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大容量注射有无类固醇对慢性跟腱病的影响

2017年6月30日 更新者:Anders Ploug Boesen、Bispebjerg Hospital

大容量注射有无类固醇对慢性跟腱病的影响:一项随机双盲前瞻性试验

该研究的目的是确定类固醇在高容量注射 (HVI) 中与不使用类固醇的 HVI(体积效应)相比对慢性跟腱病 (AT) 的功能结果和超声肌腱厚度和彩色多普勒活动的影响。

患有 AT 的健康男性将被随机分配到 1) HVI 与类固醇(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水)或 2) 无类固醇的 HVI(50 毫升;10 毫升 0.5%布比卡因盐酸盐,然后是 40 毫升生理盐水)。

所有受试者将执行为期 12 周的离心训练计划,从第 12 周到第 24 周,每周进行 3 次进一步的离心训练。

将在基线(治疗前)进行临床检查和超声检查,并在基线前 6 周、12 周和 24 周后再次进行随访,以查看两组之间可能发生的变化和差异。

研究概览

详细说明

慢性跟腱病 (AT) 是一种常见的损害性疾病。 高容量注射疗法 (HVI) 似乎在跟腱病 (AT) 中显示出可喜的结果。 HVI 由大量盐水和少量类固醇组成。 类固醇注射广泛用于治疗肌腱病,但我们从文献中知道,类固醇注射只能在肌腱病中提供快速和短期的疼痛减轻,而 HVI 似乎显示出短期和更长期的效果,这可能有助于体积效应(盐水).

目的:本研究的目的是确定类固醇在高容量注射 (HVI) 中与不使用类固醇的 HVI(体积效应)相比对慢性跟腱病 (AT) 的功能结果和超声肌腱厚度和彩色多普勒活动的影响。

材料和方法:患有 AT 的健康男性(21-59 岁;n=60)被随机分配到 1)HVI 和类固醇(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水)或2) 无类固醇的 HVI(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐,然后是 40 毫升盐水) 注射将在超声引导下进行。 所有受试者都将接受为期 12 周的离心训练计划,受试者将从第 12 周到第 24 周继续每周进行 3 次离心训练。

临床效果将通过症状和疼痛(VISA-A 和 VAS 评分)、肌腱超声厚度和彩色多普勒的变化进行评估。 所有结果指标将在基线时记录,并在 6 周、12 周和 24 周随访时再次记录。

统计:将在 SigmaPlot v11 中使用带有 Student-Newman-Keuls 事后检验的双向重复测量方差分析分析所有数据。 这用于查看所有组中随时间的变化(时间效应)和时间点内各组之间的差异(组效应)。 所有数据将以平均值±SEM 时间呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 临床和超声诊断为单侧中跟腱病。
  • 症状 > 3 个月

排除标准:

  • 双侧跟腱病
  • 插入性肌腱病
  • 类固醇注射 < 12 个月
  • 糖尿病或心血管疾病
  • 抽烟
  • 氟喹诺酮类药物治疗 < 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:皮质类固醇大容量注射 (HVI)
  • 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因
  • 20 毫克的地波美卓(40 毫克/毫升甲泼尼龙)
  • 40 毫升生理盐水 (NaCl)

在基线时注射一次含皮质类固醇的 HVI,并与不含皮质类固醇的 HVI 进行比较。

注射用 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因和

• 肌腱周围40 毫升生理盐水。

其他名称:
  • 无皮质类固醇的 HVI
有源比较器:不含皮质类固醇的大容量注射 (HVI)
  • 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因
  • 40 毫升生理盐水 (NaCl)

在基线时注射一次具有皮质类固醇的 HVI,并与具有皮质类固醇的 HVI 进行比较。

在肌腱周围注射 0.5% 盐酸布比卡因 10 毫升、地波美卓 20 毫克和生理盐水 40 毫升。
其他名称:
  • HVI 与皮质类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维多利亚体育评估学院-阿喀琉斯问卷(VISA-A 分数)
大体时间:基线、6周、12周和24周
两组之间 VISA-A 分数随时间的变化
基线、6周、12周和24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表(VAS 评分)
大体时间:基线、6周、12周和24周
两组间 VAS 评分随时间的变化
基线、6周、12周和24周
超声肌腱厚度和彩色多普勒
大体时间:基线、6周、12周和24周
两组肌腱粗细及彩色多普勒变化
基线、6周、12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-1-2010-052b

计划个人参与者数据 (IPD)

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