- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839564
Fördelen med laparoskopisk adhesiolys hos patienter med kronisk buksmärta
Fördelen med laparoskopisk adhesiolys
Laparoskopisk adhesiolys som behandling för kronisk smärta är fortfarande kontroversiell och långtidseffekter är inte kända. Syftet var att utvärdera långtidseffekter av laparoskopisk adhesiolys för behandling av kronisk buksmärta.
Därför randomiserades hundra patienter med buksmärtor tillskrivna sammanväxningar till laparoskopisk adhesiolys eller en placebogrupp med enbart laparoskopi. Smärtlindring utvärderades efter 3, 6 och 12 månader och 12 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och uppåt med kronisk buksmärta som sannolikt orsakades av sammanväxningar på grund av tidigare bukkirurgi rekryterades. Innan de tillskrev buksmärta till förekomsten av sammanväxningar genomgick alla patienter en förlängningsdiagnostik för att utesluta annan patologi.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling av psykolog eller psykiater
- Användning av laxermedel, lugnande medel, morfin, antipsykotika, antidepressiva eller läkemedel som stimulerar det centrala nervsystemet
Onormalt resultat av standardiserad icke-invasiv diagnostik:
- Biokemisk undersökning
- Laktostoleranstest eller H2 andningstest
- Avföringsanalys av maskar och maskägg
- Ultraljud eller datortomografi av buken
- Röntgenstudier av tunn- och tjocktarm (eller koloskopi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adhesiolysgrupp
Patienterna genomgick laparoskopisk adhesiolys
|
Efter diagnostisk laparoskopi för att bekräfta adhesioner och utesluta annan patologi utfördes laparoskopisk adhesiolys
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna genomgick enbart diagnostisk laparoskopi
|
Efter diagnostisk laparoskopi för att bekräfta sammanväxningar och utesluta annan patologi stoppades behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortvarig smärtlindring
Tidsram: 12 månader
|
Smärtlindring bedömdes med hjälp av en verbal rating pain change score (VRCS)
|
12 månader
|
Långvarig smärtlindring
Tidsram: 12 år
|
Smärtlindring bedömdes med hjälp av en verbal rating pain change score (VRCS)
|
12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader och 12 år
|
QOL bedömdes med hjälp av Short Form 36
|
12 månader och 12 år
|
Komplikationer av behandlingen
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
|
Smärtstillande intag
Tidsram: 12 månader och 12 år
|
12 månader och 12 år
|
|
ytterligare operation på grund av ihållande buksmärtor
Tidsram: 12 månader och 12 år
|
patientenkät, patientjournal
|
12 månader och 12 år
|
antalet konsulterande läkare
Tidsram: 12 månader och 12 år
|
12 månader och 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160.613/1997/70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studiedata kan begäras genom att maila till mjmolegraaf@gmail.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Laparoskopisk adhesiolys
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland