A nagy mennyiségű injekció szteroiddal és anélkül történő hatása krónikus Achilles-tendinopátiában
A szteroiddal és anélkül történő nagy mennyiségű injekció hatása krónikus Achilles-tendinopátiában: Randomizált kettős vak prospektív vizsgálat
A vizsgálat célja a szteroid hatásának meghatározása High Volume Injection (HVI) esetén a szteroid nélküli HVI-vel (volumenhatás) összehasonlítva a funkcionális eredményekben és az ultrahangos ínvastagságban, valamint a Color Doppler aktivitásban krónikus Achilles-ín tendinopathiában (AT).
Az egészséges, AT-ban szenvedő hímek véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) HVI szteroiddal (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain-hidroklorid és 20 mg Depomedrol, majd 40 ml sóoldat) vagy 2) szteroid nélküli HVI (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain-hidroklorid, majd 40 ml sóoldat).
Minden alany 12 hetes excentrikus edzésprogramot hajt végre, további excentrikus edzéssel heti 3 alkalommal a 12. héttől a 24. hétig.
Klinikai vizsgálatokat és ultrahangot kell végezni a kiinduláskor (a kezelés előtt), majd 6 héttel, 12 héttel és ismét 24 héttel a kiindulási állapotot megelőzően, hogy lássák a lehetséges változásokat és különbségeket a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus Achilles tendinopathia (AT) gyakori és károsító betegség. Úgy tűnik, hogy a nagy térfogatú injekciós terápia (HVI) ígéretes eredményeket mutat az Achilles tendinopathiában (AT). A HVI nagy mennyiségű sóoldatból és kis mennyiségű szteroidból áll. A szteroid injekciókat széles körben használják tendinopathia kezelésére, de az irodalomból tudjuk, hogy a szteroid injekciók csak gyors és rövid távú fájdalomcsillapítást eredményeznek tendinopathiában, ahol a HVI rövid távú és elhúzódóbb hatást is mutat, ami hozzájárulhat a térfogati hatáshoz (sóoldat). ).
Cél: A vizsgálat célja a szteroid hatásának meghatározása High Volume Injection (HVI) esetén, összehasonlítva a szteroid nélküli HVI-vel (volume effect) a funkcionális eredményekben és az ultrahangos ínvastagságban és Color Doppler aktivitásban krónikus Achilles-ín tendinopathiában (AT).
Anyagok és módszerek: Az egészséges férfiakat (21-59 év; n=60) AT-vel véletlenszerűen besorolják vagy 1) HVI szteroiddal (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain-hidroklorid és 20 mg Depomedrol, majd 40 ml sóoldat) vagy 2) HVI szteroid nélkül (50 ml; 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid, majd 40 ml sóoldat) Az injekciókat ultrahang irányítása mellett végezzük. Minden alany 12 hetes excentrikus edzésprogramon megy keresztül, és az alanyok heti 3 alkalommal folytatják az excentrikus edzést a 12. héttől a 24. hétig.
A klinikai hatásokat a tünetek és a fájdalom (VISA-A és VAS pontszám), az ín ultrahang vastagsága és a szín Doppler változásaként értékelik. Minden eredményt fel kell jegyezni a kiinduláskor, majd ismét a 6., 12. és 24. hetes követéskor.
Statisztikák: Minden adatot a SigmaPlot v11-ben elemzünk kétirányú ismételt mérési ANOVA-val, Student-Newman-Keuls Post-hoc teszttel. Ez arra szolgál, hogy megtekinthesse az időbeli változásokat az összes csoportban (időhatás) és a csoportok közötti különbségeket az időpontokon belül (csoporthatás). Minden adat átlag ± SEM időként jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag és ultrahanggal egyoldali közép-ín Achilles tendinopathiát diagnosztizáltak.
- Tünetek > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali achilles tendinopathia
- Inszerciós tendinopathia
- Szteroid injekciók 12 hónap alatt
- Cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Dohányzó
- Kezelés fluorokinolonokkal < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy térfogatú injekció (HVI) kortikoszteroiddal
A kortikoszteroidot tartalmazó HVI-t egyszer injekciózzák a kiinduláskor, és összehasonlítják a kortikoszteroid nélküli HVI-vel. |
Injekció 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal és • 40 ml sóoldat az ín körül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy térfogatú injekció (HVI) kortikoszteroid nélkül
A kortikoszteroidos HVI-t egyszer adják be a kiinduláskor, és összehasonlítják a kortikoszteroidos HVI-vel. |
Injekció 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal, 20 mg Depomedrol-lal és 40 ml sóoldattal az ín körül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles kérdőív (VISA-A pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
A VISA-A pontszám időbeli változása a két csoport között
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
A VAS-pontszám időbeli változása a két csoport között
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
|
Ultrahangos ínvastagság és szín Doppler
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Az ínvastagság és a szín Doppler változása a két csoport között
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2010-052b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .