만성 복통 환자에서 복강경 유착 용해의 이점
2016년 7월 18일 업데이트: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis
복강경 접착 용해의 이점
만성 통증에 대한 치료법으로서 복강경 유착 용해는 여전히 논란의 여지가 있으며 장기적인 효과는 알려져 있지 않습니다. 목적은 만성 복통 치료를 위한 복강경 유착박리술의 장기적인 효과를 평가하는 것이었습니다.
따라서 유착으로 인한 복통이 있는 100명의 환자를 복강경 유착 용해 또는 복강경 단독 위약군으로 무작위 배정했습니다. 통증 경감은 3, 6, 12개월 및 12년 추적 관찰 후에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 통제 시험에는 이전 복부 수술로 인한 유착으로 인해 발생할 가능성이 있는 만성 복통이 있는 환자가 포함되었습니다.
만성 복통은 최소 6개월 이상 지속되거나 간헐적인 복통으로 정의됩니다.
다른 병리를 배제한 후(제외 기준 참조) 포함된 환자는 유착을 확인하고 다른 진단으로 볼 수 없는 심각한 이환율을 배제하기 위해 진단 복강경 검사를 받았습니다.
복강경 검사 동안 유착이 존재하는 유일한 병리인 경우 환자는 복강경 유착 용해 또는 치료 없음으로 무작위로 배정되었습니다.
무작위화 및 수술 절차에 대해 연구자는 원본 기사를 참조합니다.
환자는 자신의 치료 할당을 알지 못했고 결과 평가는 눈이 멀었습니다.
복통과 삶의 질(QOL)은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 시각적 아날로그 척도(VAS), 구두 평가 통증 변화 점수(VRCS) 및 단축형 36(SF- 36).
12개월 후 무작위배정이 공개되었고 복통이 지속되는 위약군 환자는 복강경 유착박리술을 요청할 수 있었습니다.
복강경 유착박리술의 장기 효과를 평가하기 위해 12년 추적 통증 후 QOL, 병력 및 진통제 섭취량을 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 과거 복부 수술로 인한 유착으로 인한 만성 복통이 있는 환자를 모집하였다. 유착의 존재에 복통을 부여하기 전에 모든 환자는 다른 병리를 배제하기 위해 확장 진단 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 심리학자 또는 정신과 의사의 현재 치료
- 완하제, 진정제, 모르핀, 항정신병약, 항우울제 또는 중추신경계를 자극하는 약물의 사용
표준화된 비침습적 진단의 비정상적인 결과:
- 생화학적 조사
- 유당 내성 검사 또는 H2 호흡 검사
- 벌레와 벌레 알의 대변 분석
- 복부 초음파 또는 CT 스캔
- 소장 및 대장의 방사선 촬영 연구(또는 대장내시경 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착 용해 그룹
환자는 복강경 접착 박리술을 받았습니다.
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유착을 확인하고 다른 병리를 배제하기 위한 진단 복강경 검사 후 복강경 유착 용해술을 시행했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 진단 복강경 검사만 시행
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진단 후 유착을 확인하고 다른 병리학 치료를 배제하기 위한 복강경 검사를 중단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 통증 완화
기간: 12 개월
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통증 완화는 구두 평가 통증 변화 점수(VRCS)를 사용하여 평가되었습니다.
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12 개월
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장기 통증 완화
기간: 12년
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통증 완화는 구두 평가 통증 변화 점수(VRCS)를 사용하여 평가되었습니다.
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12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12개월 12년
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QOL은 Short Form 36을 사용하여 평가되었습니다.
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12개월 12년
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치료의 합병증
기간: 12년
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12년
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진통제 섭취
기간: 12개월 12년
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12개월 12년
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지속적인 복통으로 인한 추가 수술
기간: 12개월 12년
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환자 설문지, 환자 의료 기록
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12개월 12년
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의사 상담 비율
기간: 12개월 12년
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12개월 12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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