Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med laparoskopisk adhesiolyse hos pasienter med kroniske magesmerter

18. juli 2016 oppdatert av: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Fordelen med laparoskopisk adhesiolyse

Laparoskopisk adhesiolyse som terapi for kronisk smerte er fortsatt kontroversiell og langtidseffekter er ikke kjent. Målet var å evaluere langtidseffekter av laparoskopisk adhesiolyse for behandling av kroniske magesmerter.

Derfor ble hundre pasienter med magesmerter tilskrevet adhesjoner randomisert til laparoskopisk adhesiolyse eller en placebogruppe med laparoskopi alene. Smertelindring ble vurdert etter 3, 6 og 12 måneder og 12 års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien inkluderte pasienter med kroniske magesmerter som sannsynligvis er forårsaket av adhesjoner fra tidligere abdominalkirurgi. Kroniske magesmerter ble definert som vedvarende eller intermitterende magesmerter av minst seks måneders varighet. Etter å ha ekskludert annen patologi (se eksklusjonskriterier) gjennomgikk inkluderte pasienter en diagnostisk laparoskopi for å bekrefte adhesjonene og for å utelukke alvorlig sykelighet som ikke er synlig med annen diagnostikk. Hvis adhesjoner under laparoskopi var den eneste patologien til stede, ble pasientene tilfeldig tildelt enten laparoskopisk adhesiolyse eller ingen behandling. For randomisering og kirurgiske prosedyrer henviser etterforskerne til den originale artikkelen. Pasientene var uvitende om behandlingsoppdraget sitt, og resultatvurderingen ble blindet. Magesmerter og livskvalitet (QOL) ble vurdert preoperativt og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging ved bruk av en visuell analog skala (VAS), verbal vurdering smerteendringsscore (VRCS) og den korte formen 36 (SF- 36). Etter tolv måneder ble randomisering avslørt og placebogruppepasienter med vedvarende magesmerter kunne be om laparoskopisk adhesiolyse. Etter tolv års oppfølging av smerte, QOL, sykehistorie og smertestillende inntak ble analysert for å vurdere langtidseffektene av laparoskopisk adhesiolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og oppover med kroniske magesmerter som sannsynligvis var forårsaket av adhesjoner på grunn av tidligere abdominalkirurgi ble rekruttert. Før de tilskrev magesmerter til eksistensen av adhesjoner, hadde alle pasientene en ekstensjonsdiagnose for å utelukke annen patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling hos psykolog eller psykiater
  • Bruk av avføringsmidler, beroligende midler, morfin, antipsykotika, antidepressiva eller medikamenter som stimulerer sentralnervesystemet
  • Unormalt utfall av standardisert ikke-invasiv diagnostikk:

    • Biokjemisk undersøkelse
    • Laktosetoleransetester eller H2 respirasjonstest
    • Avføringsanalyse av ormer og ormegg
    • Ultralyd eller CT-skanning av magen
    • Radiografiske studier av tynn- og tykktarm (eller koloskopi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adhesiolysegruppe
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk adhesiolyse
Etter diagnostisk laparoskopi for å bekrefte adhesjoner og utelukke annen patologi ble laparoskopisk adhesiolyse utført
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene gjennomgikk diagnostisk laparoskopi alene
Etter diagnostisk laparoskopi for å bekrefte adhesjoner og utelukke annen patologi ble behandlingen stoppet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
Smertelindring ble vurdert ved hjelp av en verbal vurdering av smerteendring (VRCS)
12 måneder
Langsiktig smertelindring
Tidsramme: 12 år
Smertelindring ble vurdert ved hjelp av en verbal vurdering av smerteendring (VRCS)
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
QOL ble vurdert ved hjelp av Short Form 36
12 måneder og 12 år
Komplikasjoner av behandling
Tidsramme: 12 år
12 år
Analgetisk inntak
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
12 måneder og 12 år
ekstra operasjon på grunn av vedvarende magesmerter
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
pasientspørreskjema, pasientjournal
12 måneder og 12 år
antall konsulterende leger
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
12 måneder og 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studiedata kan bes om ved å sende en e-post til mjmolegraaf@gmail.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere