Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrobioty podle věku u Crohnovy choroby (COMeBACk) (COMeBACk)

14. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Srovnání fekální mikrobioty mezi pacienty s časnou a pozdní Crohnovou chorobou a vztahem s různými genetickými a sérologickými profily

Příčina CD se může lišit podle věku při nástupu symptomů CD. Opravdu víme, že někteří velmi mladí pacienti s diagnózou CD mají určité genetické varianty jako abnormality IL10R, které jsou považovány za zcela monogenní onemocnění. Na druhou stranu mikroflóra také prochází podstatnými změnami v extrémních podmínkách života, u kojenců a starších lidí, jejichž důsledky jsou jen velmi málo prozkoumány. Srovnání mikroflóry pomocí analýzy hlavních komponent a genetického profilu pacientů s CD začínající v životních extrémech by nám mohlo pomoci k lepšímu poznání fyziopatologie CD podle věku a poskytnout argumenty, že CD začínající v extrémech života mohou být různá onemocnění.

Cílem studie je pomocí populační studie zjistit hypotézu, že střevní mikroflóra se liší u pacientů s CD u dětí a starších pacientů s CD ve vztahu ke genetickým a environmentálním mechanismům. Výsledky poskytnou lepší znalosti o etiopatogenních cestách u CD a navrhnou personalizovanou terapeutickou péči založenou na věku při nástupu CD (tj. podle zahrnutých střevních bakterií).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je popsat pomocí analýzy hlavních komponent a porovnat střevní mikroflóru mezi podskupinami pacientů s pediatrickým začátkem (n=75), pacientů s CD ve vyšším věku (n=75) a kontrolními subjekty (75 pediatrických kontrolních subjektů a 75 starších kontrolních subjektů odpovídajících podle věku) bez apriorního přístupu vysoce výkonného sekvenování bakteriální DNA. Protože se ukázalo, že typ dysbiózy spojené s IBD závisí na postižení ilea, pacienti s CD u dětí a starších pacientů budou stratifikováni podle tohoto parametru.

Sekundární cíle jsou:

  • (I) Najděte specifické bakterie podílející se na dětských a starších pacientech s použitím PLS diskriminační analýzy (PLS-DA), což je klasická PLS regrese (s regresním režimem), ale kde je proměnná odpovědi kategorická.
  • (II) Hledání souvislosti mezi bakteriální dysbiózou a odlišným genetickým pozadím u pacientů podle věku při nástupu CD (nástup u dětí vs. nástup ve stáří) au kontrolních subjektů;
  • (III) Kvantifikujte bakterie s invazivními vlastnostmi (E. coli, včetně adherentně invazivních E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) a fekální houbová flóra (zejména Candida albicans) a jejich asociace s genetickými a sérologickými profily podle věku při nástupu CD a u kontrolních subjektů; tato studie bude zahrnovat srovnání střevního mikrobiomu mezi podskupinami pacientů s CD u dětí, pacientů s CD ve vyšším věku a kontrolních subjektů.
  • (IV) Studie environmentálních rizikových faktorů pomocí dotazníku, který má být předložen pacientům s CD a kontrolním subjektům.

Výsledky by poskytly lepší znalosti o etiopatogenních cestách CD a otevřely by cestu ke klinickým studiím zaměřeným na specifické poruchy mikroflóry podle věku při nástupu CD. Tento projekt pomůže rozluštit potenciální zapojení specifických bakterií do fyziopatologie CD. To by mohlo vést k vývoji nových terapeutických strategií buď pomocí optimalizovaných současných léčeb zaměřených na bakterie. Údaje z klinických studií, které ve velké většině zřídka zahrnují pediatrické pacienty a stanoví horní hranici pro způsobilost ke studii ve věku 65 let, se tak zaměřují na onemocnění začínající v dospělosti. Potenciální specifika nemocí začínajících u dětí a starších osob se tedy neberou v úvahu. Lepší znalost charakteristik CD v extrémním věku bude důležitá pro zavedení inovativních klinických studií včetně specifických terapeutik přizpůsobených pacientům, u kterých se onemocnění vyskytlo v extrémním věku života, zejména proto, že tito pacienti neměli prospěch ze specifických studií. Konečným cílem je lepší kvalita péče poskytované dětským a starším pacientům s CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • Amiens University & Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathurin FUMERY, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Lille Hôpital Huriez
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Pariente, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Nachury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Desreumaux, MD,PhD
      • Lille, Francie, 59037
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
        • Kontakt:
          • Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NATHALIE GUILLON, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University & Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume SAVOYE, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrický nástup (n=75), pacienti s CD ve vyšším věku (n=75) a kontrolní subjekty odpovídající věku, pohlaví a geografickému původu (městské, příměstské a venkovské oblasti podle údajů INSEE) v každé skupině (n=150) budou získáváni prostřednictvím rozsáhlého populačního registru pacientů s IBD (registr EPIMAD). Ve 2 studiích případ-kontrola budou kontroly (n=150) přiřazeny případům podle věku (± 2 roky), pohlaví a geografického původu (městské, příměstské a venkovské oblasti podle údajů INSEE). Kontrolní subjekty budou získávány prostřednictvím pediatrických a geriatrických konzultací ve Fakultní nemocnici v Lille.

Délka náboru bude 2 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD Pacienti ve věku méně než 17 let (pediatrická skupina s CD) nebo více než 40 let (skupina starších pacientů s CD) s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou CD, definovanou podle Epimadových kritérií2,4.

Diagnóza CD do 5 let před zařazením. Pacienti s CD v remisi s nebo bez kortikosteroidů, 5-ASA nebo výživy.

Souhlas s účastí v projektu a podepsaný souhlas, Být pojištěn

  • Kontrolní subjekty Pacienti ve věku méně než 17 let (pediatrická kontrolní skupina) nebo více než 40 let (kontrolní skupina starších osob) Souhlasí s účastí v projektu a mají podepsaný souhlas, Být pojištěn

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící Subjekt, který podstoupil resekci střeva Subjekt užívající antibiotika, prebiotika, probiotika nebo střevní preparát v 6 týdnech odběrové místo bude dočasně pozastaven. Odběr vzorků bude proveden na dálku a se zpožděním (> 6 týdnů) ukončení léčby nebo antibiotické přípravy střev.

Osoba užívající nebo podstoupila lokální léčbu během 6 týdnů před zařazením Osoby, které podstoupily chirurgickou resekci Nikdo v nouzi Opatrovnictví tématu, kurátor nebo soudní ochrana, osoby zbavené svobody Subjekt nemluví francouzsky Subjekt není schopen odpovědět na otázky nebo se vyjádřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biologické CD v pediatrii
75 CD Biological s pediatrickým nástupem
Biologický: Biologický
srovnání mikroflóry, genetického profilu mezi CD u dětí a starších pacientů
Ostatní jména:
  • Dysbióza
Biologické v pediatrických kontrolách
75 pediatrických kontrol odpovídajících pohlaví, věku a oblasti bydliště Biologické
Biologický: Biologický
srovnání mikroflóry, genetického profilu mezi CD u dětí a starších pacientů
Ostatní jména:
  • Dysbióza
Biologické u starších CD
75 CD Biological s nástupem ve stáří
Biologický: Biologický
srovnání mikroflóry, genetického profilu mezi CD u dětí a starších pacientů
Ostatní jména:
  • Dysbióza
Biologické u starších kontrol
75 starších kontrol podle pohlaví, věku a místa bydliště Biologické
Biologický: Biologický
srovnání mikroflóry, genetického profilu mezi CD u dětí a starších pacientů
Ostatní jména:
  • Dysbióza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobioty
Časové okno: 1 ROK
Popsat pomocí analýzy hlavních složek a porovnat střevní mikroflóru mezi podskupinami pacientů s pediatrickým začátkem (n=75), pacientů s CD ve vyšším věku (n=75) a kontrolními skupinami (150).
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické bakterie
Časové okno: 1 ROK
Najděte specifické bakterie podílející se na dětských a starších pacientech pomocí PLS diskriminační analýzy (PLS-DA)
1 ROK
Asociace mezi bakteriální dysbiózou a odlišným genetickým pozadím
Časové okno: 1 ROK
Hledání souvislosti mezi bakteriální dysbiózou a odlišným genetickým pozadím u pacientů podle věku při nástupu CD (nástup u dětí vs. nástup ve stáří) au kontrol
1 ROK
Přítomnost bakterií s invazivními vlastnostmi (E. coli, včetně adherentně invazivních E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) a fekální plísňové flóry (zejména Candida albicans)
Časové okno: 1 ROK
Kvantifikujte bakterie s invazivními vlastnostmi (E. coli, včetně adherentně invazivních E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) a fekální houbová flóra (zejména Candida albicans)
1 ROK
Rizikové faktory životního prostředí
Časové okno: 1 ROK
Studie environmentálních rizikových faktorů pomocí dotazníku, který má být předložen pacientům s CD a kontrolám.
1 ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_71
  • 2014-A01225-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Biologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit