Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos laparoskopické adheziolýzy u pacientů s chronickou bolestí břicha

18. července 2016 aktualizováno: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Přínos laparoskopické adheziolýzy

Laparoskopická adheziolýza jako terapie chronické bolesti je stále kontroverzní a dlouhodobé účinky nejsou známy. Cílem bylo zhodnotit dlouhodobé účinky laparoskopické adheziolýzy pro léčbu chronické bolesti břicha.

Proto bylo sto pacientů s bolestmi břicha přisuzovanými adhezím randomizováno do laparoskopické adheziolýzy nebo do placebové skupiny se samotnou laparoskopií. Úleva od bolesti byla hodnocena po 3, 6 a 12 měsících a 12letém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala pacienty s chronickou bolestí břicha, která byla pravděpodobně způsobena adhezemi po předchozí operaci břicha. Chronická bolest břicha byla definována jako pokračující nebo intermitentní bolest břicha trvající alespoň šest měsíců. Po vyloučení jiné patologie (viz vylučovací kritéria) zařazení pacienti podstoupili diagnostickou laparoskopii k potvrzení adhezí a k vyloučení závažné morbidity, která není viditelná jinou diagnostikou. Pokud byly během laparoskopie jedinou přítomnou patologií adheze, byli pacienti náhodně zařazeni buď k laparoskopické adheziolýze, nebo k žádné léčbě. Pokud jde o randomizaci a chirurgické postupy, vyšetřovatelé odkazují na původní článek. Pacienti si nebyli vědomi svého přiřazení k léčbě a hodnocení výsledku bylo zaslepené. Bolest břicha a kvalita života (QOL) byly hodnoceny před operací a po 3, 6 a 12 měsících sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS), verbálního hodnocení bolesti změny skóre (VRCS) a krátké formy 36 (SF- 36). Po dvanácti měsících byla zveřejněna randomizace a pacienti ve skupině s placebem s přetrvávajícími bolestmi břicha mohli požadovat laparoskopickou adheziolýzu. Po dvanácti letech následného sledování byla analyzována bolest, QOL, anamnéza a příjem analgetik, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky laparoskopické adheziolýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati pacienti ve věku 18 let a více s chronickou bolestí břicha, která byla pravděpodobně způsobena srůsty po předchozí operaci břicha. Před přisuzováním bolesti břicha existenci adhezí měli všichni pacienti extenzní diagnostické vyšetření k vyloučení jiné patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba psychologem nebo psychiatrem
  • Užívání laxativ, sedativ, morfia, antipsychotik, antidepresiv nebo léků stimulujících centrální nervový systém

  • Abnormální výsledek standardizované neinvazivní diagnostiky:

    • Biochemické vyšetření
    • Testy tolerance laktózy nebo H2 respirační test
    • Analýza výkalů červů a vajíček červů
    • Ultrazvuk nebo CT vyšetření břicha
    • Rentgenové studie tenkého a tlustého střeva (nebo kolonoskopie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina adheziolýzy
Pacienti podstoupili laparoskopickou adheziolýzu
Postup: Laparoskopická adheziolýza
Po diagnostické laparoskopii k potvrzení adhezí a vyloučení jiné patologie byla provedena laparoskopická adheziolýza
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti podstoupili pouze diagnostickou laparoskopii
Postup: Diagnostická laparoskopie
Po diagnostické laparoskopii k potvrzení adhezí a vyloučení jiné patologie byla léčba ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá úleva od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí slovního hodnocení změny bolesti (VRCS)
12 měsíců
Dlouhodobá úleva od bolesti
Časové okno: 12 let
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí slovního hodnocení změny bolesti (VRCS)
12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců a 12 let
QOL byla hodnocena pomocí krátkého formuláře 36
12 měsíců a 12 let
Komplikace léčby
Časové okno: 12 let
12 let
Analgetický příjem
Časové okno: 12 měsíců a 12 let
12 měsíců a 12 let
další operace kvůli přetrvávající bolesti břicha
Časové okno: 12 měsíců a 12 let
dotazník pacienta, lékařský záznam pacienta
12 měsíců a 12 let
míra konzultací lékařů
Časové okno: 12 měsíců a 12 let
12 měsíců a 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groene Hart Ziekenhuis

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maxima Medical Center
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160.613/1997/70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Studijní údaje si lze vyžádat e-mailem na mjmolegraaf@gmail.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit