L'effetto dell'iniezione ad alto volume con e senza steroidi nella tendinopatia cronica dell'Achille
L'effetto dell'iniezione ad alto volume con e senza steroidi nella tendinopatia cronica dell'Achille: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dello steroide nell'iniezione ad alto volume (HVI) rispetto all'HVI senza steroidi (effetto volume) nei risultati funzionali e nello spessore del tendine ecografico e nell'attività del Color Doppler nella tendinopatia cronica dell'Achille (AT).
I maschi sani con AT saranno assegnati in modo casuale a 1) HVI con steroidi (50 ml; 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e 20 mg di Depomedrol seguiti da 40 ml di soluzione salina) o 2) HVI senza steroidi (50 ml; 10 ml allo 0,5% bupivacaina cloridrato seguita da 40 ml di soluzione fisiologica).
Tutti i soggetti eseguiranno un programma di allenamento eccentrico di 12 settimane con ulteriore allenamento eccentrico 3 volte a settimana dalla settimana 12 alla settimana 24.
Gli esami clinici e gli ultrasuoni verranno eseguiti al basale (prima del trattamento) con follow-up dopo 6 settimane, 12 settimane e di nuovo dopo 24 settimane prima del basale per vedere eventuali cambiamenti e differenze tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia cronica di Achille (AT) è un disturbo comune e invalidante. La terapia con iniezione ad alto volume (HVI) sembra mostrare risultati promettenti nella tendinopatia di Achille (AT). HVI è costituito da un grande volume di soluzione salina con una piccola quantità di steroidi. Le iniezioni di steroidi sono ampiamente utilizzate per il trattamento della tendinopatia, ma sappiamo dalla letteratura che le iniezioni di steroidi danno solo una rapida e breve riduzione del dolore nella tendinopatia in cui l'HVI sembra mostrare sia un effetto a breve termine che uno più prolungato che potrebbe contribuire all'effetto volume (soluzione salina ).
Obiettivo: Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dello steroide nell'iniezione ad alto volume (HVI) rispetto all'HVI senza steroidi (effetto volume) nei risultati funzionali e nello spessore del tendine ecografico e nell'attività del Color Doppler nella tendinopatia cronica dell'Achillea (AT).
Materiali e metodi: maschi sani (21-59 anni; n=60) con AT sono assegnati in modo casuale a 1) HVI con steroide (50 ml; 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e 20 mg di Depomedrol seguiti da 40 ml di soluzione fisiologica) o 2) HVI senza steroidi (50 ml; 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% seguiti da 40 ml di soluzione salina) Le iniezioni verranno eseguite sotto guida ecografica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un programma di allenamento eccentrico di 12 settimane e i soggetti continueranno l'allenamento eccentrico 3 volte a settimana dalla settimana 12 alla settimana 24.
Gli effetti clinici saranno valutati come cambiamenti nei sintomi e nel dolore (VISA-A e punteggio VAS), spessore ecografico del tendine e color Doppler. Tutte le misure di esito saranno registrate al basale e di nuovo a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane di follow-up.
Statistiche: tutti i dati saranno analizzati in SigmaPlot v11 utilizzando ANOVA a misure ripetute a due vie con test Post-hoc di Student-Newman-Keuls. Questo è usato per vedere i cambiamenti nel tempo in tutti i gruppi (effetto tempo) e le differenze tra i gruppi all'interno di punti temporali (effetto gruppo). Tutti i dati saranno presentati come media ± tempo SEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tendinopatia unilaterale del tendine d'Achille medio tendineo diagnosticata clinicamente ed ecograficamente.
- Sintomi > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia bilaterale del tendine d'Achille
- Tendinopatia inserzionale
- Iniezioni di steroidi < 12 mesi
- Diabete o malattie cardiovascolari
- Fumare
- Trattamento con fluorochinoloni < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione ad alto volume (HVI) con corticosteroidi
L'HVI con corticosteroidi viene iniettato una volta al basale e confrontato con l'HVI senza corticosteroidi. |
Iniezione con 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e • 40 ml di soluzione fisiologica attorno al tendine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione ad alto volume (HVI) senza corticosteroidi
L'HVI con corticosteroidi viene iniettato una volta al basale e confrontato con l'HVI con corticosteroidi. |
Iniezione con 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%, 20 mg di Depomedrol e 40 ml di soluzione fisiologica attorno al tendine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario di valutazione Achille del Victorian Institute of Sports (punteggio VISA-A)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamenti nel punteggio VISA-A nel tempo tra i due gruppi
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del dolore analogico visivo (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamenti nel punteggio VAS nel tempo tra i due gruppi
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
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Ultrasuoni spessore tendine e color Doppler
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamenti nello spessore del tendine e nel color Doppler tra i due gruppi
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2010-052b
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