- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839564
Bénéfice de l'adhésiolyse laparoscopique chez les patients souffrant de douleurs abdominales chroniques
Avantage de l'adhésiolyse laparoscopique
L'adhésiolyse laparoscopique en tant que traitement de la douleur chronique est encore controversée et les effets à long terme ne sont pas connus. L'objectif était d'évaluer les effets à long terme de l'adhésiolyse laparoscopique pour le traitement des douleurs abdominales chroniques.
Par conséquent, cent patients souffrant de douleurs abdominales attribuées à des adhérences ont été randomisés pour recevoir une adhésiolyse laparoscopique ou un groupe placebo avec laparoscopie seule. Le soulagement de la douleur a été évalué après 3, 6 et 12 mois et 12 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 18 ans et plus souffrant de douleurs abdominales chroniques susceptibles d'être causées par des adhérences dues à une chirurgie abdominale antérieure ont été recrutés. Avant d'attribuer des douleurs abdominales à l'existence d'adhérences, tous les patients ont eu un bilan diagnostique d'extension pour exclure une autre pathologie.
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours par un psychologue ou un psychiatre
- Utilisation de laxatifs, de sédatifs, de morphine, d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou de médicaments qui stimulent le système nerveux central
Résultat anormal des diagnostics non invasifs standardisés :
- Enquête biochimique
- Tests de tolérance au lactose ou test respiratoire H2
- Analyse des matières fécales des vers et des œufs de vers
- Échographie ou tomodensitométrie de l'abdomen
- Études radiographiques de l'intestin grêle et du gros intestin (ou coloscopie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Adhésiolyse
Les patients ont subi une adhésiolyse laparoscopique
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Après la laparoscopie diagnostique pour confirmer les adhérences et exclure une autre pathologie, une adhésiolyse laparoscopique a été réalisée
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont subi une laparoscopie diagnostique seule
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Après la laparoscopie diagnostique pour confirmer les adhérences et exclure toute autre pathologie, le traitement a été arrêté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur à court terme
Délai: 12 mois
|
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'un score de changement de douleur d'évaluation verbale (VRCS)
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12 mois
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Soulagement de la douleur à long terme
Délai: 12 ans
|
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'un score de changement de douleur d'évaluation verbale (VRCS)
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12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 mois et 12 ans
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court 36
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12 mois et 12 ans
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Complications du traitement
Délai: 12 ans
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12 ans
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Apport analgésique
Délai: 12 mois et 12 ans
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12 mois et 12 ans
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chirurgie supplémentaire en raison de douleurs abdominales persistantes
Délai: 12 mois et 12 ans
|
questionnaire patient, dossier médical patient
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12 mois et 12 ans
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taux de médecins consultants
Délai: 12 mois et 12 ans
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12 mois et 12 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160.613/1997/70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Les données de l'étude peuvent être demandées par courrier à mjmolegraaf@gmail.com
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