Beneficio de la adhesiolisis laparoscópica en pacientes con dolor abdominal crónico
18 de julio de 2016 actualizado por: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis
Beneficio de la adhesiolisis laparoscópica
La adhesiolisis laparoscópica como tratamiento para el dolor crónico sigue siendo controvertida y se desconocen los efectos a largo plazo. El objetivo fue evaluar los efectos a largo plazo de la adhesiolisis laparoscópica para el tratamiento del dolor abdominal crónico.
Por lo tanto, cien pacientes con dolor abdominal atribuido a adherencias se asignaron al azar a adhesiolisis laparoscópica o a un grupo de placebo con laparoscopia sola. El alivio del dolor se evaluó después de 3, 6 y 12 meses y 12 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico incluyó pacientes con dolor abdominal crónico probablemente causado por adherencias de cirugía abdominal previa.
El dolor abdominal crónico se definió como dolor abdominal continuo o intermitente de al menos seis meses de duración.
Después de excluir otra patología (ver criterios de exclusión), los pacientes incluidos se sometieron a una laparoscopia diagnóstica para confirmar las adherencias y excluir morbilidad grave no visible con otros diagnósticos.
Si durante la laparoscopia las adherencias eran la única patología presente, los pacientes se asignaban aleatoriamente a adhesiolisis laparoscópica oa ningún tratamiento.
Para la aleatorización y los procedimientos quirúrgicos, los investigadores se refieren al artículo original.
Los pacientes desconocían su asignación de tratamiento y la evaluación de resultados fue cegada.
El dolor abdominal y la calidad de vida (QOL) se evaluaron antes de la operación y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento utilizando una escala analógica visual (VAS), puntuación de cambio de dolor de calificación verbal (VRCS) y la forma corta 36 (SF- 36).
Después de doce meses, se reveló la aleatorización y los pacientes del grupo placebo con dolor abdominal persistente podían solicitar adhesiolisis laparoscópica.
Después de doce años de seguimiento, se analizó el dolor, la calidad de vida, el historial médico y la ingesta de analgésicos para evaluar los efectos a largo plazo de la adhesiolisis laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes de 18 años o más con dolor abdominal crónico que probablemente se deba a adherencias debidas a cirugía abdominal previa. Antes de atribuir el dolor abdominal a la existencia de adherencias, a todos los pacientes se les realizó un estudio diagnóstico extensional para descartar otra patología.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual por psicólogo o psiquiatra
- Uso de laxantes, sedantes, morfina, antipsicóticos, antidepresivos o fármacos que estimulan el sistema nervioso central
Resultado anormal de los diagnósticos no invasivos estandarizados:
- Investigación bioquímica
- Pruebas de tolerancia a la lactosa o prueba de respiración H2
- Análisis de heces de gusanos y huevos de gusano.
- Ultrasonido o tomografía computarizada del abdomen
- Estudios radiográficos del intestino delgado y grueso (o colonoscopia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de adhesiolisis
Los pacientes fueron sometidos a adhesiolisis laparoscópica
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Después de la laparoscopia diagnóstica para confirmar adherencias y excluir otras patologías, se realizó adhesiolisis laparoscópica.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes se sometieron a laparoscopia diagnóstica sola
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Después de la laparoscopia diagnóstica para confirmar las adherencias y excluir otras patologías, se interrumpió el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El alivio del dolor se evaluó mediante una puntuación de cambio de dolor de calificación verbal (VRCS)
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12 meses
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Alivio del dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 años
|
El alivio del dolor se evaluó mediante una puntuación de cambio de dolor de calificación verbal (VRCS)
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12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses y 12 años
|
La calidad de vida se evaluó utilizando el formulario corto 36
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12 meses y 12 años
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Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses y 12 años
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12 meses y 12 años
|
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cirugía adicional debido a dolor abdominal persistente
Periodo de tiempo: 12 meses y 12 años
|
cuestionario del paciente, historia clínica del paciente
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12 meses y 12 años
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tasa de médicos que consultan
Periodo de tiempo: 12 meses y 12 años
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12 meses y 12 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160.613/1997/70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
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