Laparoskooppisen adhesiolyysin edut potilailla, joilla on krooninen vatsakipu
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis
Laparoskopisen adhesiolyysin edut
Laparoskopinen adhesiolyysi kroonisen kivun hoitona on edelleen kiistanalainen, eikä pitkäaikaisvaikutuksia tunneta. Tavoitteena oli arvioida laparoskooppisen adhesiolyysin pitkäaikaisvaikutuksia kroonisen vatsakivun hoidossa.
Siksi sata potilasta, joilla oli kiinnittymistä johtuvia vatsakipuja, satunnaistettiin laparoskooppiseen adhesiolyysiin tai lumelääkeryhmään, jossa käytettiin pelkkää laparoskopiaa. Kivun lievitystä arvioitiin 3, 6 ja 12 kuukauden ja 12 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli krooninen vatsakipu, joka todennäköisesti johtui aiemmasta vatsaleikkauksesta aiheutuneista kiinnikkeistä.
Krooninen vatsakipu määriteltiin jatkuvaksi tai ajoittaiseksi vatsakipuksi, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
Muiden patologioiden poissulkemisen jälkeen (katso poissulkemiskriteerit) mukaan luetuille potilaille tehtiin diagnostinen laparoskopia kiinnittymien vahvistamiseksi ja vakavan sairastuvuuden poissulkemiseksi, joka ei näy muilla diagnostisilla menetelmillä.
Jos laparoskopian aikana adheesiot olivat ainoa patologia, potilaat jaettiin satunnaisesti joko laparoskooppiseen adhesiolyysiin tai ei hoitoa.
Satunnaistamisen ja kirurgisten toimenpiteiden osalta tutkijat viittaavat alkuperäiseen artikkeliin.
Potilaat eivät olleet tietoisia hoitotehtävästään, ja tulosarviointi oli sokea.
Vatsakipua ja elämänlaatua (QOL) arvioitiin ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), verbaalista kivunmuutospistettä (VRCS) ja lyhyttä muotoa 36 (SF- 36).
Kahdentoista kuukauden kuluttua satunnaistaminen julkistettiin, ja plaseboryhmän potilaat, joilla oli jatkuvaa vatsakipua, saattoivat pyytää laparoskooppista adhesiolyysiä.
Kahdentoista vuoden seurannan jälkeen kipua, elämänlaatua, sairaushistoriaa ja analgeettien saantia analysoitiin laparoskooppisen adhesiolyysin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla oli krooninen vatsakipu, joka todennäköisesti johtui aiemmasta vatsaleikkauksesta johtuvista kiinnikkeistä. Ennen kuin vatsakipu katsottiin johtuvan kiinnikkeistä, kaikille potilaille tehtiin laajennettava diagnostinen työ muiden patologioiden sulkemiseksi pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykologin tai psykiatrin hoito
- Laksatiivien, rauhoittavien lääkkeiden, morfiinin, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden käyttö
Standardoidun ei-invasiivisen diagnostiikan epänormaali tulos:
- Biokemiallinen tutkimus
- Laktoositoleranssitestit tai H2-hengitystesti
- Matojen ja madon munien ulosteanalyysi
- Vatsan ultraääni tai CT-skannaus
- Ohut- ja paksusuolen röntgentutkimukset (tai kolonoskopia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adhesiolyysiryhmä
Potilaille tehtiin laparoskooppinen adhesiolyysi
|
Diagnostisen laparoskopian jälkeen kiinnittymien vahvistamiseksi ja muiden patologioiden poissulkemiseksi suoritettiin laparoskooppinen adhesiolyysi
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaille tehtiin diagnostinen laparoskopia yksin
|
Diagnostisen laparoskopian jälkeen kiinnittymien vahvistamiseksi ja muiden patologioiden poissulkemiseksi hoito lopetettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä sanallista kivunmuutospistettä (VRCS)
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä sanallista kivunmuutospistettä (VRCS)
|
12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 12 vuotta
|
QOL arvioitiin käyttämällä lyhyttä lomaketta 36
|
12 kuukautta ja 12 vuotta
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
|
|
Analgeettinen otto
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 12 vuotta
|
12 kuukautta ja 12 vuotta
|
|
|
lisäleikkaus jatkuvan vatsakivun vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 12 vuotta
|
potilaskysely, potilaan sairauskertomus
|
12 kuukautta ja 12 vuotta
|
|
lääkärien konsultointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 12 vuotta
|
12 kuukautta ja 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160.613/1997/70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimustietoja voi pyytää sähköpostitse osoitteeseen mjmolegraaf@gmail.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .