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Nutzen der laparoskopischen Adhäsiolyse bei Patienten mit chronischen Bauchschmerzen

18. Juli 2016 aktualisiert von: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Nutzen der laparoskopischen Adhäsiolyse

Die laparoskopische Adhäsiolyse als Therapie gegen chronische Schmerzen ist noch umstritten und Langzeiteffekte sind nicht bekannt. Ziel war es, die Langzeitwirkungen der laparoskopischen Adhäsiolyse zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen zu bewerten.

Daher wurden 100 Patienten mit Bauchschmerzen aufgrund von Adhäsionen randomisiert einer laparoskopischen Adhäsiolyse oder einer Placebogruppe mit Laparoskopie allein zugeteilt. Die Schmerzlinderung wurde nach 3, 6 und 12 Monaten und 12 Jahren Nachbeobachtung beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie umfasste Patienten mit chronischen Bauchschmerzen, die wahrscheinlich durch Adhäsionen aus früheren Bauchoperationen verursacht wurden. Chronische Bauchschmerzen wurden als anhaltende oder intermittierende Bauchschmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer definiert. Nach Ausschluss anderer Pathologien (siehe Ausschlusskriterien) wurden die eingeschlossenen Patienten einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen, um die Adhäsionen zu bestätigen und eine schwere Morbidität auszuschließen, die mit anderen Diagnostika nicht sichtbar war. Wenn während der Laparoskopie Adhäsionen die einzige vorhandene Pathologie waren, wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der laparoskopischen Adhäsiolyse oder keiner Behandlung zugeteilt. Für die Randomisierung und die chirurgischen Verfahren beziehen sich die Ermittler auf den Originalartikel. Die Patienten waren sich ihres Behandlungsauftrags nicht bewusst und die Ergebnisbewertung war verblindet. Bauchschmerzen und Lebensqualität (QOL) wurden präoperativ und 3, 6 und 12 Monate nach der Nachsorge mit einer visuellen Analogskala (VAS), dem verbalen Rating Pain Change Score (VRCS) und der Kurzform 36 (SF- 36). Nach zwölf Monaten wurde die Randomisierung offengelegt und Patienten der Placebogruppe mit anhaltenden Bauchschmerzen konnten eine laparoskopische Adhäsiolyse beantragen. Nach zwölfjähriger Nachbeobachtung wurden Schmerzen, QOL, Anamnese und Analgetikaeinnahme analysiert, um die Langzeitwirkungen der laparoskopischen Adhäsiolyse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten ab 18 Jahren mit chronischen Bauchschmerzen rekrutiert, die wahrscheinlich durch Adhäsionen aufgrund früherer Bauchoperationen verursacht wurden. Bevor Bauchschmerzen auf das Vorhandensein von Adhäsionen zurückgeführt wurden, wurde bei allen Patienten eine Extensionsdiagnostik zum Ausschluss anderer Pathologien durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung durch Psychologen oder Psychiater
  • Verwendung von Abführmitteln, Beruhigungsmitteln, Morphin, Antipsychotika, Antidepressiva oder Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem stimulieren
  • Auffälliges Ergebnis der standardisierten nicht-invasiven Diagnostik:

    • Biochemische Untersuchung
    • Laktosetoleranztests oder H2-Atemtest
    • Kotanalyse von Würmern und Wurmeiern
    • Ultraschall oder CT des Bauches
    • Röntgenuntersuchungen des Dünn- und Dickdarms (oder Koloskopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Adhäsiolyse
Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Adhäsiolyse
Nach der diagnostischen Laparoskopie zur Bestätigung von Adhäsionen und zum Ausschluss anderer Pathologien wurde eine laparoskopische Adhäsiolyse durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich allein einer diagnostischen Laparoskopie
Nach der diagnostischen Laparoskopie zur Bestätigung von Adhäsionen und zum Ausschluss anderer Pathologien wurde die Behandlung abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzlinderung wurde anhand eines verbalen Rating-Schmerzänderungs-Scores (VRCS) bewertet.
12 Monate
Langfristige Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Schmerzlinderung wurde anhand eines verbalen Rating-Schmerzänderungs-Scores (VRCS) bewertet.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
QOL wurde mit dem Short Form 36 bewertet
12 Monate und 12 Jahre
Komplikationen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
12 Monate und 12 Jahre
zusätzliche Operation wegen anhaltender Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
Patientenfragebogen, Patientenakte
12 Monate und 12 Jahre
Arztkonsultationsrate
Zeitfenster: 12 Monate und 12 Jahre
12 Monate und 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Studiendaten können per E-Mail an mjmolegraaf@gmail.com angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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