- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839564
Benefício da Adesiólise Laparoscópica em Pacientes com Dor Abdominal Crônica
Benefício da Adesiólise Laparoscópica
A adesiólise laparoscópica como terapia para dor crônica ainda é controversa e os efeitos a longo prazo não são conhecidos. O objetivo foi avaliar os efeitos a longo prazo da adesiólise laparoscópica no tratamento da dor abdominal crônica.
Portanto, cem pacientes com dor abdominal atribuída a aderências foram randomizados para adesiólise laparoscópica ou um grupo placebo apenas com laparoscopia. O alívio da dor foi avaliado após 3, 6 e 12 meses e 12 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram recrutados pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com dor abdominal crônica provavelmente causada por aderências decorrentes de cirurgia abdominal anterior. Antes de atribuir a dor abdominal à existência de aderências, todos os pacientes tiveram uma avaliação diagnóstica extensional para excluir outra patologia.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual por psicólogo ou psiquiatra
- Uso de laxantes, sedativos, morfina, antipsicóticos, antidepressivos ou drogas que estimulam o sistema nervoso central
Resultado anormal de diagnósticos não invasivos padronizados:
- investigação bioquímica
- Testes de tolerância à lactose ou teste de respiração H2
- Análise de fezes de vermes e ovos de vermes
- Ultrassonografia ou tomografia computadorizada do abdome
- Estudos radiográficos do intestino delgado e grosso (ou colonoscopia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de adesiólise
Pacientes submetidos a adesiólise laparoscópica
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Após laparoscopia diagnóstica para confirmar aderências e excluir outras patologias, foi realizada adesiólise laparoscópica
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes foram submetidos apenas à laparoscopia diagnóstica
|
Após laparoscopia diagnóstica para confirmar aderências e excluir outra patologia, o tratamento foi interrompido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor a curto prazo
Prazo: 12 meses
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala verbal de alteração da dor (VRCS)
|
12 meses
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Alívio da dor a longo prazo
Prazo: 12 anos
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala verbal de alteração da dor (VRCS)
|
12 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses e 12 anos
|
A QV foi avaliada usando o Short Form 36
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12 meses e 12 anos
|
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Complicações do tratamento
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Ingestão de analgésico
Prazo: 12 meses e 12 anos
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12 meses e 12 anos
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cirurgia adicional por causa da dor abdominal persistente
Prazo: 12 meses e 12 anos
|
questionário do paciente, prontuário do paciente
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12 meses e 12 anos
|
|
taxa de consultas médicas
Prazo: 12 meses e 12 anos
|
12 meses e 12 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160.613/1997/70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Os dados do estudo podem ser solicitados enviando um e-mail para mjmolegraaf@gmail.com
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