형과 다른 유전적 배경 간의 연관성을 검색합니다.
- (III) 침입 특성을 가진 박테리아의 정량화(E. 부착성 침습성 대장균, 시겔라, 살모넬라, 예르시니아, 캄필로박터) 및 분변 진균 균총(특히 칸디다 알비칸스)을 포함하는 대장균 및 이들과 CD 개시 및 대조군 대상의 연령에 따른 유전적 및 혈청학적 프로파일과의 연관성; 이 연구에는 소아 발병, 노인 발병 CD 환자 및 대조군 대상의 하위 그룹 간의 장내 미생물 군집 비교가 포함될 것입니다.
- (IV) 크론병 환자와 대조군에 제출할 설문지를 이용한 환경적 위험인자 연구.
결과는 CD의 병인 발생 방식에 대한 더 나은 지식을 제공하고 CD 발병 연령에 따라 특정 미생물군 장애에 초점을 맞춘 임상 시험을 향한 길을 하류에서 열 것입니다. 이 프로젝트는 CD의 생리 병리학에서 특정 박테리아의 잠재적 관련성을 해독하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 박테리아를 표적으로 하는 최적화된 현재 치료법을 사용하거나 새로운 치료 전략의 개발로 이어질 수 있습니다. 대부분의 경우 소아 환자를 거의 포함하지 않고 65세에 연구 적격성에 대한 상한을 설정하는 임상 시험 데이터는 성인 발병 질병에 초점을 맞추고 있습니다. 따라서 소아 및 노인 발병 질병의 잠재적 특이성은 고려되지 않습니다. 삶의 극한에서 CD의 특성에 대한 더 나은 지식은 삶의 극한 연령에 질병이 발생한 환자에게 적용되는 특정 치료법을 포함한 혁신적인 임상 시험을 설정하는 데 중요할 것입니다. 특히 이러한 환자는 특정 시험의 혜택을 받지 못했습니다. 궁극적인 목표는 소아 및 노인 발병 CD 환자에게 제공되는 더 나은 품질의 치료입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80000
- Amiens University & Hospital
-
Lille, 프랑스, 59037
- Lille Hôpital Huriez
-
Lille, 프랑스, 59037
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University & Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
각 그룹(n=150)에서 소아 발병(n=75), 노년기 발병 CD 환자(n=75) 및 연령, 성별 및 지리적 출신(INSEE 데이터에 따른 도시, 근교 및 농촌 지역)에 일치된 대조군 피험자 IBD 환자의 대규모 인구 기반 레지스트리(EPIMAD Registry)를 통해 모집됩니다. 2건의 환자-대조군 연구에서 대조군(n=150)은 연령(±2세), 성별 및 지리적 기원(INSEE 데이터에 따른 도시, 근교 및 농촌 지역)에 따라 사례와 일치될 것입니다. 제어 과목은 Lille University Hospital의 소아과 및 노인과 상담을 통해 모집됩니다.
채용 기간은 2년이다.
설명
포함 기준:
- CD 환자 17세 미만(소아-CD 그룹) 또는 40세 이상(노인 CD 그룹)의 환자로서 Epimad의 기준에 따라 정의된 CD 진단이 확실하거나 개연성이 있습니다2,4.
포함 전 5년 이내의 CD 진단. 코르티코스테로이드, 5-ASA 또는 영양이 있거나 없는 관해 상태의 CD 환자.
프로젝트 참여 동의 및 동의서 서명, 보험 가입
- 대조군 17세 미만(소아-대조군) 또는 40세 이상(노인-대조군) 프로젝트 참여 동의 및 동의서 서명, 피보험자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 대장절제술을 받은 피험자 6주 이내에 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 장정제를 복용한 피험자는 샘플링 자리가 일시적으로 중단됩니다. 샘플링은 원격으로 수행되며 치료 중단 또는 항생제 장 준비를 지연(> 6주)합니다.
포함 전 6주 이내에 국소 치료를 받았거나 받은 사람 외과적 절제술을 받은 사람 없음 응급 상황 주제 후견인, 큐레이터십 또는 사법 보호, 자유를 박탈당한 사람 프랑스어를 구사하지 못하는 사람 질문에 대답하거나 표현할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소아 CD의 생물학적
75 소아 발병 CD 생물학적
|
미생물군 비교, 소아 및 노인 발병 CD의 유전적 프로파일
다른 이름들:
|
|
소아 통제의 생물학적
성별, 연령 및 거주 지역에 맞는 75개의 소아 대조군 생물학적
|
미생물군 비교, 소아 및 노인 발병 CD의 유전적 프로파일
다른 이름들:
|
|
노인 CD의 생물학적
75 노인 발병 CD 생물학적
|
미생물군 비교, 소아 및 노인 발병 CD의 유전적 프로파일
다른 이름들:
|
|
노인 통제의 생물학적
성별, 연령 및 거주 지역과 일치하는 75명의 노인 대조군 생물학적
|
미생물군 비교, 소아 및 노인 발병 CD의 유전적 프로파일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 분석
기간: 일년
|
주성분 분석으로 설명하고 소아 발병(n=75), 노인 발병 CD 환자(n=75) 및 대조군(150)의 하위 그룹 간의 장내 미생물총을 비교합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 박테리아
기간: 일년
|
PLS 판별 분석(PLS-DA)을 사용하여 소아 및 노인 발병 환자와 관련된 특정 박테리아 찾기
|
일년
|
|
세균불균형과 다양한 유전적 배경 사이의 연관성
기간: 일년
|
CD 발병 연령(소아 발병 대 노인 발병) 및 대조군에 따른 환자에서 세균성 장내세균불균형과 다른 유전적 배경 사이의 연관성 검색
|
일년
|
|
침습성 박테리아(부착성 침습성 대장균, 시겔라, 살모넬라, 예르시니아, 캄필로박터 포함) 및 분변 진균 식물군(특히 칸디다 알비칸스)의 존재
기간: 일년
|
침입 특성을 가진 박테리아의 정량화(E.
부착성 침습성 대장균, 시겔라, 살모넬라, 예르시니아, 캄필로박터) 및 분변 진균 식물군(특히 칸디다 알비칸스)
|
일년
|
|
환경 위험 요소
기간: 일년
|
크론병 환자와 대조군에 제출할 설문지를 이용한 환경적 위험인자 연구.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .