- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839317
Vergleich der Mikrobiota nach Alter bei Morbus Crohn (COMeBACK) (COMeBACk)
Vergleich der fäkalen Mikrobiota zwischen Patienten mit frühem und spätem Morbus Crohn und Zusammenhang mit unterschiedlichen genetischen und serologischen Profilen
Die Ursache für Zöliakie kann je nach Alter bei Auftreten der Zöliakie-Symptome unterschiedlich sein. Tatsächlich wissen wir, dass einige sehr junge Patienten bei der Zöliakie-Diagnose bestimmte genetische Varianten als Anomalien des IL10R aufweisen, die als recht monogene Erkrankung angesehen werden. Andererseits unterliegt die Mikrobiota auch in den extremen Lebensphasen, bei Säuglingen und älteren Menschen, erheblichen Veränderungen, deren Auswirkungen noch sehr wenig erforscht sind. Der Vergleich der Mikrobiota anhand der Hauptkomponentenanalyse und des genetischen Profils von Patienten mit Zöliakie, die in den Extremen des Lebens beginnt, könnte uns dabei helfen, die Physiopathologie von Zöliakie je nach Alter besser zu verstehen und Argumente dafür zu liefern, dass es sich bei Zöliakie, die in den Extremen des Lebens beginnt, um verschiedene Krankheiten handeln könnte.
Ziel der Studie ist es, durch eine bevölkerungsbasierte Studie die Hypothese zu ermitteln, dass sich die Darmmikrobiota bei Zöliakie-Patienten mit pädiatrischer und älterer Erkrankung in Bezug auf genetische und umweltbedingte Mechanismen unterscheidet. Die Ergebnisse werden ein besseres Wissen über die ätiopathogenen Wege bei Zöliakie liefern und eine personalisierte therapeutische Versorgung basierend auf dem Alter bei CD-Ausbruch (d. h. entsprechend den beteiligten Darmbakterien) vorschlagen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Darmmikrobiota durch Hauptkomponentenanalyse zu beschreiben und zu vergleichen zwischen Untergruppen von CD-Patienten mit pädiatrischem Beginn (n=75), älteren CD-Patienten (n=75) und Kontrollpersonen (75 pädiatrische Kontrollpersonen und 75 ältere Kontrollpersonen stimmten überein). nach Alter) ohne einen apriorischen Ansatz der Hochdurchsatzsequenzierung bakterieller DNA. Da gezeigt wurde, dass die Art der IBD-assoziierten Dysbiose von der Beteiligung des Ileums abhängt, werden CD-Patienten mit pädiatrischem und älterem Krankheitsverlauf nach diesem Parameter stratifiziert.
Die sekundären Ziele sind:
- (I) Finden Sie mithilfe der PLS-Diskriminanzanalyse (PLS-DA) spezifische Bakterien, die an pädiatrischen und älteren Patienten beteiligt sind. Hierbei handelt es sich um eine klassische PLS-Regression (mit einem Regressionsmodus), bei der die Antwortvariable jedoch kategorisch ist.
- (II) Suche nach einem Zusammenhang zwischen bakterieller Dysbiose und unterschiedlichem genetischem Hintergrund bei Patienten je nach Alter bei CD-Ausbruch (bei Kindern vs. bei älteren Menschen) und bei Kontrollpersonen;
- (III) Quantifizierung von Bakterien mit invasiven Eigenschaften (E. coli, einschließlich adhärenter invasiver E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) und fäkaler Pilzflora (insbesondere Candida albicans) und deren Zusammenhang mit genetischen und serologischen Profilen je nach Alter bei CD-Ausbruch und bei Kontrollpersonen; Diese Studie umfasst den Vergleich des Darmmikrobioms zwischen Untergruppen von CD-Patienten mit pädiatrischer und älterer Erkrankung und Kontrollpersonen.
- (IV) Untersuchung von Umweltrisikofaktoren mithilfe eines Fragebogens, der CD-Patienten und Kontrollpersonen vorgelegt werden soll.
Die Ergebnisse würden ein besseres Wissen über die ätiopathogenen Wege bei CD liefern und den Weg für klinische Studien ebnen, die sich auf spezifische Mikrobiota-Störungen entsprechend dem Alter bei CD-Ausbruch konzentrieren. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die mögliche Beteiligung spezifischer Bakterien an der Physiopathologie von CD zu entschlüsseln. Dies könnte zur Entwicklung neuer Therapiestrategien führen, entweder unter Verwendung optimierter aktueller Behandlungen, die auf Bakterien abzielen. Daten aus klinischen Studien, die überwiegend selten pädiatrische Patienten einschließen und eine Obergrenze für die Studienberechtigung auf 65 Jahre festlegen, konzentrieren sich daher auf Erkrankungen, die im Erwachsenenalter auftreten. Daher werden die potenziellen Besonderheiten von Krankheiten, die bei Kindern und älteren Menschen auftreten, nicht berücksichtigt. Eine bessere Kenntnis der Merkmale von Zöliakie im äußersten Lebensalter wird wichtig sein, um innovative klinische Studien durchzuführen, einschließlich spezifischer Therapeutika, die an Patienten angepasst sind, bei denen die Krankheit im äußersten Lebensalter auftrat, insbesondere da diese Patienten nicht von spezifischen Studien profitierten. Das ultimative Ziel ist eine bessere Versorgungsqualität für pädiatrische und ältere CD-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33320445518
- E-Mail: corinne.gower@chru-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara FRADE
- E-Mail: sara.frade@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Noch keine Rekrutierung
- Amiens University & Hospital
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, MD
- E-Mail: mathurinfumery@gmail.com
-
Unterermittler:
- Mathurin FUMERY, MD
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Lille Hôpital Huriez
-
Kontakt:
- Catherine Cunisse
- E-Mail: catherine.cunisse@chru-lille.fr
-
Unterermittler:
- Benjamin Pariente, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Maria Nachury, MD
-
Unterermittler:
- Pierre Desreumaux, MD,PhD
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Lille Jean de Flandre Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Turck, MD, PhD
- E-Mail: dominique.turck@chru-lille.fr
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Lille University Hospital & EPIMAD Registry
-
Kontakt:
- Corinne GOWER-ROUSSEAU, MD,PhD
-
Unterermittler:
- NATHALIE GUILLON, MD
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Noch keine Rekrutierung
- Rouen University & Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie Auzou
- E-Mail: Stephanie.Auzou@chu-rouen.fr
-
Unterermittler:
- Guillaume SAVOYE, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zöliakie-Patienten mit pädiatrischer Erkrankung (n = 75), Zöliakie-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (n = 75) und Kontrollpersonen, die in jeder Gruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht und geografischer Herkunft (städtische, periurbane und ländliche Gebiete gemäß INSEE-Daten) übereinstimmen (n = 150) wird über ein großes bevölkerungsbasiertes Register von IBD-Patienten (EPIMAD-Register) rekrutiert. In 2 Fall-Kontroll-Studien werden die Kontrollen (n=150) den Fällen nach Alter (± 2 Jahre), Geschlecht und geografischer Herkunft (städtische, periurbane und ländliche Gebiete gemäß INSEE-Daten) zugeordnet. Kontrollpersonen werden durch pädiatrische und geriatrische Konsultationen im Universitätsklinikum Lille rekrutiert.
Die Einstellungsdauer beträgt 2 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD-Patienten Patienten im Alter von weniger als 17 Jahren (Kinder-CD-Gruppe) oder mehr als 40 Jahren (ältere CD-Gruppe) zum Zeitpunkt der definitiven oder wahrscheinlichen CD-Diagnose, definiert gemäß den Epimad-Kriterien2,4.
CD-Diagnose innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme. Patienten mit Zöliakie in Remission mit oder ohne Kortikosteroide, 5-ASA oder Ernährung.
Sie stimmen der Teilnahme am Projekt zu und haben eine unterschriebene Einwilligung. Sie sind versichert
- Kontrollpersonen: Patienten im Alter von weniger als 17 Jahren (pädiatrische Kontrollgruppe) oder mehr als 40 Jahren (ältere Kontrollgruppe), die der Teilnahme am Projekt zustimmen und eine unterschriebene Einwilligung haben, versichert sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Probanden, die sich einer Darmresektion unterzogen haben. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen Antibiotika, Präbiotika, Probiotika oder Darmvorbereitungen einnehmen, werden vorübergehend suspendiert. Die Probenahme erfolgt aus der Ferne und verzögert (> 6 Wochen) nach Absetzen der Behandlung oder Antibiotika-Darmvorbereitung.
Eine Person, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine topische Behandlung erhält oder erhalten hat. Personen, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben. Niemand. Notfallthema. Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlicher Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist. Die Person spricht kein Französisch. Die Person ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten oder sich auszudrücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Biologische CD bei Kindern
75 CD mit pädiatrischem Beginn biologisch
|
Vergleich der Mikrobiota, genetisches Profil zwischen pädiatrischer und älterer CD
Andere Namen:
|
Biologisch bei pädiatrischen Kontrollen
75 pädiatrische Kontrollen, abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Wohnort. Biologisch
|
Vergleich der Mikrobiota, genetisches Profil zwischen pädiatrischer und älterer CD
Andere Namen:
|
Biologische CD bei älteren Menschen
75 CD mit älterem Beginn, biologisch
|
Vergleich der Mikrobiota, genetisches Profil zwischen pädiatrischer und älterer CD
Andere Namen:
|
Biologisch bei älteren Kontrollpersonen
75 ältere Kontrollpersonen, abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Wohnort. Biologisch
|
Vergleich der Mikrobiota, genetisches Profil zwischen pädiatrischer und älterer CD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse von Mikrobiota
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Beschreibung durch Hauptkomponentenanalyse und Vergleich der Darmmikrobiota zwischen Untergruppen von CD-Patienten mit pädiatrischem Beginn (n = 75), CD-Patienten mit älterem Verlauf (n = 75) und Kontrollpersonen (150).
|
1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifische Bakterien
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Finden Sie mithilfe der PLS-Diskriminanzanalyse (PLS-DA) spezifische Bakterien, die bei pädiatrischen und älteren Patienten beteiligt sind.
|
1 JAHR
|
Zusammenhang zwischen bakterieller Dysbiose und unterschiedlichen genetischen Hintergründen
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Suche nach einem Zusammenhang zwischen bakterieller Dysbiose und unterschiedlichen genetischen Hintergründen bei Patienten je nach Alter bei CD-Ausbruch (Befall bei Kindern vs. bei älteren Menschen) und bei Kontrollpersonen
|
1 JAHR
|
Vorhandensein von Bakterien mit invasiven Eigenschaften (E. coli, einschließlich adhärenter invasiver E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) und fäkaler Pilzflora (insbesondere Candida albicans)
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Quantifizierung von Bakterien mit invasiven Eigenschaften (E.
coli, einschließlich adhärenter invasiver E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) und fäkale Pilzflora (insbesondere Candida albicans)
|
1 JAHR
|
Umweltrisikofaktoren
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Untersuchung von Umweltrisikofaktoren mithilfe eines Fragebogens, der an Zöliakie-Patienten und Kontrollpersonen einzureichen ist.
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_71
- 2014-A01225-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
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