Het effect van hoogvolume-injectie met en zonder steroïde bij chronische achillespeesontsteking
Het effect van hoogvolume-injectie met en zonder steroïde bij chronische achillespeesontsteking: een gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve studie
Het doel van de studie is om het effect van steroïden bij hoogvolume-injectie (HVI) te bepalen in vergelijking met HVI zonder steroïden (volume-effect) op functionele resultaten en ultrasone peesdikte en kleurendoppleractiviteit bij chronische achillespeesontsteking (AT).
Gezonde mannen met AT worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) HVI met steroïde (50 ml; 10 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride en 20 mg Depomedrol gevolgd door 40 ml zoutoplossing) of 2) HVI zonder steroïde (50 ml; 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride gevolgd door 40 ml zoutoplossing).
Alle proefpersonen zullen een excentrisch trainingsprogramma van 12 weken uitvoeren met verdere excentrische training 3 keer per week van week 12 tot week 24.
Klinische onderzoeken en echografie zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling) met follow-ups na 6 weken, 12 weken en opnieuw na 24 weken voorafgaand aan baseline om eventuele veranderingen en verschillen tussen de twee groepen te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Achilles tendinopathie (AT) is een veel voorkomende en beperkende aandoening. High Volume Injection therapie (HVI) lijkt veelbelovende resultaten te laten zien bij Achilles tendinopathie (AT). HVI bestaat uit een grote hoeveelheid zoutoplossing met een kleine hoeveelheid steroïden. Steroïde-injecties worden veel gebruikt voor de behandeling van tendinopathie, maar we weten uit de literatuur dat steroïde-injecties alleen een snelle en korte termijn pijnvermindering geven bij tendinopathie waarbij HVI zowel een korte als een langduriger effect lijkt te vertonen, wat zou kunnen bijdragen aan het volume-effect (zoutoplossing). ).
Doel: Het doel van de studie is het bepalen van het effect van steroïden bij High Volume Injection (HVI) in vergelijking met HVI zonder steroïden (volume-effect) op functionele uitkomsten en ultrasone peesdikte en Color Doppler-activiteit bij chronische Achilles tendinopathie (AT).
Materialen en methoden: Gezonde mannen (21-59 jaar; n=60) met AT worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) HVI met steroïden (50 ml; 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride en 20 mg Depomedrol gevolgd door 40 ml zoutoplossing) of 2) HVI zonder steroïde (50 ml; 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride gevolgd door 40 ml zoutoplossing) De injecties worden uitgevoerd onder echogeleide. Alle proefpersonen ondergaan een excentrisch trainingsprogramma van 12 weken en de proefpersonen zullen van week 12 tot week 24 3 keer per week excentrisch trainen.
Klinische effecten zullen worden beoordeeld als veranderingen in symptomen en pijn (VISA-A- en VAS-score), dikte van peesechografie en Doppler-kleur. Alle uitkomstmaten worden geregistreerd bij baseline en opnieuw na 6 weken, 12 weken en 24 weken follow-up.
Statistieken: Alle gegevens worden geanalyseerd in SigmaPlot v11 met behulp van ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen met Student-Newman-Keuls Post-hoc-test. Dit wordt gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd in alle groepen te zien (tijdseffect) en verschillen tussen groepen binnen tijdspunten (groepseffect). Alle gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SEM-tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en echografisch gediagnosticeerde unilaterale achillespees tendinopathie.
- Symptomen > 3 maand
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale achilles tendinopathie
- Insertie tendinopathie
- Steroïde-injecties < 12 maanden
- Diabetes of hart- en vaatziekten
- Roken
- Behandeling met fluorochinolonen < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogvolume-injectie (HVI) met corticosteroïden
HVI met corticosteroïd wordt één keer geïnjecteerd bij baseline en vergeleken met HVI zonder corticosteroïd. |
Injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride en • 40 ml zoutoplossing rond de pees.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: High Volume Injection (HVI) zonder corticosteroïden
HVI met corticosteroïden wordt één keer geïnjecteerd bij baseline en vergeleken met HVI met corticosteroïden. |
Injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride, 20 mg Depomedrol en 40 ml zoutoplossing rond de pees.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles-vragenlijst (VISA-A-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in VISA-A-score in de tijd tussen de twee groepen
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visueel analoge pijnschaal (VAS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in VAS-score in de tijd tussen de twee groepen
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
|
Echografie peesdikte en kleur Doppler
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in peesdikte en kleur Doppler tussen de twee groepen
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2010-052b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .