- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839564
Beneficio dell'adesiolisi laparoscopica nei pazienti con dolore addominale cronico
Vantaggi dell'adesiolisi laparoscopica
L'adesiolisi laparoscopica come terapia per il dolore cronico è ancora controversa e non sono noti effetti a lungo termine. L'obiettivo era valutare gli effetti a lungo termine dell'adesiolisi laparoscopica per il trattamento del dolore addominale cronico.
Pertanto un centinaio di pazienti con dolore addominale attribuito ad aderenze sono stati randomizzati ad adesiolisi laparoscopica o ad un gruppo placebo con la sola laparoscopia. Il sollievo dal dolore è stato valutato dopo 3, 6 e 12 mesi e 12 anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore addominale cronico probabilmente causato da aderenze dovute a precedenti interventi chirurgici addominali. Prima di attribuire il dolore addominale all'esistenza di aderenze tutti i pazienti sono stati sottoposti a un iter diagnostico estensionale per escludere altra patologia.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale da parte di psicologo o psichiatra
- Uso di lassativi, sedativi, morfina, antipsicotici, antidepressivi o farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale
Esito anomalo della diagnostica non invasiva standardizzata:
- Indagine biochimica
- Test di tolleranza al lattosio o test di respirazione H2
- Analisi delle feci di vermi e uova di verme
- Ecografia o TAC dell'addome
- Studi radiografici dell'intestino tenue e crasso (o colonscopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di adesiolisi
I pazienti sono stati sottoposti ad adesiolisi laparoscopica
|
Dopo la laparoscopia diagnostica per confermare le aderenze ed escludere altre patologie è stata eseguita l'adesiolisi laparoscopica
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti sono stati sottoposti a sola laparoscopia diagnostica
|
Dopo la laparoscopia diagnostica per confermare le aderenze ed escludere altre patologie, il trattamento è stato interrotto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sollievo dal dolore a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando un punteggio di variazione del dolore di valutazione verbale (VRCS)
|
12 mesi
|
Sollievo dal dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 12 anni
|
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando un punteggio di variazione del dolore di valutazione verbale (VRCS)
|
12 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando lo Short Form 36
|
12 mesi e 12 anni
|
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 12 anni
|
12 anni
|
|
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
|
12 mesi e 12 anni
|
|
ulteriore intervento chirurgico a causa del dolore addominale persistente
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
|
questionario del paziente, cartella clinica del paziente
|
12 mesi e 12 anni
|
tasso di consultazione dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi e 12 anni
|
12 mesi e 12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dingeman Swank, Dr, Groene Hart Ziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160.613/1997/70
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: I dati dello studio possono essere richiesti inviando una mail a mjmolegraaf@gmail.com
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