- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839564
Nutzen der laparoskopischen Adhäsiolyse bei Patienten mit chronischen Bauchschmerzen
Nutzen der laparoskopischen Adhäsiolyse
Die laparoskopische Adhäsiolyse als Therapie gegen chronische Schmerzen ist noch umstritten und Langzeiteffekte sind nicht bekannt. Ziel war es, die Langzeitwirkungen der laparoskopischen Adhäsiolyse zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen zu bewerten.
Daher wurden 100 Patienten mit Bauchschmerzen aufgrund von Adhäsionen randomisiert einer laparoskopischen Adhäsiolyse oder einer Placebogruppe mit Laparoskopie allein zugeteilt. Die Schmerzlinderung wurde nach 3, 6 und 12 Monaten und 12 Jahren Nachbeobachtung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden Patienten ab 18 Jahren mit chronischen Bauchschmerzen rekrutiert, die wahrscheinlich durch Adhäsionen aufgrund früherer Bauchoperationen verursacht wurden. Bevor Bauchschmerzen auf das Vorhandensein von Adhäsionen zurückgeführt wurden, wurde bei allen Patienten eine Extensionsdiagnostik zum Ausschluss anderer Pathologien durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung durch Psychologen oder Psychiater
- Verwendung von Abführmitteln, Beruhigungsmitteln, Morphin, Antipsychotika, Antidepressiva oder Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem stimulieren
Auffälliges Ergebnis der standardisierten nicht-invasiven Diagnostik:
- Biochemische Untersuchung
- Laktosetoleranztests oder H2-Atemtest
- Kotanalyse von Würmern und Wurmeiern
- Ultraschall oder CT des Bauches
- Röntgenuntersuchungen des Dünn- und Dickdarms (oder Koloskopie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Adhäsiolyse
Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Adhäsiolyse
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Nach der diagnostischen Laparoskopie zur Bestätigung von Adhäsionen und zum Ausschluss anderer Pathologien wurde eine laparoskopische Adhäsiolyse durchgeführt
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich allein einer diagnostischen Laparoskopie
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Nach der diagnostischen Laparoskopie zur Bestätigung von Adhäsionen und zum Ausschluss anderer Pathologien wurde die Behandlung abgebrochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schmerzlinderung wurde anhand eines verbalen Rating-Schmerzänderungs-Scores (VRCS) bewertet.
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12 Monate
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Langfristige Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Jahre
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Die Schmerzlinderung wurde anhand eines verbalen Rating-Schmerzänderungs-Scores (VRCS) bewertet.
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12 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
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QOL wurde mit dem Short Form 36 bewertet
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12 Monate und 12 Jahre
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Komplikationen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Jahre
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12 Jahre
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Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
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12 Monate und 12 Jahre
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zusätzliche Operation wegen anhaltender Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
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Patientenfragebogen, Patientenakte
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12 Monate und 12 Jahre
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Arztkonsultationsrate
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
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12 Monate und 12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160.613/1997/70
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Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
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