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Bénéfice de l'adhésiolyse laparoscopique chez les patients souffrant de douleurs abdominales chroniques

18 juillet 2016 mis à jour par: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Avantage de l'adhésiolyse laparoscopique

L'adhésiolyse laparoscopique en tant que traitement de la douleur chronique est encore controversée et les effets à long terme ne sont pas connus. L'objectif était d'évaluer les effets à long terme de l'adhésiolyse laparoscopique pour le traitement des douleurs abdominales chroniques.

Par conséquent, cent patients souffrant de douleurs abdominales attribuées à des adhérences ont été randomisés pour recevoir une adhésiolyse laparoscopique ou un groupe placebo avec laparoscopie seule. Le soulagement de la douleur a été évalué après 3, 6 et 12 mois et 12 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique a inclus des patients souffrant de douleurs abdominales chroniques susceptibles d'être causées par des adhérences d'une chirurgie abdominale antérieure. La douleur abdominale chronique a été définie comme une douleur abdominale continue ou intermittente d'une durée d'au moins six mois. Après exclusion d'une autre pathologie (voir critères d'exclusion), les patients inclus ont subi une laparoscopie diagnostique pour confirmer les adhérences et exclure une morbidité grave non visible avec d'autres diagnostics. Si au cours de la laparoscopie les adhérences étaient la seule pathologie présente, les patients étaient assignés au hasard soit à l'adhésiolyse laparoscopique soit à l'absence de traitement. Pour la randomisation et les procédures chirurgicales, les enquêteurs se réfèrent à l'article original. Les patients n'étaient pas au courant de leur affectation de traitement et l'évaluation des résultats a été réalisée en aveugle. La douleur abdominale et la qualité de vie (QV) ont été évaluées en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois de suivi à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), d'un score d'évaluation verbale de la douleur (VRCS) et du formulaire court 36 (SF- 36). Après douze mois, la randomisation a été divulguée et les patients du groupe placebo souffrant de douleurs abdominales persistantes pouvaient demander une adhésiolyse laparoscopique. Après douze ans de suivi, la douleur, la qualité de vie, les antécédents médicaux et la prise d'analgésiques ont été analysés pour évaluer les effets à long terme de l'adhésiolyse laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients âgés de 18 ans et plus souffrant de douleurs abdominales chroniques susceptibles d'être causées par des adhérences dues à une chirurgie abdominale antérieure ont été recrutés. Avant d'attribuer des douleurs abdominales à l'existence d'adhérences, tous les patients ont eu un bilan diagnostique d'extension pour exclure une autre pathologie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par un psychologue ou un psychiatre
  • Utilisation de laxatifs, de sédatifs, de morphine, d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou de médicaments qui stimulent le système nerveux central
  • Résultat anormal des diagnostics non invasifs standardisés :

    • Enquête biochimique
    • Tests de tolérance au lactose ou test respiratoire H2
    • Analyse des matières fécales des vers et des œufs de vers
    • Échographie ou tomodensitométrie de l'abdomen
    • Études radiographiques de l'intestin grêle et du gros intestin (ou coloscopie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Adhésiolyse
Les patients ont subi une adhésiolyse laparoscopique
Après la laparoscopie diagnostique pour confirmer les adhérences et exclure une autre pathologie, une adhésiolyse laparoscopique a été réalisée
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont subi une laparoscopie diagnostique seule
Après la laparoscopie diagnostique pour confirmer les adhérences et exclure toute autre pathologie, le traitement a été arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur à court terme
Délai: 12 mois
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'un score de changement de douleur d'évaluation verbale (VRCS)
12 mois
Soulagement de la douleur à long terme
Délai: 12 ans
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'un score de changement de douleur d'évaluation verbale (VRCS)
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois et 12 ans
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court 36
12 mois et 12 ans
Complications du traitement
Délai: 12 ans
12 ans
Apport analgésique
Délai: 12 mois et 12 ans
12 mois et 12 ans
chirurgie supplémentaire en raison de douleurs abdominales persistantes
Délai: 12 mois et 12 ans
questionnaire patient, dossier médical patient
12 mois et 12 ans
taux de médecins consultants
Délai: 12 mois et 12 ans
12 mois et 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160.613/1997/70

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Les données de l'étude peuvent être demandées par courrier à mjmolegraaf@gmail.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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