- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839317
Comparación de la microbiota según la edad en la enfermedad de Crohn (COMeBACK) (COMeBACk)
Comparación de la microbiota fecal entre pacientes con enfermedad de Crohn temprana y tardía y relación con diferentes perfiles genéticos y serológicos
La causa de la EC podría ser diferente según la edad de inicio de los síntomas de la EC. De hecho, sabemos que algunos pacientes muy jóvenes en el momento del diagnóstico de EC tienen variantes genéticas particulares como anomalías del IL10R que se consideran enfermedades bastante monogénicas. Por otro lado, la microbiota también sufre cambios sustanciales en los extremos de la vida, en lactantes y personas mayores y cuyas ramificaciones son muy pocas las que se exploran. La comparación de la microbiota por análisis de componentes principales y perfil genético de pacientes con EC que comienzan en los extremos de la vida podría ayudarnos a conocer mejor la fisiopatología de la EC según la edad y proporcionar argumentos de que la EC que comienza en los extremos de la vida pueden ser enfermedades diferentes.
El objetivo del estudio es determinar a través de un estudio de base poblacional la hipótesis de que la microbiota intestinal es diferente entre los pacientes con EC de inicio pediátrico y de inicio en edad avanzada en relación con los mecanismos genéticos y ambientales. Los resultados permitirán conocer mejor las vías etiopatogénicas de la EC y proponer una atención terapéutica personalizada en función de la edad de aparición de la EC (es decir, según las bacterias intestinales involucradas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es describir mediante el análisis de componentes principales y comparar la microbiota intestinal entre los subgrupos de pacientes con EC de inicio pediátrico (n=75), pacientes con inicio de edad avanzada (n=75) y sujetos de control (75 sujetos de control pediátricos y 75 sujetos de control de edad avanzada emparejados sobre la edad) sin un enfoque a priori de secuenciación de alto rendimiento del ADN bacteriano. Como se ha demostrado que el tipo de disbiosis asociada a la EII depende de la afectación ileal, los pacientes con EC de inicio pediátrico y de inicio en edad avanzada se estratificarán según este parámetro.
Los objetivos secundarios son:
- (I) Encuentre bacterias específicas involucradas en pacientes pediátricos y de edad avanzada utilizando el análisis discriminante PLS (PLS-DA) que es una regresión PLS clásica (con un modo de regresión) pero donde la variable de respuesta es categórica.
- (II) Buscar una asociación entre la disbiosis bacteriana y diferentes antecedentes genéticos en pacientes según la edad de inicio de la EC (inicio pediátrico vs inicio de edad avanzada) y en sujetos control;
- (III) Cuantificar bacterias con propiedades invasivas (E. coli, incluyendo E.coli adherente invasiva, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter), y flora fúngica fecal (Candida albicans, en particular) y su asociación con perfiles genéticos y serológicos según la edad de inicio de la EC y en sujetos control; este estudio incluirá la comparación del microbioma intestinal entre subgrupos de pacientes con EC de inicio pediátrico y de inicio en edad avanzada y sujetos de control.
- (IV) Estudio de los factores de riesgo ambientales mediante un cuestionario a aplicar a pacientes con EC y sujetos control.
Los resultados proporcionarían un mejor conocimiento de las vías etiopatogénicas de la EC y, posteriormente, abrirían el camino hacia ensayos clínicos centrados en trastornos específicos de la microbiota según la edad de inicio de la EC. Este proyecto ayudará a descifrar la posible implicación de bacterias específicas en la fisiopatología de la EC. Esto podría conducir al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas utilizando tratamientos actuales optimizados dirigidos a las bacterias. Los datos de los ensayos clínicos que, en su gran mayoría, rara vez incluyen pacientes pediátricos y establecen un límite superior para la elegibilidad del estudio a los 65 años de edad, se centran, por lo tanto, en la enfermedad de inicio en la edad adulta. Por lo tanto, no se tienen en cuenta las especificidades potenciales de las enfermedades de inicio en la edad pediátrica y de edad avanzada. Un mejor conocimiento de las características de la EC en el extremo de la vida será importante para establecer ensayos clínicos innovadores que incluyan terapias específicas adaptadas a pacientes en los que la enfermedad ocurrió en la edad extrema de la vida, especialmente porque estos pacientes no se beneficiaron de ensayos específicos. El objetivo final es una mejor calidad de la atención brindada a los pacientes pediátricos y de edad avanzada con EC de inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33320445518
- Correo electrónico: corinne.gower@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara FRADE
- Correo electrónico: sara.frade@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- Amiens University & Hospital
-
Contacto:
- Mathurin Fumery, MD
- Correo electrónico: mathurinfumery@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Mathurin FUMERY, MD
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Lille Hôpital Huriez
-
Contacto:
- Catherine Cunisse
- Correo electrónico: catherine.cunisse@chru-lille.fr
-
Sub-Investigador:
- Benjamin Pariente, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria Nachury, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre Desreumaux, MD,PhD
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Contacto:
- Dominique Turck, MD, PhD
- Correo electrónico: dominique.turck@chru-lille.fr
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Contacto:
- Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- NATHALIE GUILLON, MD
-
Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- Rouen University & Hospital
-
Contacto:
- Stéphanie Auzou
- Correo electrónico: Stephanie.Auzou@chu-rouen.fr
-
Sub-Investigador:
- Guillaume SAVOYE, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con EC de inicio pediátrico (n=75), de inicio anciano (n=75) y sujetos control emparejados por edad, sexo y origen geográfico (área urbana, periurbana y rural según datos del INSEE) en cada grupo (n=150) serán reclutados a través de un gran registro poblacional de pacientes con EII (Registro EPIMAD). En 2 estudios de casos y controles, los controles (n=150) se emparejarán con los casos por edad (± 2 años), sexo y origen geográfico (área urbana, periurbana y rural según datos del INSEE). Los sujetos de control serán reclutados a través de consultas pediátricas y geriátricas en el Hospital Universitario de Lille.
La duración de la contratación será de 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC Pacientes menores de 17 años (grupo EC pediátrico) o mayores de 40 años (grupo EC anciano) con diagnóstico de EC definitivo o probable, definido según los criterios de Epimad2,4.
Diagnóstico de EC dentro de los 5 años previos a la inclusión. Pacientes con EC en remisión con o sin corticoides, 5-ASA o nutrición.
Aceptar participar en el proyecto y haber firmado el consentimiento, Estar asegurado
- Sujetos de control Pacientes menores de 17 años (grupo de control pediátrico) o mayores de 40 años (grupo de control de edad avanzada) Estar de acuerdo en participar en el proyecto y haber firmado el consentimiento Estar asegurado
Criterio de exclusión:
- Sujeto embarazada o en período de lactancia que se sometió a una resección intestinal Sujeto que toma antibióticos, prebióticos, probióticos o preparación intestinal en el asiento de muestreo de 6 semanas será suspendido temporalmente. La toma de muestra se realizará de forma remota y diferida (> 6 semanas) de la suspensión del tratamiento o preparación intestinal antibiótica.
Una persona que toma o ha tomado un tratamiento tópico dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión Personas que se han sometido a una resección quirúrgica Nadie emergencia Tema tutela, curaduría o protección judicial, personas privadas de libertad Sujeto no habla francés Sujeto incapaz de responder preguntas o expresar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Biológica en EC pediátrica
75 CD de inicio pediátrico Biológico
|
comparación de microbiota, perfil genético entre EC pediátrica y anciana
Otros nombres:
|
Biológicos en controles pediátricos
75 controles pediátricos pareados por género, edad y área de residencia Biológico
|
comparación de microbiota, perfil genético entre EC pediátrica y anciana
Otros nombres:
|
Biológico en ancianos EC
75 EC de inicio en la vejez Biológica
|
comparación de microbiota, perfil genético entre EC pediátrica y anciana
Otros nombres:
|
Biológico en controles de edad avanzada
75 controles de edad avanzada pareados por género, edad y área de residencia Biológica
|
comparación de microbiota, perfil genético entre EC pediátrica y anciana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de la microbiota
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Describir mediante análisis de componentes principales y comparar la microbiota intestinal entre subgrupos de pacientes con EC de inicio pediátrico (n=75), pacientes con inicio de edad avanzada (n=75) y controles (150).
|
1 AÑO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bacterias específicas
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Encuentre bacterias específicas involucradas en pacientes pediátricos y de edad avanzada mediante el análisis discriminante PLS (PLS-DA)
|
1 AÑO
|
Asociación entre disbiosis bacteriana y diferentes antecedentes genéticos
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Buscar una asociación entre la disbiosis bacteriana y diferentes antecedentes genéticos en pacientes según la edad de inicio de la EC (inicio pediátrico vs inicio anciano) y en controles
|
1 AÑO
|
Presencia de bacterias con propiedades invasivas (E. coli, incluidas E.coli adherente-invasoras, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) y flora fúngica fecal (Candida albicans, en particular)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Cuantificar bacterias con propiedades invasivas (E.
coli, incluidos E.coli adherente invasivo, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) y flora fúngica fecal (Candida albicans, en particular)
|
1 AÑO
|
Factores de riesgo ambientales
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Estudio de factores de riesgo ambientales mediante cuestionario a aplicar a pacientes con EC y controles.
|
1 AÑO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biológico
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusTaiwán, Tailandia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | VaricelaIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...TerminadoEfecto adverso e inmunogenicidad de la vacunaPorcelana
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Terminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado