Korzyści z adhezjolizy laparoskopowej u pacjentów z przewlekłym bólem brzucha
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis
Korzyści z adhezjolizy laparoskopowej
Adhezjoliza laparoskopowa jako terapia bólu przewlekłego jest nadal kontrowersyjna, a długoterminowe skutki nie są znane. Celem pracy była ocena długoterminowych efektów adhezjolizy laparoskopowej w leczeniu przewlekłego bólu brzucha.
Dlatego stu pacjentów z bólem brzucha przypisywanym zrostom przydzielono losowo do grupy laparoskopowej adhezjolizy lub do grupy placebo z samą laparoskopią. Ustąpienie bólu oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach oraz po 12 latach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało pacjentów z przewlekłym bólem brzucha, który prawdopodobnie był spowodowany zrostami po poprzedniej operacji jamy brzusznej.
Przewlekły ból brzucha zdefiniowano jako utrzymujący się lub przerywany ból brzucha trwający co najmniej sześć miesięcy.
Po wykluczeniu innych patologii (patrz kryteria wykluczenia) włączeni pacjenci zostali poddani diagnostycznej laparoskopii w celu potwierdzenia zrostów i wykluczenia poważnych powikłań niewidocznych przy innych diagnostyce.
Jeśli podczas laparoskopii jedyną patologią były zrosty, pacjentów losowo przydzielano albo do laparoskopowej adhezjolizy, albo do braku leczenia.
W przypadku randomizacji i procedur chirurgicznych badacze odnoszą się do oryginalnego artykułu.
Pacjenci nie byli świadomi przypisanego im leczenia, a ocena wyniku była zaślepiona.
Ból brzucha i jakość życia (QOL) oceniano przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), słownej oceny zmiany bólu (VRCS) i skróconej formy 36 (SF- 36).
Po dwunastu miesiącach ujawniono randomizację i pacjenci z grupy placebo z utrzymującym się bólem brzucha mogli poprosić o adhezjolizę laparoskopową.
Po 12 latach obserwacji bólu, QOL, wywiadu medycznego i przyjmowania leków przeciwbólowych analizowano w celu oceny długoterminowych skutków adhezjolizy laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrekrutowano pacjentów w wieku 18 lat i starszych z przewlekłym bólem brzucha, który prawdopodobnie był spowodowany zrostami w wyniku wcześniejszej operacji jamy brzusznej. Przed przypisaniem bólu brzucha zrostom u wszystkich pacjentów wykonano rozszerzoną diagnostykę w celu wykluczenia innych patologii.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie przez psychologa lub psychiatrę
- Stosowanie środków przeczyszczających, uspokajających, morfiny, leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy
Nieprawidłowy wynik standaryzowanej diagnostyki nieinwazyjnej:
- Badanie biochemiczne
- Testy tolerancji laktozy lub test oddechowy H2
- Analiza kału robaków i jaj robaków
- USG lub tomografia komputerowa jamy brzusznej
- Badania radiograficzne jelita cienkiego i grubego (lub kolonoskopia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół adhezjolizy
Pacjenci byli poddani laparoskopowej adhezjolizie
|
Po laparoskopii diagnostycznej w celu potwierdzenia zrostów i wykluczenia innych patologii wykonano laparoskopową adhezjolizę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci byli poddawani wyłącznie diagnostycznej laparoskopii
|
Po laparoskopii diagnostycznej w celu potwierdzenia zrostów i wykluczenia innych patologii leczenie przerwano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwała ulga w bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uśmierzanie bólu oceniano za pomocą słownej oceny zmiany bólu (VRCS)
|
12 miesięcy
|
|
Długotrwała ulga w bólu
Ramy czasowe: 12 lat
|
Uśmierzanie bólu oceniano za pomocą słownej oceny zmiany bólu (VRCS)
|
12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 12 lat
|
QOL oceniano za pomocą krótkiego formularza 36
|
12 miesięcy i 12 lat
|
|
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: 12 lat
|
12 lat
|
|
|
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 12 lat
|
12 miesięcy i 12 lat
|
|
|
dodatkową operację z powodu utrzymującego się bólu brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 12 lat
|
kwestionariusz pacjenta, dokumentacja medyczna pacjenta
|
12 miesięcy i 12 lat
|
|
wskaźnik konsultacji lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 12 lat
|
12 miesięcy i 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160.613/1997/70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Dane do badań można uzyskać, wysyłając wiadomość na adres mjmolegraaf@gmail.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .