Voordeel van laparoscopische adhesiolyse bij patiënten met chronische buikpijn
18 juli 2016 bijgewerkt door: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis
Voordeel van laparoscopische adhesiolyse
Laparoscopische adhesiolyse als therapie voor chronische pijn is nog steeds controversieel en langetermijneffecten zijn niet bekend. Het doel was om de langetermijneffecten van laparoscopische adhesiolyse voor de behandeling van chronische buikpijn te evalueren.
Daarom werden honderd patiënten met buikpijn toegeschreven aan verklevingen gerandomiseerd naar laparoscopische adhesiolyse of een placebogroep met alleen laparoscopie. Pijnverlichting werd beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden en 12 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte patiënten met chronische buikpijn die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door verklevingen van eerdere buikoperaties.
Chronische buikpijn werd gedefinieerd als aanhoudende of intermitterende buikpijn gedurende ten minste zes maanden.
Na uitsluiting van andere pathologie (zie uitsluitingscriteria) ondergingen geïncludeerde patiënten een diagnostische laparoscopie om de verklevingen te bevestigen en om ernstige morbiditeit uit te sluiten die met andere diagnostiek niet zichtbaar is.
Als tijdens laparoscopie verklevingen de enige aanwezige pathologie waren, werden patiënten willekeurig toegewezen aan laparoscopische adhesiolyse of geen behandeling.
Voor de randomisatie en chirurgische procedures verwijzen de onderzoekers naar het originele artikel.
Patiënten waren niet op de hoogte van hun behandelingsopdracht en de uitkomstbeoordeling was geblindeerd.
Buikpijn en kwaliteit van leven (QOL) werden preoperatief en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), verbale pijnveranderingsscore (VRCS) en de korte vorm 36 (SF- 36).
Na twaalf maanden werd randomisatie bekendgemaakt en konden patiënten uit de placebogroep met aanhoudende buikpijn laparoscopische adhesiolyse aanvragen.
Na twaalf jaar follow-up werden pijn, kwaliteit van leven, medische geschiedenis en analgetische inname geanalyseerd om de langetermijneffecten van laparoscopische adhesiolyse te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met chronische buikpijn die waarschijnlijk werd veroorzaakt door verklevingen als gevolg van eerdere buikoperaties, werden geworven. Alvorens buikpijn toe te schrijven aan het bestaan van verklevingen, ondergingen alle patiënten een uitgebreid diagnostisch onderzoek om andere pathologieën uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling door psycholoog of psychiater
- Gebruik van laxeermiddelen, kalmerende middelen, morfine, antipsychotica, antidepressiva of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel stimuleren
Abnormale uitkomst van gestandaardiseerde niet-invasieve diagnostiek:
- Biochemisch onderzoek
- Lactosetolerantietests of H2-ademhalingstest
- Uitwerpselenanalyse van wormen en wormeieren
- Echografie of CT-scan van de buik
- Radiografisch onderzoek van dunne en dikke darm (of colonoscopie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adhesiolyse groep
Patiënten ondergingen laparoscopische adhesiolyse
|
Na diagnostische laparoscopie om adhesies te bevestigen en andere pathologieën uit te sluiten, werd laparoscopische adhesiolyse uitgevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten ondergingen alleen diagnostische laparoscopie
|
Na diagnostische laparoscopie om verklevingen te bevestigen en andere pathologieën uit te sluiten, werd de behandeling stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling op korte termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een verbale rating pijnveranderingsscore (VRCS)
|
12 maanden
|
|
Pijnstilling op lange termijn
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een verbale rating pijnveranderingsscore (VRCS)
|
12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden en 12 jaar
|
QOL werd beoordeeld met behulp van de Short Form 36
|
12 maanden en 12 jaar
|
|
Complicaties van de behandeling
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
|
|
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: 12 maanden en 12 jaar
|
12 maanden en 12 jaar
|
|
|
extra operatie wegens aanhoudende buikpijn
Tijdsspanne: 12 maanden en 12 jaar
|
vragenlijst voor patiënten, medisch dossier van patiënten
|
12 maanden en 12 jaar
|
|
tarief van het raadplegen van artsen
Tijdsspanne: 12 maanden en 12 jaar
|
12 maanden en 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160.613/1997/70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Studiegegevens kunnen opgevraagd worden door te mailen naar mjmolegraaf@gmail.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .