大容量注射有无类固醇对慢性跟腱病的影响
大容量注射有无类固醇对慢性跟腱病的影响:一项随机双盲前瞻性试验
该研究的目的是确定类固醇在高容量注射 (HVI) 中与不使用类固醇的 HVI(体积效应)相比对慢性跟腱病 (AT) 的功能结果和超声肌腱厚度和彩色多普勒活动的影响。
患有 AT 的健康男性将被随机分配到 1) HVI 与类固醇(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水)或 2) 无类固醇的 HVI(50 毫升;10 毫升 0.5%布比卡因盐酸盐,然后是 40 毫升生理盐水)。
所有受试者将执行为期 12 周的离心训练计划,从第 12 周到第 24 周,每周进行 3 次进一步的离心训练。
将在基线(治疗前)进行临床检查和超声检查,并在基线前 6 周、12 周和 24 周后再次进行随访,以查看两组之间可能发生的变化和差异。
研究概览
详细说明
慢性跟腱病 (AT) 是一种常见的损害性疾病。 高容量注射疗法 (HVI) 似乎在跟腱病 (AT) 中显示出可喜的结果。 HVI 由大量盐水和少量类固醇组成。 类固醇注射广泛用于治疗肌腱病,但我们从文献中知道,类固醇注射只能在肌腱病中提供快速和短期的疼痛减轻,而 HVI 似乎显示出短期和更长期的效果,这可能有助于体积效应(盐水).
目的:本研究的目的是确定类固醇在高容量注射 (HVI) 中与不使用类固醇的 HVI(体积效应)相比对慢性跟腱病 (AT) 的功能结果和超声肌腱厚度和彩色多普勒活动的影响。
材料和方法:患有 AT 的健康男性(21-59 岁;n=60)被随机分配到 1)HVI 和类固醇(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水)或2) 无类固醇的 HVI(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐,然后是 40 毫升盐水) 注射将在超声引导下进行。 所有受试者都将接受为期 12 周的离心训练计划,受试者将从第 12 周到第 24 周继续每周进行 3 次离心训练。
临床效果将通过症状和疼痛(VISA-A 和 VAS 评分)、肌腱超声厚度和彩色多普勒的变化进行评估。 所有结果指标将在基线时记录,并在 6 周、12 周和 24 周随访时再次记录。
统计:将在 SigmaPlot v11 中使用带有 Student-Newman-Keuls 事后检验的双向重复测量方差分析分析所有数据。 这用于查看所有组中随时间的变化(时间效应)和时间点内各组之间的差异(组效应)。 所有数据将以平均值±SEM 时间呈现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Copenhagen、丹麦、2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床和超声诊断为单侧中跟腱病。
- 症状 > 3 个月
排除标准:
- 双侧跟腱病
- 插入性肌腱病
- 类固醇注射 < 12 个月
- 糖尿病或心血管疾病
- 抽烟
- 氟喹诺酮类药物治疗 < 6 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:皮质类固醇大容量注射 (HVI)
在基线时注射一次含皮质类固醇的 HVI,并与不含皮质类固醇的 HVI 进行比较。 |
注射用 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因和 • 肌腱周围40 毫升生理盐水。
其他名称:
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有源比较器:不含皮质类固醇的大容量注射 (HVI)
在基线时注射一次具有皮质类固醇的 HVI,并与具有皮质类固醇的 HVI 进行比较。 |
在肌腱周围注射 0.5% 盐酸布比卡因 10 毫升、地波美卓 20 毫克和生理盐水 40 毫升。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多利亚体育评估学院-阿喀琉斯问卷(VISA-A 分数)
大体时间:基线、6周、12周和24周
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两组之间 VISA-A 分数随时间的变化
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基线、6周、12周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表(VAS 评分)
大体时间:基线、6周、12周和24周
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两组间 VAS 评分随时间的变化
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基线、6周、12周和24周
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超声肌腱厚度和彩色多普勒
大体时间:基线、6周、12周和24周
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两组肌腱粗细及彩色多普勒变化
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基线、6周、12周和24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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