Suuren volyymin ruiskeen vaikutus steroidin kanssa ja ilman sitä kroonisessa akillesjänteen tendinopatiassa
Suuren volyymin ruiskeen vaikutus steroidin kanssa ja ilman sitä kroonisessa akilles-tendinopatiassa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu mahdollinen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää steroidin vaikutus High Volume Injection (HVI) -hoitoon verrattuna HVI:hen ilman steroidia (volyymivaikutus) toiminnallisiin tuloksiin ja ultraäänijänteen paksuuteen sekä Color Doppler -aktiivisuuteen kroonisessa akillesjännepatiassa (AT).
Terveet urokset, joilla on AT, jaetaan satunnaisesti joko 1) HVI:hen steroidin kanssa (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 mg Depomedrolia ja 40 ml suolaliuosta) tai 2) HVI:hen ilman steroidia (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja sen jälkeen 40 ml suolaliuosta).
Kaikki koehenkilöt suorittavat 12 viikon eksentrinen harjoitusohjelman, johon kuuluu lisäharjoittelu, 3 kertaa viikossa viikosta 12 viikolle 24.
Kliiniset tutkimukset ja ultraääni suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja seurantaa 6 viikon, 12 viikon ja uudelleen 24 viikon kuluttua ennen lähtötasoa, jotta nähdään mahdolliset muutokset ja erot näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen akilles tendinopatia (AT) on yleinen ja heikentävä sairaus. High Volume Injection -hoito (HVI) näyttää osoittavan lupaavia tuloksia akillesjänteen (AT) hoidossa. HVI koostuu suuresta määrästä suolaliuosta pienellä määrällä steroideja. Steroidi-injektioita käytetään laajalti tendinopatian hoidossa, mutta tiedämme kirjallisuudesta, että steroidi-injektiot vähentävät vain nopeaa ja lyhytaikaista kipua tendinopatiassa, jossa HVI näyttää osoittavan sekä lyhytaikaista että pitkittynyttä vaikutusta, mikä voi myötävaikuttaa volyymivaikutukseen (suolaliuos). ).
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on määrittää steroidin vaikutus suurtilavuusinjektiossa (HVI) verrattuna HVI:hen ilman steroideja (volyymivaikutus) toiminnallisiin tuloksiin ja ultraäänijänteen paksuuteen ja Color Doppler -aktiivisuuteen kroonisessa akillesjännepatiassa (AT).
Materiaalit ja menetelmät: Terveet miehet (21-59-vuotiaat; n=60), joilla on AT, jaetaan satunnaisesti joko 1) HVI steroideihin (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 mg Depomedrolia ja 40 ml suolaliuosta) tai 2) HVI ilman steroidia (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 40 ml suolaliuosta) Injektiot suoritetaan ultraääniohjauksessa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan 12 viikon eksentrinen harjoitusohjelma ja koehenkilöt jatkavat eksentrinen harjoittelua 3 kertaa viikossa viikosta 12 viikkoon 24.
Kliiniset vaikutukset arvioidaan oireiden ja kivun (VISA-A- ja VAS-pisteet), jänteen ultraäänipaksuuden ja väridopplerin muutoksina. Kaikki tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon seurannassa.
Tilastot: Kaikki tiedot analysoidaan SigmaPlot v11:ssä käyttämällä kaksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVAa Student-Newman-Keuls Post-hoc -testillä. Tätä käytetään näkemään muutokset ajan kuluessa kaikissa ryhmissä (aikavaikutus) ja erot ryhmien välillä aikapisteiden sisällä (ryhmävaikutus). Kaikki tiedot esitetään keskiarvona ± SEM-aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja ultraäänellä diagnosoitu yksipuolinen keskijänne akillesjännepatia.
- Oireet > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen akillesjännepatia
- Insertionaalinen tendinopatia
- Steroidi-injektiot alle 12 kuukautta
- Diabetes tai sydän- ja verisuonitauti
- Tupakointi
- Fluorokinolonihoito < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuren volyymin injektio (HVI) kortikosteroidin kanssa
Kortikosteroidia sisältävä HVI pistetään kerran lähtötilanteessa ja sitä verrataan HVI:hen ilman kortikosteroidia. |
Injektio 10 ml:lla 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja • 40 ml suolaliuosta jänteen ympärille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuren volyymin injektio (HVI) ilman kortikosteroidia
Kortikosteroidia sisältävä HVI injektoidaan kerran lähtötilanteessa ja sitä verrataan kortikosteroidihoitoon. |
Injektio 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia, 20 mg Depomedrol ja 40 ml suolaliuosta jänteen ympärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles -kysely (VISA-A-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutokset VISA-A-pisteissä ajan mittaan kahden ryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutokset VAS-pisteissä ajan myötä näiden kahden ryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Ultraäänijänteen paksuus ja väri Doppler
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutokset jänteen paksuudessa ja värin Dopplerissa näiden kahden ryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2010-052b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .