- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839317
PORÓWNANIE MIKROBIOTY W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU W CHOROBIE Leśniowskiego-Crohna (COMeBACK) (COMeBACk)
Porównanie mikroflory kałowej między pacjentami z wczesną i późną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz związek z różnymi profilami genetycznymi i serologicznymi
Przyczyna CD może być różna w zależności od wieku, w którym wystąpiły objawy CD. Rzeczywiście wiemy, że niektórzy bardzo młodzi pacjenci w chwili rozpoznania CD mają określone warianty genetyczne jako nieprawidłowości IL10R, które są uważane za chorobę dość monogenową. Z drugiej strony, mikroflora również podlega znacznym zmianom w skrajnych sytuacjach życia, u niemowląt i osób starszych, a ich konsekwencje są bardzo rzadko badane. Porównanie mikroflory za pomocą analizy głównych składników i profilu genetycznego pacjentów z CD zaczynającą się w skrajnych warunkach życia może pomóc nam lepiej poznać fizjopatologię CD w zależności od wieku i dostarczyć argumentów, że CD rozpoczynająca się w skrajnych warunkach życia może być różnymi chorobami.
Celem badania jest ustalenie poprzez badanie populacyjne hipotezy, że mikroflora jelitowa różni się między pacjentami z CD w wieku dziecięcym i starszym w związku z mechanizmami genetycznymi i środowiskowymi. Wyniki zapewnią lepszą wiedzę na temat etiopatogenezy CD i zaproponują spersonalizowaną opiekę terapeutyczną w oparciu o wiek wystąpienia CD (tj. w zależności od zaangażowanych bakterii jelitowych).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest opisanie za pomocą analizy głównych składowych i porównanie mikroflory jelitowej między podgrupami pacjentów z CD u dzieci i młodzieży (n=75), pacjentów z CD w podeszłym wieku (n=75) oraz osób kontrolnych (75 dzieci i 75 osób w podeszłym wieku). na wiek) bez podejścia a priori polegającego na wysokoprzepustowym sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA. Ponieważ wykazano, że rodzaj dysbiozy związanej z nieswoistym zapaleniem jelit zależy od zajęcia jelita krętego, pacjenci z ChLC u dzieci i osób starszych będą podzieleni na straty zgodnie z tym parametrem.
Cele drugorzędne to:
- (I) Znajdź określone bakterie występujące u pacjentów pediatrycznych i pacjentów w podeszłym wieku za pomocą Analizy Dyskryminacyjnej PLS (PLS-DA), która jest klasyczną regresją PLS (z trybem regresji), ale gdzie zmienna odpowiedzi jest kategoryczna.
- (II) Poszukiwanie związku między dysbiozą bakteryjną a różnymi podłożami genetycznymi u pacjentów w zależności od wieku w momencie zachorowania na CD (początek u dzieci i osób w podeszłym wieku) oraz u osób kontrolnych;
- (III) Oceń ilościowo bakterie o właściwościach inwazyjnych (E. coli, w tym przylegające inwazyjne E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) i flory grzybów kałowych (w szczególności Candida albicans) oraz ich powiązania z profilami genetycznymi i serologicznymi w zależności od wieku w momencie wystąpienia CD i u osobników kontrolnych; badanie to obejmie porównanie mikrobiomu jelitowego między podgrupami pacjentów z CD u dzieci i osób starszych oraz osób z grupy kontrolnej.
- (IV) Badanie środowiskowych czynników ryzyka za pomocą kwestionariusza, który należy przedłożyć pacjentom z CD i osobom kontrolnym.
Wyniki zapewnią lepszą wiedzę na temat etiopatogenezy CD i otworzą drogę do badań klinicznych skupionych na określonych zaburzeniach mikrobiomu w zależności od wieku w momencie wystąpienia CD. Projekt ten pomoże rozszyfrować potencjalny udział określonych bakterii w fizjopatologii CD. Może to doprowadzić do opracowania nowych strategii terapeutycznych, wykorzystujących zoptymalizowane aktualne metody leczenia ukierunkowane na bakterie. Dane z badań klinicznych, które w przeważającej większości rzadko obejmują pacjentów pediatrycznych i wyznaczają górną granicę kwalifikowania do badania w wieku 65 lat, koncentrują się zatem na chorobie rozpoczynającej się w wieku dorosłym. W związku z tym nie bierze się pod uwagę potencjalnej specyfiki chorób występujących u dzieci i osób starszych. Lepsza wiedza na temat cech CD w skrajnym wieku będzie ważna dla rozpoczęcia innowacyjnych badań klinicznych obejmujących specyficzne terapie dostosowane do pacjentów, u których choroba wystąpiła w skrajnym wieku, zwłaszcza że ci pacjenci nie odnieśli korzyści z określonych badań. Ostatecznym celem jest lepsza jakość opieki nad pacjentami z CD w wieku dziecięcym i starszym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33320445518
- E-mail: corinne.gower@chru-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara FRADE
- E-mail: sara.frade@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amiens University & Hospital
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, MD
- E-mail: mathurinfumery@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Mathurin FUMERY, MD
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Lille Hôpital Huriez
-
Kontakt:
- Catherine Cunisse
- E-mail: catherine.cunisse@chru-lille.fr
-
Pod-śledczy:
- Benjamin Pariente, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria Nachury, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Desreumaux, MD,PhD
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Turck, MD, PhD
- E-mail: dominique.turck@chru-lille.fr
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Kontakt:
- Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- NATHALIE GUILLON, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rouen University & Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie Auzou
- E-mail: Stephanie.Auzou@chu-rouen.fr
-
Pod-śledczy:
- Guillaume SAVOYE, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z CD u dzieci i młodzieży (n=75), pacjenci z CD w podeszłym wieku (n=75) oraz osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i pochodzenia geograficznego (obszar miejski, podmiejski i wiejski zgodnie z danymi INSEE) w każdej grupie (n=150) będą rekrutowani poprzez duży populacyjny rejestr pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (rejestr EPIMAD). W 2 badaniach kliniczno-kontrolnych grupy kontrolne (n=150) zostaną dopasowane do przypadków według wieku (± 2 lata), płci i pochodzenia geograficznego (obszar miejski, podmiejski i wiejski zgodnie z danymi INSEE). Osoby kontrolne będą rekrutowane w ramach konsultacji pediatrycznych i geriatrycznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille.
Rekrutacja potrwa 2 lata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CD Pacjenci w wieku poniżej 17 lat (grupa pediatryczna z CD) lub powyżej 40 lat (grupa w podeszłym wieku z CD) z pewnym lub prawdopodobnym rozpoznaniem CD, zdefiniowani zgodnie z kryteriami Epimada2,4.
Diagnoza CD w ciągu 5 lat przed włączeniem. Pacjenci z CD w remisji z lub bez kortykosteroidów, 5-ASA lub odżywiania.
Wyrażenie zgody na udział w projekcie i posiadanie podpisanej zgody, Bycie ubezpieczonym
- Osoby kontrolne Pacjenci w wieku poniżej 17 lat (grupa kontrolna pediatryczna) lub powyżej 40 lat (grupa kontrolna osoby starsze) Wyrażenie zgody na udział w projekcie i podpisanie zgody, Posiadanie ubezpieczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią Osoba, która przeszła resekcję jelita Osoba przyjmująca antybiotyki, prebiotyki, probiotyki lub preparaty jelitowe w ciągu 6 tygodni miejsce pobierania próbek zostanie czasowo zawieszone. Pobranie próbki zostanie wykonane zdalnie i opóźnione (> 6 tygodni) od zakończenia leczenia lub przygotowania antybiotyku do jelita.
Osoba podejmująca lub stosowała leczenie miejscowe w ciągu 6 tygodni przed włączeniem Osoby, które przeszły resekcję chirurgiczną Brak nagłych przypadków Opieka kuratorska, kuratorstwo lub ochrona sądowa, osoby pozbawione wolności Osoba nie mówi po francusku Osoba nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania lub wyrazić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Biologiczne w pediatrii CD
75 biologiczny CD z początkiem u dzieci
|
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
|
Biologiczne w kontrolach pediatrycznych
75 kontroli pediatrycznych dobranych pod względem płci, wieku i miejsca zamieszkania Biologiczne
|
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
|
Biologiczne w podeszłym wieku CD
75 Biologiczny CD z początkiem w podeszłym wieku
|
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
|
Biologiczne w starszych kontrolach
75 starszych osób kontrolnych dobranych pod względem płci, wieku i miejsca zamieszkania Biologiczne
|
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Opisanie za pomocą analizy głównych składników i porównanie mikroflory jelitowej między podgrupami pacjentów z CD u dzieci (n=75), pacjentów z CD w podeszłym wieku (n=75) i kontrolnych (150).
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konkretne bakterie
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Znajdź określone bakterie występujące u pacjentów pediatrycznych i pacjentów w podeszłym wieku za pomocą analizy dyskryminacyjnej PLS (PLS-DA)
|
1 ROK
|
Związek między dysbiozą bakteryjną a różnymi podłożami genetycznymi
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Poszukiwanie związku między dysbiozą bakteryjną a różnymi podłożami genetycznymi u pacjentów w zależności od wieku w momencie zachorowania na CD (początek u dzieci i osób w podeszłym wieku) oraz w grupie kontrolnej
|
1 ROK
|
Obecność bakterii o właściwościach inwazyjnych (E. coli, w tym przylegających inwazyjnych E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) oraz flory grzybiczej kału (zwłaszcza Candida albicans)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Oznacz ilościowo bakterie o właściwościach inwazyjnych (E.
coli, w tym przylegające inwazyjne E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) oraz flora grzybów kałowych (zwłaszcza Candida albicans)
|
1 ROK
|
Środowiskowe czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Badanie środowiskowych czynników ryzyka za pomocą kwestionariusza, który należy przekazać pacjentom z CD i kontrolom.
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biologiczny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Portoryko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ZakończonyDziałanie niepożądane i immunogenność szczepionkiChiny