Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ МИКРОБИОТЫ В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТОМ ПРИ БОЛЕЗНИ КРОНА (COMeBACk) (COMeBACk)

8 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Сравнение фекальной микробиоты у пациентов с ранней и поздней болезнью Крона и связь с различными генетическими и серологическими профилями

Причина CD может быть разной в зависимости от возраста появления симптомов CD. Действительно, мы знаем, что некоторые очень молодые пациенты при диагнозе CD имеют определенные генетические варианты как аномалии IL10R, которые рассматриваются как достаточно моногенное заболевание. С другой стороны, микробиота также претерпевает существенные изменения в экстремальных условиях жизни, у младенцев и пожилых людей, последствия которых изучены очень мало. Сравнение микробиоты с помощью анализа главных компонентов и генетического профиля пациентов с БК, начинающейся в экстремальных условиях жизни, могло бы помочь нам лучше узнать физиопатологию БК в зависимости от возраста и предоставить аргументы в пользу того, что БК, начинающаяся в экстремальных условиях жизни, может быть разным заболеванием.

Цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить с помощью популяционного исследования гипотезу о том, что микробиота кишечника различается у пациентов с БК в детском и пожилом возрасте в связи с генетическими и экологическими механизмами. Результаты предоставят лучшее знание этиопатогенеза при БК и предложат персонализированную терапевтическую помощь в зависимости от возраста на момент начала БК (т. е. в соответствии с вовлеченными кишечными бактериями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы описать с помощью анализа основных компонентов и сравнить микробиоту кишечника между подгруппами детей с дебютом (n = 75), пожилых пациентов с CD (n = 75) и контрольных субъектов (75 педиатрических контрольных и 75 пожилых контрольных субъектов соответствовали друг другу). от возраста) без априорного подхода высокопроизводительного секвенирования бактериальной ДНК. Поскольку было показано, что тип дисбактериоза, связанного с ВЗК, зависит от вовлечения подвздошной кишки, пациенты с БК в педиатрическом и пожилом возрасте будут стратифицированы в соответствии с этим параметром.

Второстепенные цели:

  • (I) Найдите специфические бактерии, вовлеченные в педиатрические и пожилые пациенты, используя Дискриминантный анализ PLS (PLS-DA), который представляет собой классическую регрессию PLS (с режимом регрессии), но где переменная ответа является категориальной.
  • (II) Поиск связи между бактериальным дисбактериозом и различным генетическим фоном у пациентов в зависимости от возраста начала болезни Крона (детское начало по сравнению с пожилым началом) и у контрольных субъектов;
  • (III) Количественное определение бактерий с инвазивными свойствами (E. coli, включая адгезивно-инвазивные E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) и фекальную грибковую флору (в частности, Candida albicans) и их связь с генетическими и серологическими профилями в зависимости от возраста в начале болезни Крона и у контрольных субъектов; это исследование будет включать сравнение кишечного микробиома между подгруппами пациентов с БК в детском и пожилом возрасте и контрольной группой.
  • (IV) Изучение факторов риска окружающей среды с использованием вопросника, который должен быть представлен пациентам с болезнью Крона и контрольным субъектам.

Полученные результаты обеспечат лучшее понимание этиопатогенеза при БК и в последующем откроют путь к клиническим испытаниям, сосредоточенным на конкретных нарушениях микробиоты в зависимости от возраста на момент начала БК. Этот проект поможет расшифровать потенциальное участие конкретных бактерий в физиопатологии БК. Это может привести к разработке новых терапевтических стратегий либо с использованием оптимизированных современных методов лечения, нацеленных на бактерии. Таким образом, данные клинических испытаний, которые в подавляющем большинстве редко включают педиатрических пациентов и устанавливают верхний предел приемлемости для участия в исследовании в возрасте 65 лет, сосредоточены на заболевании, дебютирующем во взрослом возрасте. Таким образом, не учитываются потенциальные особенности заболеваний у детей и пожилых людей. Лучшее знание характеристик целиакии в экстремальном возрасте будет иметь важное значение для проведения инновационных клинических испытаний, включая специфическую терапию, адаптированную к пациентам, у которых заболевание возникло в экстремальном возрасте, особенно с учетом того, что эти пациенты не получили пользы от конкретных испытаний. Конечной целью является повышение качества медицинской помощи, оказываемой пациентам с БК в педиатрическом и пожилом возрасте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80000
        • Amiens University & Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • Lille Hôpital Huriez
      • Lille, Франция, 59037
        • Lille Jean de Flandre Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • Lille University Hospital & EPIMAD Registry
      • Rouen, Франция, 76000
        • Rouen University & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с дебютом (n=75), пожилые пациенты с БК (n=75) и контрольные субъекты, сопоставимые по возрасту, полу и географическому происхождению (город, пригород и сельская местность по данным INSEE) в каждой группе (n=150) будут набраны через большой популяционный реестр пациентов с ВЗК (регистр EPIMAD). В 2 исследованиях случай-контроль контрольная группа (n=150) будет сопоставлена ​​со случаями по возрасту (± 2 года), полу и географическому происхождению (городская, пригородная и сельская местность согласно данным INSEE). Субъекты контроля будут набраны через педиатрические и гериатрические консультации в Университетской больнице Лилля.

Продолжительность набора составит 2 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БК Пациенты в возрасте до 17 лет (детская группа БК) или старше 40 лет (группа пожилых БК) с установленным или вероятным диагнозом БК, определенным в соответствии с критериями Эпимада2,4.

Диагноз CD в течение 5 лет до включения. Пациенты с БК в стадии ремиссии с кортикостероидами, 5-АСК или питанием или без них.

Согласие на участие в проекте и подписание согласия, Застрахованность

  • Субъекты контроля Пациенты в возрасте до 17 лет (дети-контрольная группа) или старше 40 лет (пожилые люди-контроль) Согласились на участие в проекте и подписали согласие, Застрахованы

Критерий исключения:

  • Беременный или кормящий субъект, перенесший резекцию кишечника. Субъект, принимающий антибиотики, пребиотики, пробиотики или подготовку кишечника в течение 6 недель, будет временно отстранен. Отбор проб будет проводиться удаленно и с задержкой (> 6 недель) после прекращения лечения или подготовки кишечника к антибиотикам.

Лицо, принимающее или принимавшее местное лечение в течение 6 недель до включения. Лица, перенесшие хирургическую резекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биологический в педиатрии CD
75 детский CD Биологический
сравнение микробиоты, генетического профиля между CD в детском и пожилом возрасте
Другие имена:
  • Дисбактериоз
Биологический контроль в педиатрии
75 педиатрических контролей, сопоставимых по полу, возрасту и месту проживания Биологический
сравнение микробиоты, генетического профиля между CD в детском и пожилом возрасте
Другие имена:
  • Дисбактериоз
Биологический в пожилом возрасте БК
75 БК в пожилом возрасте Биологический
сравнение микробиоты, генетического профиля между CD в детском и пожилом возрасте
Другие имена:
  • Дисбактериоз
Биологический контроль у пожилых людей
75 контрольных пожилых людей, сопоставимых по полу, возрасту и району проживания.
сравнение микробиоты, генетического профиля между CD в детском и пожилом возрасте
Другие имена:
  • Дисбактериоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ микробиоты
Временное ограничение: 1 ГОД
Описать с помощью анализа основных компонентов и сравнить микробиоту кишечника между подгруппами детей с началом болезни (n = 75), пациентов с CD в пожилом возрасте (n = 75) и контрольной группой (150).
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические бактерии
Временное ограничение: 1 ГОД
Найдите специфические бактерии, вовлеченные в педиатрические и пожилые пациенты, используя Дискриминантный анализ PLS (PLS-DA)
1 ГОД
Связь между бактериальным дисбактериозом и разным генетическим фоном
Временное ограничение: 1 ГОД
Поиск связи между бактериальным дисбактериозом и различным генетическим фоном у пациентов в зависимости от возраста начала болезни Крона (детское начало по сравнению с пожилым) и в контрольной группе
1 ГОД
Наличие бактерий с инвазивными свойствами (E. coli, включая адгезивно-инвазивные E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) и фекальной грибковой флоры (в частности, Candida albicans)
Временное ограничение: 1 ГОД
Количественное определение бактерий с инвазивными свойствами (E. coli, включая адгезивно-инвазивные E.coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) и фекальную грибковую флору (в частности, Candida albicans)
1 ГОД
Факторы риска окружающей среды
Временное ограничение: 1 ГОД
Изучение факторов риска окружающей среды с использованием вопросника, который должен быть представлен пациентам с болезнью Крона и контрольной группе.
1 ГОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться