Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved laparoskopisk adhæsiolyse hos patienter med kroniske mavesmerter

18. juli 2016 opdateret af: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Fordelen ved laparoskopisk adhæsiolyse

Laparoskopisk adhæsiolyse som terapi for kroniske smerter er stadig kontroversiel, og langtidseffekter er ikke kendte. Formålet var at evaluere langtidseffekter af laparoskopisk adhæsiolyse til behandling af kroniske mavesmerter.

Derfor blev hundrede patienter med mavesmerter tilskrevet adhæsioner randomiseret til laparoskopisk adhæsiolyse eller en placebogruppe med laparoskopi alene. Smertelindring blev vurderet efter 3, 6 og 12 måneder og 12 års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede multicenterforsøg omfattede patienter med kroniske mavesmerter, der sandsynligvis er forårsaget af sammenvoksninger fra tidligere abdominalkirurgi. Kroniske mavesmerter blev defineret som vedvarende eller intermitterende mavesmerter af mindst seks måneders varighed. Efter at have ekskluderet anden patologi (se eksklusionskriterier) gennemgik inkluderede patienter en diagnostisk laparoskopi for at bekræfte adhæsioner og for at udelukke alvorlig morbiditet, der ikke er synlig med anden diagnostik. Hvis adhæsioner under laparoskopi var den eneste tilstedeværende patologi, blev patienter tilfældigt tildelt enten til laparoskopisk adhæsiolyse eller ingen behandling. For randomisering og kirurgiske procedurer henviser efterforskerne til den originale artikel. Patienterne var uvidende om deres behandlingsopgave, og resultatvurderingen blev blindet. Mavesmerter og livskvalitet (QOL) blev vurderet præoperativt og efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), verbal vurdering smerteændringsscore (VRCS) og den korte form 36 (SF- 36). Efter 12 måneder blev randomisering afsløret, og placebogruppepatienter med vedvarende mavesmerter kunne anmode om laparoskopisk adhæsiolyse. Efter 12 års opfølgning blev smerter, QOL, sygehistorie og smertestillende indtagelse analyseret for at vurdere de langsigtede virkninger af laparoskopisk adhæsiolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover med kroniske mavesmerter, der sandsynligvis var forårsaget af sammenvoksninger på grund af tidligere abdominalkirurgi, blev rekrutteret. Før de tilskrev abdominale smerter til eksistensen af ​​adhæsioner, fik alle patienter foretaget en ekstensionsdiagnostisk oparbejdning for at udelukke anden patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel behandling hos psykolog eller psykiater
  • Brug af afføringsmidler, beroligende midler, morfin, antipsykotika, antidepressiva eller lægemidler, der stimulerer centralnervesystemet
  • Unormalt resultat af standardiseret ikke-invasiv diagnostik:

    • Biokemisk undersøgelse
    • Laktosetolerancetest eller H2 respirationstest
    • Afføringsanalyse af orme og ormeæg
    • Ultralyd eller CT-scanning af maven
    • Radiografiske undersøgelser af tynd- og tyktarm (eller koloskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adhæsiolyse gruppe
Patienterne gennemgik laparoskopisk adhæsiolyse
Efter diagnostisk laparoskopi for at bekræfte adhæsioner og udelukke anden patologi blev der udført laparoskopisk adhæsiolyse
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne gennemgik diagnostisk laparoskopi alene
Efter diagnostisk laparoskopi for at bekræfte adhæsioner og udelukke anden patologi blev behandlingen stoppet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
Smertelindring blev vurderet ved hjælp af en verbal vurdering smerteændringsscore (VRCS)
12 måneder
Langsigtet smertelindring
Tidsramme: 12 år
Smertelindring blev vurderet ved hjælp af en verbal vurdering smerteændringsscore (VRCS)
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
QOL blev vurderet ved hjælp af Short Form 36
12 måneder og 12 år
Komplikationer af behandling
Tidsramme: 12 år
12 år
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
12 måneder og 12 år
yderligere operation på grund af vedvarende mavesmerter
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
patientspørgeskema, patientjournal
12 måneder og 12 år
antallet af konsulterende læger
Tidsramme: 12 måneder og 12 år
12 måneder og 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesdata kan rekvireres ved at maile til mjmolegraaf@gmail.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner