Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE MIKROBIOTY W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU W CHOROBIE Leśniowskiego-Crohna (COMeBACK) (COMeBACk)

14 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie mikroflory kałowej między pacjentami z wczesną i późną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz związek z różnymi profilami genetycznymi i serologicznymi

Przyczyna CD może być różna w zależności od wieku, w którym wystąpiły objawy CD. Rzeczywiście wiemy, że niektórzy bardzo młodzi pacjenci w chwili rozpoznania CD mają określone warianty genetyczne jako nieprawidłowości IL10R, które są uważane za chorobę dość monogenową. Z drugiej strony, mikroflora również podlega znacznym zmianom w skrajnych sytuacjach życia, u niemowląt i osób starszych, a ich konsekwencje są bardzo rzadko badane. Porównanie mikroflory za pomocą analizy głównych składników i profilu genetycznego pacjentów z CD zaczynającą się w skrajnych warunkach życia może pomóc nam lepiej poznać fizjopatologię CD w zależności od wieku i dostarczyć argumentów, że CD rozpoczynająca się w skrajnych warunkach życia może być różnymi chorobami.

Celem badania jest ustalenie poprzez badanie populacyjne hipotezy, że mikroflora jelitowa różni się między pacjentami z CD w wieku dziecięcym i starszym w związku z mechanizmami genetycznymi i środowiskowymi. Wyniki zapewnią lepszą wiedzę na temat etiopatogenezy CD i zaproponują spersonalizowaną opiekę terapeutyczną w oparciu o wiek wystąpienia CD (tj. w zależności od zaangażowanych bakterii jelitowych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opisanie za pomocą analizy głównych składowych i porównanie mikroflory jelitowej między podgrupami pacjentów z CD u dzieci i młodzieży (n=75), pacjentów z CD w podeszłym wieku (n=75) oraz osób kontrolnych (75 dzieci i 75 osób w podeszłym wieku). na wiek) bez podejścia a priori polegającego na wysokoprzepustowym sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA. Ponieważ wykazano, że rodzaj dysbiozy związanej z nieswoistym zapaleniem jelit zależy od zajęcia jelita krętego, pacjenci z ChLC u dzieci i osób starszych będą podzieleni na straty zgodnie z tym parametrem.

Cele drugorzędne to:

  • (I) Znajdź określone bakterie występujące u pacjentów pediatrycznych i pacjentów w podeszłym wieku za pomocą Analizy Dyskryminacyjnej PLS (PLS-DA), która jest klasyczną regresją PLS (z trybem regresji), ale gdzie zmienna odpowiedzi jest kategoryczna.
  • (II) Poszukiwanie związku między dysbiozą bakteryjną a różnymi podłożami genetycznymi u pacjentów w zależności od wieku w momencie zachorowania na CD (początek u dzieci i osób w podeszłym wieku) oraz u osób kontrolnych;
  • (III) Oceń ilościowo bakterie o właściwościach inwazyjnych (E. coli, w tym przylegające inwazyjne E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) i flory grzybów kałowych (w szczególności Candida albicans) oraz ich powiązania z profilami genetycznymi i serologicznymi w zależności od wieku w momencie wystąpienia CD i u osobników kontrolnych; badanie to obejmie porównanie mikrobiomu jelitowego między podgrupami pacjentów z CD u dzieci i osób starszych oraz osób z grupy kontrolnej.
  • (IV) Badanie środowiskowych czynników ryzyka za pomocą kwestionariusza, który należy przedłożyć pacjentom z CD i osobom kontrolnym.

Wyniki zapewnią lepszą wiedzę na temat etiopatogenezy CD i otworzą drogę do badań klinicznych skupionych na określonych zaburzeniach mikrobiomu w zależności od wieku w momencie wystąpienia CD. Projekt ten pomoże rozszyfrować potencjalny udział określonych bakterii w fizjopatologii CD. Może to doprowadzić do opracowania nowych strategii terapeutycznych, wykorzystujących zoptymalizowane aktualne metody leczenia ukierunkowane na bakterie. Dane z badań klinicznych, które w przeważającej większości rzadko obejmują pacjentów pediatrycznych i wyznaczają górną granicę kwalifikowania do badania w wieku 65 lat, koncentrują się zatem na chorobie rozpoczynającej się w wieku dorosłym. W związku z tym nie bierze się pod uwagę potencjalnej specyfiki chorób występujących u dzieci i osób starszych. Lepsza wiedza na temat cech CD w skrajnym wieku będzie ważna dla rozpoczęcia innowacyjnych badań klinicznych obejmujących specyficzne terapie dostosowane do pacjentów, u których choroba wystąpiła w skrajnym wieku, zwłaszcza że ci pacjenci nie odnieśli korzyści z określonych badań. Ostatecznym celem jest lepsza jakość opieki nad pacjentami z CD w wieku dziecięcym i starszym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amiens University & Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mathurin FUMERY, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Lille Hôpital Huriez
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Pariente, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Nachury, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Desreumaux, MD,PhD
      • Lille, Francja, 59037
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
        • Kontakt:
          • Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • NATHALIE GUILLON, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen University & Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume SAVOYE, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CD u dzieci i młodzieży (n=75), pacjenci z CD w podeszłym wieku (n=75) oraz osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i pochodzenia geograficznego (obszar miejski, podmiejski i wiejski zgodnie z danymi INSEE) w każdej grupie (n=150) będą rekrutowani poprzez duży populacyjny rejestr pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (rejestr EPIMAD). W 2 badaniach kliniczno-kontrolnych grupy kontrolne (n=150) zostaną dopasowane do przypadków według wieku (± 2 lata), płci i pochodzenia geograficznego (obszar miejski, podmiejski i wiejski zgodnie z danymi INSEE). Osoby kontrolne będą rekrutowane w ramach konsultacji pediatrycznych i geriatrycznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille.

Rekrutacja potrwa 2 lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CD Pacjenci w wieku poniżej 17 lat (grupa pediatryczna z CD) lub powyżej 40 lat (grupa w podeszłym wieku z CD) z pewnym lub prawdopodobnym rozpoznaniem CD, zdefiniowani zgodnie z kryteriami Epimada2,4.

Diagnoza CD w ciągu 5 lat przed włączeniem. Pacjenci z CD w remisji z lub bez kortykosteroidów, 5-ASA lub odżywiania.

Wyrażenie zgody na udział w projekcie i posiadanie podpisanej zgody, Bycie ubezpieczonym

  • Osoby kontrolne Pacjenci w wieku poniżej 17 lat (grupa kontrolna pediatryczna) lub powyżej 40 lat (grupa kontrolna osoby starsze) Wyrażenie zgody na udział w projekcie i podpisanie zgody, Posiadanie ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią Osoba, która przeszła resekcję jelita Osoba przyjmująca antybiotyki, prebiotyki, probiotyki lub preparaty jelitowe w ciągu 6 tygodni miejsce pobierania próbek zostanie czasowo zawieszone. Pobranie próbki zostanie wykonane zdalnie i opóźnione (> 6 tygodni) od zakończenia leczenia lub przygotowania antybiotyku do jelita.

Osoba podejmująca lub stosowała leczenie miejscowe w ciągu 6 tygodni przed włączeniem Osoby, które przeszły resekcję chirurgiczną Brak nagłych przypadków Opieka kuratorska, kuratorstwo lub ochrona sądowa, osoby pozbawione wolności Osoba nie mówi po francusku Osoba nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania lub wyrazić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biologiczne w pediatrii CD
75 biologiczny CD z początkiem u dzieci
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
  • Dysbioza
Biologiczne w kontrolach pediatrycznych
75 kontroli pediatrycznych dobranych pod względem płci, wieku i miejsca zamieszkania Biologiczne
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
  • Dysbioza
Biologiczne w podeszłym wieku CD
75 Biologiczny CD z początkiem w podeszłym wieku
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
  • Dysbioza
Biologiczne w starszych kontrolach
75 starszych osób kontrolnych dobranych pod względem płci, wieku i miejsca zamieszkania Biologiczne
porównanie mikroflory, profilu genetycznego między CD u dzieci i osób starszych
Inne nazwy:
  • Dysbioza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 ROK
Opisanie za pomocą analizy głównych składników i porównanie mikroflory jelitowej między podgrupami pacjentów z CD u dzieci (n=75), pacjentów z CD w podeszłym wieku (n=75) i kontrolnych (150).
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konkretne bakterie
Ramy czasowe: 1 ROK
Znajdź określone bakterie występujące u pacjentów pediatrycznych i pacjentów w podeszłym wieku za pomocą analizy dyskryminacyjnej PLS (PLS-DA)
1 ROK
Związek między dysbiozą bakteryjną a różnymi podłożami genetycznymi
Ramy czasowe: 1 ROK
Poszukiwanie związku między dysbiozą bakteryjną a różnymi podłożami genetycznymi u pacjentów w zależności od wieku w momencie zachorowania na CD (początek u dzieci i osób w podeszłym wieku) oraz w grupie kontrolnej
1 ROK
Obecność bakterii o właściwościach inwazyjnych (E. coli, w tym przylegających inwazyjnych E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) oraz flory grzybiczej kału (zwłaszcza Candida albicans)
Ramy czasowe: 1 ROK
Oznacz ilościowo bakterie o właściwościach inwazyjnych (E. coli, w tym przylegające inwazyjne E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) oraz flora grzybów kałowych (zwłaszcza Candida albicans)
1 ROK
Środowiskowe czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 1 ROK
Badanie środowiskowych czynników ryzyka za pomocą kwestionariusza, który należy przekazać pacjentom z CD i kontrolom.
1 ROK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013_71
  • 2014-A01225-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Biologiczny

3
Subskrybuj