El efecto de la inyección de alto volumen con y sin esteroides en la tendinopatía crónica de Aquiles
El efecto de la inyección de alto volumen con y sin esteroides en la tendinopatía crónica de Aquiles: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego
El objetivo del estudio es determinar el efecto del esteroide en inyección de alto volumen (HVI) en comparación con HVI sin esteroide (efecto de volumen) en los resultados funcionales y el grosor del tendón de ultrasonido y la actividad Doppler color en la tendinopatía crónica de Aquiles (AT).
Los hombres sanos con AT se asignarán al azar a 1) HVI con esteroides (50 ml; 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solución salina) o 2) HVI sin esteroides (50 ml; 10 ml al 0,5 %). clorhidrato de bupivacaína seguido de 40 ml de solución salina).
Todos los sujetos realizarán un programa de entrenamiento excéntrico de 12 semanas con entrenamiento excéntrico adicional 3 veces por semana desde la semana 12 hasta la semana 24.
Los exámenes clínicos y la ecografía se realizarán al inicio (antes del tratamiento) con seguimientos después de 6 semanas, 12 semanas y nuevamente después de 24 semanas antes del inicio para ver los posibles cambios y diferencias entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía crónica de Aquiles (AT) es un trastorno común y debilitante. La terapia de inyección de alto volumen (HVI) parece mostrar resultados prometedores en la tendinopatía de Aquiles (AT). HVI consiste en un gran volumen de solución salina con una pequeña cantidad de esteroides. Las inyecciones de esteroides se usan ampliamente para tratar la tendinopatía, pero sabemos por la literatura que las inyecciones de esteroides solo brindan una reducción rápida y a corto plazo del dolor en la tendinopatía donde HVI parece mostrar un efecto a corto plazo y más prolongado que podría contribuir al efecto de volumen (solución salina). ).
Objetivo: El objetivo del estudio es determinar el efecto de los esteroides en inyección de alto volumen (HVI) en comparación con HVI sin esteroides (efecto de volumen) en los resultados funcionales y el grosor del tendón de ultrasonido y la actividad Doppler color en la tendinopatía crónica de Aquiles (AT).
Materiales y métodos: Hombres sanos (21-59 años; n=60) con AT se asigna aleatoriamente a 1) HVI con esteroides (50 ml; 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solución salina) o 2) HVI sin esteroides (50 ml; 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % seguido de 40 ml de solución salina) Las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Todos los sujetos se someterán a un programa de entrenamiento excéntrico de 12 semanas y continuarán el entrenamiento excéntrico 3 veces por semana desde la semana 12 hasta la semana 24.
Los efectos clínicos se evaluarán como cambios en los síntomas y el dolor (VISA-A y puntuación VAS), grosor de la ecografía del tendón y Doppler color. Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y nuevamente a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
Estadísticas: todos los datos se analizarán en SigmaPlot v11 utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías con la prueba Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Esto se usa para ver los cambios a lo largo del tiempo en todos los grupos (efecto de tiempo) y las diferencias entre grupos dentro de los puntos de tiempo (efecto de grupo). Todos los datos se presentarán como tiempo medio ± SEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía unilateral del tendón de Aquiles medio tendinoso diagnosticada clínica y ecográficamente.
- Síntomas > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía de Aquiles bilateral
- Tendinopatía de inserción
- Inyecciones de esteroides < 12 meses
- Diabetes o enfermedad cardiovascular
- De fumar
- Tratamiento con fluoroquinolonas < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de alto volumen (HVI) con corticosteroides
HVI con corticosteroides se inyecta una vez al inicio y se compara con HVI sin corticosteroides. |
Inyección con 10 mls de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% y • 40 ml de solución salina alrededor del tendón.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de alto volumen (HVI) sin corticosteroides
HVI con corticosteroides se inyecta una vez al inicio y se compara con HVI con corticosteroides. |
Inyección con 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 %, 20 mg de Depomedrol y 40 ml de solución salina alrededor del tendón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (puntuación VISA-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la puntuación de VISA-A a lo largo del tiempo entre los dos grupos
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala analógica visual del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la puntuación VAS a lo largo del tiempo entre los dos grupos
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Ultrasonido de espesor de tendón y Doppler color
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en el grosor del tendón y Doppler color entre los dos grupos
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2010-052b
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