Преимущества лапароскопического адгезиолиза у пациентов с хронической болью в животе
18 июля 2016 г. обновлено: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis
Преимущество лапароскопического адгезиолиза
Лапароскопический спаечный лизис как терапия хронической боли до сих пор остается спорным, а долгосрочные эффекты неизвестны. Цель состояла в том, чтобы оценить долгосрочные эффекты лапароскопического адгезиолиза для лечения хронической боли в животе.
Таким образом, сто пациентов с болью в животе, связанной со спайками, были рандомизированы в группу лапароскопического спаечного лизиса или в группу плацебо только с лапароскопией. Ослабление боли оценивали через 3, 6 и 12 месяцев и 12 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование были включены пациенты с хронической болью в животе, которая, вероятно, была вызвана спайками после предыдущей операции на органах брюшной полости.
Хроническая боль в животе определялась как постоянная или перемежающаяся боль в животе продолжительностью не менее шести месяцев.
После исключения другой патологии (см. критерии исключения) включенным пациентам была проведена диагностическая лапароскопия для подтверждения спаек и исключения серьезной патологии, не видимой при других диагностических исследованиях.
Если во время лапароскопии спайки были единственной патологией, пациенты случайным образом распределялись либо на лапароскопический адгезиолизис, либо на отсутствие лечения.
Для рандомизации и хирургических процедур исследователи ссылаются на оригинальную статью.
Пациенты не знали о своем назначении лечения, и оценка результатов была слепой.
Боль в животе и качество жизни (КЖ) оценивали до операции и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), вербальной оценки изменения боли (VRCS) и краткой формы 36 (SF- 36).
Через двенадцать месяцев была объявлена рандомизация, и пациенты группы плацебо с персистирующей болью в животе могли запросить лапароскопический адгезиолизис.
После двенадцати лет наблюдения боль, качество жизни, история болезни и прием анальгетиков были проанализированы для оценки долгосрочных эффектов лапароскопического адгезиолиза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были набраны пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической болью в животе, которая, вероятно, была вызвана спайками вследствие предшествующей абдоминальной операции. Перед отнесением болей в живот к наличию спаек всем больным проводилось расширенное диагностическое обследование для исключения другой патологии.
Критерий исключения:
- Текущее лечение у психолога или психиатра
- Использование слабительных, седативных средств, морфина, нейролептиков, антидепрессантов или препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Аномальный исход стандартизированной неинвазивной диагностики:
- Биохимическое исследование
- Тесты на переносимость лактозы или дыхательный тест H2
- Анализ кала на глисты и яйца глистов
- УЗИ или КТ брюшной полости
- Рентгенологические исследования тонкой и толстой кишки (или колоноскопия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адгезиолиза
Пациентам был выполнен лапароскопический адгезиолизис
|
После диагностической лапароскопии для подтверждения спаек и исключения другой патологии был выполнен лапароскопический адгезиолизис.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам была выполнена только диагностическая лапароскопия.
|
После диагностической лапароскопии для подтверждения спаек и исключения другой патологии лечение было прекращено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное облегчение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Облегчение боли оценивали с помощью вербальной оценки изменения боли (VRCS).
|
12 месяцев
|
|
Долговременное облегчение боли
Временное ограничение: 12 лет
|
Облегчение боли оценивали с помощью вербальной оценки изменения боли (VRCS).
|
12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев и 12 лет
|
КЖ оценивали с помощью краткой формы 36.
|
12 месяцев и 12 лет
|
|
Осложнения лечения
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
|
Прием анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев и 12 лет
|
12 месяцев и 12 лет
|
|
|
дополнительная операция из-за сохраняющейся боли в животе
Временное ограничение: 12 месяцев и 12 лет
|
Анкета пациента, медицинская карта пациента
|
12 месяцев и 12 лет
|
|
скорость обращения к врачам
Временное ограничение: 12 месяцев и 12 лет
|
12 месяцев и 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160.613/1997/70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Данные исследования можно запросить, отправив письмо по адресу mjmolegraaf@gmail.com
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .