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Benefício da Adesiólise Laparoscópica em Pacientes com Dor Abdominal Crônica

18 de julho de 2016 atualizado por: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Benefício da Adesiólise Laparoscópica

A adesiólise laparoscópica como terapia para dor crônica ainda é controversa e os efeitos a longo prazo não são conhecidos. O objetivo foi avaliar os efeitos a longo prazo da adesiólise laparoscópica no tratamento da dor abdominal crônica.

Portanto, cem pacientes com dor abdominal atribuída a aderências foram randomizados para adesiólise laparoscópica ou um grupo placebo apenas com laparoscopia. O alívio da dor foi avaliado após 3, 6 e 12 meses e 12 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado multicêntrico incluiu pacientes com dor abdominal crônica provavelmente causada por aderências de cirurgia abdominal anterior. Dor abdominal crônica foi definida como dor abdominal contínua ou intermitente com pelo menos seis meses de duração. Depois de excluir outra patologia (ver critérios de exclusão), os pacientes incluídos foram submetidos a uma laparoscopia diagnóstica para confirmar as aderências e excluir morbidade grave não visível com outros diagnósticos. Se durante a laparoscopia as aderências fossem a única patologia presente, os pacientes eram aleatoriamente designados para adesiólise laparoscópica ou nenhum tratamento. Para randomização e procedimentos cirúrgicos, os investigadores referem-se ao artigo original. Os pacientes desconheciam sua atribuição de tratamento e a avaliação do resultado foi cega. A dor abdominal e a qualidade de vida (QV) foram avaliadas no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento usando uma escala visual analógica (VAS), escala verbal de alteração da dor (VRCS) e a forma curta 36 (SF- 36). Após doze meses, a randomização foi divulgada e os pacientes do grupo placebo com dor abdominal persistente poderiam solicitar adesiólise laparoscópica. Após doze anos de acompanhamento, a dor, a qualidade de vida, o histórico médico e a ingestão de analgésicos foram analisados ​​para avaliar os efeitos a longo prazo da adesiólise laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram recrutados pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com dor abdominal crônica provavelmente causada por aderências decorrentes de cirurgia abdominal anterior. Antes de atribuir a dor abdominal à existência de aderências, todos os pacientes tiveram uma avaliação diagnóstica extensional para excluir outra patologia.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual por psicólogo ou psiquiatra
  • Uso de laxantes, sedativos, morfina, antipsicóticos, antidepressivos ou drogas que estimulam o sistema nervoso central
  • Resultado anormal de diagnósticos não invasivos padronizados:

    • investigação bioquímica
    • Testes de tolerância à lactose ou teste de respiração H2
    • Análise de fezes de vermes e ovos de vermes
    • Ultrassonografia ou tomografia computadorizada do abdome
    • Estudos radiográficos do intestino delgado e grosso (ou colonoscopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de adesiólise
Pacientes submetidos a adesiólise laparoscópica
Após laparoscopia diagnóstica para confirmar aderências e excluir outras patologias, foi realizada adesiólise laparoscópica
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes foram submetidos apenas à laparoscopia diagnóstica
Após laparoscopia diagnóstica para confirmar aderências e excluir outra patologia, o tratamento foi interrompido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor a curto prazo
Prazo: 12 meses
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala verbal de alteração da dor (VRCS)
12 meses
Alívio da dor a longo prazo
Prazo: 12 anos
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala verbal de alteração da dor (VRCS)
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses e 12 anos
A QV foi avaliada usando o Short Form 36
12 meses e 12 anos
Complicações do tratamento
Prazo: 12 anos
12 anos
Ingestão de analgésico
Prazo: 12 meses e 12 anos
12 meses e 12 anos
cirurgia adicional por causa da dor abdominal persistente
Prazo: 12 meses e 12 anos
questionário do paciente, prontuário do paciente
12 meses e 12 anos
taxa de consultas médicas
Prazo: 12 meses e 12 anos
12 meses e 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 160.613/1997/70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Os dados do estudo podem ser solicitados enviando um e-mail para mjmolegraaf@gmail.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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