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Beneficio dell'adesiolisi laparoscopica nei pazienti con dolore addominale cronico

18 luglio 2016 aggiornato da: Marijke Molegraaf, Groene Hart Ziekenhuis

Vantaggi dell'adesiolisi laparoscopica

L'adesiolisi laparoscopica come terapia per il dolore cronico è ancora controversa e non sono noti effetti a lungo termine. L'obiettivo era valutare gli effetti a lungo termine dell'adesiolisi laparoscopica per il trattamento del dolore addominale cronico.

Pertanto un centinaio di pazienti con dolore addominale attribuito ad aderenze sono stati randomizzati ad adesiolisi laparoscopica o ad un gruppo placebo con la sola laparoscopia. Il sollievo dal dolore è stato valutato dopo 3, 6 e 12 mesi e 12 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato multicentrico ha incluso pazienti con dolore addominale cronico probabilmente causato da aderenze da precedenti interventi chirurgici addominali. Il dolore addominale cronico è stato definito come dolore addominale continuo o intermittente della durata di almeno sei mesi. Dopo aver escluso altre patologie (vedi criteri di esclusione) i pazienti inclusi sono stati sottoposti a laparoscopia diagnostica per confermare le aderenze ed escludere gravi morbilità non visibili con altre diagnosi. Se durante la laparoscopia le aderenze erano l'unica patologia presente, i pazienti venivano assegnati in modo casuale o all'adesiolisi laparoscopica oa nessun trattamento. Per la randomizzazione e le procedure chirurgiche gli investigatori fanno riferimento all'articolo originale. I pazienti non erano a conoscenza della loro assegnazione al trattamento e la valutazione dell'esito era in cieco. Il dolore addominale e la qualità della vita (QOL) sono stati valutati prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up utilizzando una scala analogica visiva (VAS), punteggio di variazione del dolore di valutazione verbale (VRCS) e la forma abbreviata 36 (SF- 36). Dopo dodici mesi è stata resa nota la randomizzazione e i pazienti del gruppo placebo con dolore addominale persistente potevano richiedere l'adesiolisi laparoscopica. Dopo dodici anni di follow-up, sono stati analizzati il ​​dolore, la qualità della vita, l'anamnesi e l'assunzione di analgesici per valutare gli effetti a lungo termine dell'adesiolisi laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore addominale cronico probabilmente causato da aderenze dovute a precedenti interventi chirurgici addominali. Prima di attribuire il dolore addominale all'esistenza di aderenze tutti i pazienti sono stati sottoposti a un iter diagnostico estensionale per escludere altra patologia.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale da parte di psicologo o psichiatra
  • Uso di lassativi, sedativi, morfina, antipsicotici, antidepressivi o farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale
  • Esito anomalo della diagnostica non invasiva standardizzata:

    • Indagine biochimica
    • Test di tolleranza al lattosio o test di respirazione H2
    • Analisi delle feci di vermi e uova di verme
    • Ecografia o TAC dell'addome
    • Studi radiografici dell'intestino tenue e crasso (o colonscopia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di adesiolisi
I pazienti sono stati sottoposti ad adesiolisi laparoscopica
Dopo la laparoscopia diagnostica per confermare le aderenze ed escludere altre patologie è stata eseguita l'adesiolisi laparoscopica
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti sono stati sottoposti a sola laparoscopia diagnostica
Dopo la laparoscopia diagnostica per confermare le aderenze ed escludere altre patologie, il trattamento è stato interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando un punteggio di variazione del dolore di valutazione verbale (VRCS)
12 mesi
Sollievo dal dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 12 anni
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando un punteggio di variazione del dolore di valutazione verbale (VRCS)
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
La qualità della vita è stata valutata utilizzando lo Short Form 36
12 mesi e 12 anni
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
12 mesi e 12 anni
ulteriore intervento chirurgico a causa del dolore addominale persistente
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
questionario del paziente, cartella clinica del paziente
12 mesi e 12 anni
tasso di consultazione dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
12 mesi e 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160.613/1997/70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: I dati dello studio possono essere richiesti inviando una mail a mjmolegraaf@gmail.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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