- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839577
O efeito da injeção de alto volume com e sem esteroide na tendinopatia crônica de Aquiles
O efeito da injeção de alto volume com e sem esteroide na tendinopatia crônica de Aquiles: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é determinar o efeito do esteróide em injeção de alto volume (HVI) em comparação com HVI sem esteróide (efeito de volume) em resultados funcionais e espessura do tendão de ultrassom e atividade de Doppler colorido na tendinopatia crônica de Aquiles (AT).
Homens saudáveis com AT serão aleatoriamente designados para 1) HVI com esteróide (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solução salina) ou 2) HVI sem esteróide (50 ml; 10 ml de 0,5% cloridrato de bupivacaína seguido de 40 ml de soro fisiológico).
Todos os indivíduos realizarão um programa de treinamento excêntrico de 12 semanas com mais treinamento excêntrico 3 vezes por semana da semana 12 à semana 24.
Exames clínicos e ultrassonografia serão realizados no início do estudo (antes do tratamento) com acompanhamento após 6 semanas, 12 semanas e novamente após 24 semanas antes do início do estudo para verificar possíveis alterações e diferenças entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tendinopatia crônica de Aquiles (AT) é um distúrbio comum e incapacitante. A terapia de injeção de alto volume (HVI) parece mostrar resultados promissores na tendinopatia de Aquiles (AT). HVI consiste em um grande volume de solução salina com uma pequena quantidade de esteróide. As injeções de esteróides são amplamente utilizadas para o tratamento de tendinopatia, mas sabemos pela literatura que as injeções de esteróides apenas proporcionam uma redução rápida e de curto prazo da dor na tendinopatia, onde o HVI parece mostrar tanto um efeito de curto prazo quanto um efeito mais prolongado que pode contribuir com o efeito de volume (solução salina ).
Objetivo: O objetivo do estudo é determinar o efeito do esteróide em injeção de alto volume (HVI) em comparação com HVI sem esteróide (efeito de volume) em resultados funcionais e espessura do tendão de ultrassom e atividade de Doppler colorido na tendinopatia crônica de Aquiles (AT).
Materiais e métodos: Homens saudáveis (21-59 anos; n=60) com AT são aleatoriamente designados para 1) HVI com esteroide (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solução salina) ou 2) HVI sem esteroide (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% seguido de 40 ml de soro fisiológico). As injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. Todos os indivíduos serão submetidos a um programa de treinamento excêntrico de 12 semanas e continuarão o treinamento excêntrico 3 vezes por semana, da semana 12 à semana 24.
Os efeitos clínicos serão avaliados como alterações nos sintomas e dor (escore VISA-A e VAS), espessura de ultra-som do tendão e Doppler colorido. Todas as medidas de resultado serão registradas no início e novamente em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
Estatísticas: Todos os dados serão analisados no SigmaPlot v11 usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com teste Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Isso é usado para ver mudanças ao longo do tempo em todos os grupos (efeito de tempo) e diferenças entre grupos dentro de pontos de tempo (efeito de grupo). Todos os dados serão apresentados como média ± SEM tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e ultrassonográfico de tendinopatia de Aquiles médio-tendinosa unilateral.
- Sintomas > 3 meses
Critério de exclusão:
- Tendinopatia bilateral de Aquiles
- tendinopatia insercional
- Injeções de esteroides < 12 meses
- Diabetes ou doença cardiovascular
- Fumar
- Tratamento com fluoroquinolonas < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de alto volume (HVI) com corticosteroide
HVI com corticosteroide é injetado uma vez na linha de base e comparado com HVI sem corticosteroide. |
Injeção com 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e • 40 ml de solução salina ao redor do tendão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de alto volume (HVI) sem corticosteroide
HVI com corticosteroide é injetado uma vez na linha de base e comparado com HVI com corticosteroide. |
Injeção de 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5%, 20 mg de Depomedrol e 40 ml de soro fisiológico ao redor do tendão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (pontuação VISA-A)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na pontuação do VISA-A ao longo do tempo entre os dois grupos
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala visual analógica de dor (pontuação VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na pontuação VAS ao longo do tempo entre os dois grupos
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
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Ultrassom da espessura do tendão e Doppler colorido
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na espessura do tendão e Doppler colorido entre os dois grupos
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2010-052b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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