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O efeito da injeção de alto volume com e sem esteroide na tendinopatia crônica de Aquiles

30 de junho de 2017 atualizado por: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

O efeito da injeção de alto volume com e sem esteroide na tendinopatia crônica de Aquiles: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo é determinar o efeito do esteróide em injeção de alto volume (HVI) em comparação com HVI sem esteróide (efeito de volume) em resultados funcionais e espessura do tendão de ultrassom e atividade de Doppler colorido na tendinopatia crônica de Aquiles (AT).

Homens saudáveis ​​com AT serão aleatoriamente designados para 1) HVI com esteróide (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solução salina) ou 2) HVI sem esteróide (50 ml; 10 ml de 0,5% cloridrato de bupivacaína seguido de 40 ml de soro fisiológico).

Todos os indivíduos realizarão um programa de treinamento excêntrico de 12 semanas com mais treinamento excêntrico 3 vezes por semana da semana 12 à semana 24.

Exames clínicos e ultrassonografia serão realizados no início do estudo (antes do tratamento) com acompanhamento após 6 semanas, 12 semanas e novamente após 24 semanas antes do início do estudo para verificar possíveis alterações e diferenças entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tendinopatia crônica de Aquiles (AT) é um distúrbio comum e incapacitante. A terapia de injeção de alto volume (HVI) parece mostrar resultados promissores na tendinopatia de Aquiles (AT). HVI consiste em um grande volume de solução salina com uma pequena quantidade de esteróide. As injeções de esteróides são amplamente utilizadas para o tratamento de tendinopatia, mas sabemos pela literatura que as injeções de esteróides apenas proporcionam uma redução rápida e de curto prazo da dor na tendinopatia, onde o HVI parece mostrar tanto um efeito de curto prazo quanto um efeito mais prolongado que pode contribuir com o efeito de volume (solução salina ).

Objetivo: O objetivo do estudo é determinar o efeito do esteróide em injeção de alto volume (HVI) em comparação com HVI sem esteróide (efeito de volume) em resultados funcionais e espessura do tendão de ultrassom e atividade de Doppler colorido na tendinopatia crônica de Aquiles (AT).

Materiais e métodos: Homens saudáveis ​​(21-59 anos; n=60) com AT são aleatoriamente designados para 1) HVI com esteroide (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solução salina) ou 2) HVI sem esteroide (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% seguido de 40 ml de soro fisiológico). As injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. Todos os indivíduos serão submetidos a um programa de treinamento excêntrico de 12 semanas e continuarão o treinamento excêntrico 3 vezes por semana, da semana 12 à semana 24.

Os efeitos clínicos serão avaliados como alterações nos sintomas e dor (escore VISA-A e VAS), espessura de ultra-som do tendão e Doppler colorido. Todas as medidas de resultado serão registradas no início e novamente em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.

Estatísticas: Todos os dados serão analisados ​​no SigmaPlot v11 usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com teste Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Isso é usado para ver mudanças ao longo do tempo em todos os grupos (efeito de tempo) e diferenças entre grupos dentro de pontos de tempo (efeito de grupo). Todos os dados serão apresentados como média ± SEM tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e ultrassonográfico de tendinopatia de Aquiles médio-tendinosa unilateral.
  • Sintomas > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tendinopatia bilateral de Aquiles
  • tendinopatia insercional
  • Injeções de esteroides < 12 meses
  • Diabetes ou doença cardiovascular
  • Fumar
  • Tratamento com fluoroquinolonas < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de alto volume (HVI) com corticosteroide
  • 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5%
  • 20 mg de Depomedrol (40 mg/ml de metilprednisolonacetato)
  • 40 ml de solução salina (NaCl)

HVI com corticosteroide é injetado uma vez na linha de base e comparado com HVI sem corticosteroide.

Injeção com 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e

• 40 ml de solução salina ao redor do tendão.

Outros nomes:
  • HVI sem corticosteroide
Comparador Ativo: Injeção de alto volume (HVI) sem corticosteroide
  • 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5%
  • 40 ml de solução salina (NaCl)

HVI com corticosteroide é injetado uma vez na linha de base e comparado com HVI com corticosteroide.

Injeção de 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5%, 20 mg de Depomedrol e 40 ml de soro fisiológico ao redor do tendão.
Outros nomes:
  • HIV com corticoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (pontuação VISA-A)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Alterações na pontuação do VISA-A ao longo do tempo entre os dois grupos
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala visual analógica de dor (pontuação VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Alterações na pontuação VAS ao longo do tempo entre os dois grupos
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Ultrassom da espessura do tendão e Doppler colorido
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Alterações na espessura do tendão e Doppler colorido entre os dois grupos
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2010-052b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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