慢性アキレス腱炎におけるステロイドの有無による大量注射の効果
慢性アキレス腱炎におけるステロイドの有無にかかわらず大量注射の効果：無作為化二重盲検前向き試験
この研究の目的は、慢性アキレス腱障害 (AT) における機能的転帰および超音波腱の厚さおよびカラードップラー活性における、ステロイドなしの HVI (体積効果) と比較した高容量注射 (HVI) におけるステロイドの効果を決定することです。
AT の健康な男性は、1) ステロイドを含む HVI (50 ml; 0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 ml およびデポメドロール 20 mg、続いて 40 ml の生理食塩水) または 2) ステロイドを含まない HVI (50 ml; 10 ml 0.5%) のいずれかにランダムに割り当てられます。ブピバカイン塩酸塩、続いて 40 ml 生理食塩水)。
すべての被験者は、12週間のエキセントリックトレーニングプログラムを実行し、12週から24週まで週3回、さらにエキセントリックトレーニングを行います。
ベースライン（治療前）で臨床検査と超音波検査を行い、ベースラインの 6 週間後、12 週間後、24 週間後に再度フォローアップを行い、2 つのグループ間の変化の可能性と差異を確認します。
調査の概要
詳細な説明
慢性アキレス腱障害 (AT) は、一般的な障害です。 大量注射療法 (HVI) は、アキレス腱障害 (AT) で有望な結果を示しているようです。 HVI は大量の生理食塩水と少量のステロイドで構成されています。 ステロイド注射は腱障害の治療に広く使用されていますが、文献から、ステロイド注射は腱障害の迅速かつ短期的な痛みの軽減のみをもたらすことがわかっています. ）。
目的: この研究の目的は、慢性アキレス腱障害 (AT) における機能的転帰、超音波腱の厚さ、およびカラードップラー活性における、ステロイドなしの HVI (体積効果) と比較した高容量注射 (HVI) におけるステロイドの効果を決定することです。
材料と方法: AT の健康な男性 (21-59 歳; n=60) は、1) ステロイドを含む HVI (50 ml; 10 ml; 0.5% ブピバカイン塩酸塩と 20 mg のデポメドロール、続いて 40 ml の生理食塩水) または２）ステロイドを含まないＨＶＩ（５０ｍｌ；１０ｍｌの０．５％ブピバカイン塩酸塩、続いて４０ｍｌの生理食塩水） 注射は超音波誘導下で行う。 すべての被験者は 12 週間のエキセントリック トレーニング プログラムを受け、被験者は 12 週目から 24 週目まで週 3 回エキセントリック トレーニングを続けます。
臨床効果は、症状と痛みの変化（VISA-AおよびVASスコア）、腱の超音波の厚さ、およびカラードップラーとして評価されます。 すべての結果測定値は、ベースラインで記録され、6 週間、12 週間、および 24 週間のフォローアップで再び記録されます。
統計: すべてのデータは、Student-Newman-Keuls Post-hoc 検定による双方向反復測定 ANOVA を使用して SigmaPlot v11 で分析されます。 これは、すべてのグループの経時変化 (時間効果) と、時点内のグループ間の差異 (グループ効果) を確認するために使用されます。 すべてのデータは、平均 ± SEM 時間として表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的および超音波検査により、片側性中部腱性アキレス腱障害と診断されました。
- 症状 > 3 か月
除外基準:
- 両側アキレス腱炎
- 挿入性腱障害
- ステロイド注射 < 12 ヶ月
- 糖尿病または心血管疾患
- 喫煙
- フルオロキノロンによる治療 < 6 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイドによる大量注射 (HVI)
コルチコステロイドを含む HVI をベースラインで 1 回注射し、コルチコステロイドを含まない HVI と比較します。 |
10mlの0.5%ブピバカイン塩酸塩の注射および • 腱の周囲に 40 ml の生理食塩水。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイドを使用しない大量注射 (HVI)
コルチコステロイドを含む HVI をベースラインで 1 回注射し、コルチコステロイドを含む HVI と比較します。 |
10mlの0.5%ブピバカイン塩酸塩、20mgのデポメドロール、および40mlの生理食塩水を腱の周囲に注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sports Assessment - アキレス アンケート (VISA-A スコア)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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2 つのグループ間の VISA-A スコアの経時変化
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS スコア)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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2 つのグループ間の VAS スコアの経時変化
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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超音波腱の厚さとカラードプラ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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2つのグループ間の腱の厚さとカラードップラーの変化
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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