Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med laparoskopisk adhesiolys hos patienter med kronisk buksmärta

18 juli 2016 uppdaterad av: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Fördelen med laparoskopisk adhesiolys

Laparoskopisk adhesiolys som behandling för kronisk smärta är fortfarande kontroversiell och långtidseffekter är inte kända. Syftet var att utvärdera långtidseffekter av laparoskopisk adhesiolys för behandling av kronisk buksmärta.

Därför randomiserades hundra patienter med buksmärtor tillskrivna sammanväxningar till laparoskopisk adhesiolys eller en placebogrupp med enbart laparoskopi. Smärtlindring utvärderades efter 3, 6 och 12 månader och 12 års uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie inkluderade patienter med kronisk buksmärta som sannolikt orsakas av sammanväxningar från tidigare bukkirurgi. Kronisk buksmärta definierades som fortsatt eller intermittent buksmärta av minst sex månaders varaktighet. Efter att ha uteslutit annan patologi (se uteslutningskriterier) genomgick inkluderade patienter en diagnostisk laparoskopi för att bekräfta adhesionerna och för att utesluta allvarlig sjuklighet som inte är synlig med annan diagnostik. Om under laparoskopi sammanväxningar var den enda patologi som fanns, tilldelades patienterna slumpmässigt antingen till laparoskopisk adhesiolys eller ingen behandling. För randomisering och kirurgiska ingrepp hänvisar utredarna till originalartikeln. Patienterna var omedvetna om sitt behandlingsuppdrag och resultatbedömningen förblindades. Buksmärta och livskvalitet (QOL) utvärderades preoperativt och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning med hjälp av en visuell analog skala (VAS), verbal rating pain change score (VRCS) och den korta formen 36 (SF- 36). Efter tolv månader avslöjades randomisering och placebogrupppatienter med ihållande buksmärtor kunde begära laparoskopisk adhesiolys. Efter tolv års uppföljning analyserades smärta, QOL, sjukdomshistoria och analgetikaintag för att bedöma de långsiktiga effekterna av laparoskopisk adhesiolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och uppåt med kronisk buksmärta som sannolikt orsakades av sammanväxningar på grund av tidigare bukkirurgi rekryterades. Innan de tillskrev buksmärta till förekomsten av sammanväxningar genomgick alla patienter en förlängningsdiagnostik för att utesluta annan patologi.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling av psykolog eller psykiater
  • Användning av laxermedel, lugnande medel, morfin, antipsykotika, antidepressiva eller läkemedel som stimulerar det centrala nervsystemet
  • Onormalt resultat av standardiserad icke-invasiv diagnostik:

    • Biokemisk undersökning
    • Laktostoleranstest eller H2 andningstest
    • Avföringsanalys av maskar och maskägg
    • Ultraljud eller datortomografi av buken
    • Röntgenstudier av tunn- och tjocktarm (eller koloskopi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adhesiolysgrupp
Patienterna genomgick laparoskopisk adhesiolys
Efter diagnostisk laparoskopi för att bekräfta adhesioner och utesluta annan patologi utfördes laparoskopisk adhesiolys
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna genomgick enbart diagnostisk laparoskopi
Efter diagnostisk laparoskopi för att bekräfta sammanväxningar och utesluta annan patologi stoppades behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig smärtlindring
Tidsram: 12 månader
Smärtlindring bedömdes med hjälp av en verbal rating pain change score (VRCS)
12 månader
Långvarig smärtlindring
Tidsram: 12 år
Smärtlindring bedömdes med hjälp av en verbal rating pain change score (VRCS)
12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 månader och 12 år
QOL bedömdes med hjälp av Short Form 36
12 månader och 12 år
Komplikationer av behandlingen
Tidsram: 12 år
12 år
Smärtstillande intag
Tidsram: 12 månader och 12 år
12 månader och 12 år
ytterligare operation på grund av ihållande buksmärtor
Tidsram: 12 månader och 12 år
patientenkät, patientjournal
12 månader och 12 år
antalet konsulterande läkare
Tidsram: 12 månader och 12 år
12 månader och 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studiedata kan begäras genom att maila till mjmolegraaf@gmail.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Laparoskopisk adhesiolys

3
Prenumerera