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慢性腹痛患者における腹腔鏡下癒着剥離術の利点

2016年7月18日 更新者:Marijke Molegraaf、Groene Hart Ziekenhuis

腹腔鏡下癒着剥離の利点

慢性疼痛の治療法としての腹腔鏡下癒着剥離はまだ議論の余地があり、長期的な影響は不明です。 目的は、慢性的な腹痛を治療するための腹腔鏡下癒着剥離術の長期効果を評価することでした。

したがって、癒着に起因する腹痛を有する 100 人の患者を、腹腔鏡下癒着剥離群または腹腔鏡検査のみのプラセボ群に無作為に割り付けました。 疼痛緩和は、3、6、および 12 か月と 12 年間の追跡調査後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この多施設無作為対照試験には、以前の腹部手術による癒着が原因である可能性が高い慢性腹痛の患者が含まれていました。 慢性的な腹痛は、少なくとも 6 か月間持続する、または断続的な腹痛と定義されました。 他の病状を除外した後(除外基準を参照)、含まれる患者は診断腹腔鏡検査を受け、癒着を確認し、他の診断では見えない深刻な罹患率を除外しました。 腹腔鏡検査中に存在する唯一の病状が癒着である場合、患者は腹腔鏡下癒着剥離または治療なしのいずれかにランダムに割り当てられました。 無作為化と外科的処置については、研究者は元の記事を参照します。 患者は自分の治療割り当てを認識しておらず、結果の評価は盲検化されていました。 腹痛と生活の質 (QOL) は、術前と 3、6、12 か月後に、視覚的アナログ尺度 (VAS)、口頭評価疼痛変化スコア (VRCS)、および短縮形 36 (SF- 36)。 12 か月後、無作為化が開示され、腹痛が持続するプラセボ群の患者は、腹腔鏡下癒着剥離術を依頼できるようになりました。 12 年間のフォローアップの痛みの後、QOL、病歴、鎮痛薬の摂取量を分析して、腹腔鏡下癒着剥離術の長期的な効果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の腹部手術による癒着が原因である可能性が高い慢性的な腹痛を持つ18歳以上の患者が募集されました。 腹痛を癒着の存在に帰する前に、すべての患者は、他の病状を除外するための拡大診断検査を受けました。

除外基準:

  • 心理学者または精神科医による現在の治療
  • 下剤、鎮静剤、モルヒネ、抗精神病薬、抗うつ薬、または中枢神経系を刺激する薬の使用
  • 標準化された非侵襲的診断の異常な結果:

    • 生化学的調査
    • 乳糖負荷試験またはH2呼吸試験
    • ワームおよびワームの卵の糞便分析
    • 腹部の超音波またはCTスキャン
    • 小腸および大腸のX線検査(または結腸内視鏡検査)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接着剤グループ
患者は腹腔鏡下癒着剥離術を受けた
癒着を確認し、他の病状を除外するための診断用腹腔鏡検査の後、腹腔鏡下癒着剥離が行われました
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者は診断用腹腔鏡検査のみを受けた
癒着を確認し、他の病状を除外するための診断用腹腔鏡検査の後、治療は中止されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期間の痛みの緩和
時間枠:12ヶ月
疼痛緩和は、口頭評価疼痛変化スコア(VRCS)を使用して評価されました
12ヶ月
長期的な痛みの緩和
時間枠:12年
疼痛緩和は、口頭評価疼痛変化スコア(VRCS)を使用して評価されました
12年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12ヶ月と12年
QOLはShort Form 36を使用して評価されました
12ヶ月と12年
治療の合併症
時間枠:12年
12年
鎮痛剤の摂取
時間枠:12ヶ月と12年
12ヶ月と12年
持続する腹痛のため追加手術
時間枠:12ヶ月と12年
患者アンケート、患者カルテ
12ヶ月と12年
受診率
時間枠:12ヶ月と12年
12ヶ月と12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160.613/1997/70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:研究データは、mjmolegraaf@gmail.com にメールでリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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