- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839564
Fordelen med laparoskopisk adhesiolyse hos pasienter med kroniske magesmerter
Fordelen med laparoskopisk adhesiolyse
Laparoskopisk adhesiolyse som terapi for kronisk smerte er fortsatt kontroversiell og langtidseffekter er ikke kjent. Målet var å evaluere langtidseffekter av laparoskopisk adhesiolyse for behandling av kroniske magesmerter.
Derfor ble hundre pasienter med magesmerter tilskrevet adhesjoner randomisert til laparoskopisk adhesiolyse eller en placebogruppe med laparoskopi alene. Smertelindring ble vurdert etter 3, 6 og 12 måneder og 12 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og oppover med kroniske magesmerter som sannsynligvis var forårsaket av adhesjoner på grunn av tidligere abdominalkirurgi ble rekruttert. Før de tilskrev magesmerter til eksistensen av adhesjoner, hadde alle pasientene en ekstensjonsdiagnose for å utelukke annen patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling hos psykolog eller psykiater
- Bruk av avføringsmidler, beroligende midler, morfin, antipsykotika, antidepressiva eller medikamenter som stimulerer sentralnervesystemet
Unormalt utfall av standardisert ikke-invasiv diagnostikk:
- Biokjemisk undersøkelse
- Laktosetoleransetester eller H2 respirasjonstest
- Avføringsanalyse av ormer og ormegg
- Ultralyd eller CT-skanning av magen
- Radiografiske studier av tynn- og tykktarm (eller koloskopi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adhesiolysegruppe
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk adhesiolyse
|
Etter diagnostisk laparoskopi for å bekrefte adhesjoner og utelukke annen patologi ble laparoskopisk adhesiolyse utført
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene gjennomgikk diagnostisk laparoskopi alene
|
Etter diagnostisk laparoskopi for å bekrefte adhesjoner og utelukke annen patologi ble behandlingen stoppet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertelindring ble vurdert ved hjelp av en verbal vurdering av smerteendring (VRCS)
|
12 måneder
|
|
Langsiktig smertelindring
Tidsramme: 12 år
|
Smertelindring ble vurdert ved hjelp av en verbal vurdering av smerteendring (VRCS)
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
|
QOL ble vurdert ved hjelp av Short Form 36
|
12 måneder og 12 år
|
|
Komplikasjoner av behandling
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
|
Analgetisk inntak
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
|
12 måneder og 12 år
|
|
|
ekstra operasjon på grunn av vedvarende magesmerter
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
|
pasientspørreskjema, pasientjournal
|
12 måneder og 12 år
|
|
antall konsulterende leger
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
|
12 måneder og 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160.613/1997/70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studiedata kan bes om ved å sende en e-post til mjmolegraaf@gmail.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .