Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højvolumeninjektion med og uden steroid ved kronisk Achilles-tendinopati

30. juni 2017 opdateret af: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​højvolumeninjektion med og uden steroid ved kronisk Achilles-tendinopati: et randomiseret dobbeltblindet prospektivt forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​steroid ved højvolumeninjektion (HVI) sammenlignet med HVI uden steroid (volumeneffekt) i funktionelle udfald og ultralydsenetykkelse og farvedoppleraktivitet ved kronisk Achilles tendinopati (AT).

Raske mænd med AT vil blive tilfældigt tildelt enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol efterfulgt af 40 ml saltvand) eller 2) HVI uden steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacain hydrochlorid efterfulgt af 40 ml saltvand).

Alle forsøgspersoner vil udføre et 12-ugers excentrisk træningsprogram med yderligere excentrisk træning 3 gange om ugen fra uge 12 til uge 24.

Kliniske undersøgelser og ultralyd vil blive udført ved baseline (før behandling) med opfølgninger efter 6 uger, 12 uger og igen efter 24 uger før baseline for at se eventuelle ændringer og forskelle mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk Achilles tendinopati (AT) er en almindelig og svækkende lidelse. High Volume Injection therapy (HVI) ser ud til at vise lovende resultater i Achilles tendinopati (AT). HVI består af en stor mængde saltvand med en lille mængde steroid. Steroidinjektioner er meget udbredt til behandling af tendinopati, men vi ved fra litteraturen, at steroidinjektioner kun giver en hurtig og kortvarig smertereduktion ved tendinopati, hvor HVI ser ud til at vise både en kortvarig og en mere langvarig effekt, som kan bidrage til volumeneffekten (saltvand). ).

Formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​steroid ved højvolumeninjektion (HVI) sammenlignet med HVI uden steroid (volumeneffekt) i funktionelle resultater og ultralydsenetykkelse og farvedoppleraktivitet ved kronisk Achilles tendinopati (AT).

Materialer og metoder: Raske mænd (21-59 år; n=60) med AT tildeles tilfældigt til enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol efterfulgt af 40 ml saltvand) eller 2) HVI uden steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid efterfulgt af 40 ml saltvand) Injektionerne vil blive udført under ultralydsvejledning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et 12 ugers excentrisk træningsprogram, og forsøgspersonerne fortsætter med excentrisk træning 3 gange om ugen fra uge 12 til uge 24.

Kliniske effekter vil blive vurderet som ændringer i symptomer og smerte (VISA-A og VAS-score), sene-ultralydtykkelse og farvedoppler. Alle resultatmål vil blive registreret ved baseline og igen efter 6 uger, 12 uger og 24 ugers opfølgning.

Statistik: Alle data vil blive analyseret i SigmaPlot v11 ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette bruges til at se ændringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskelle mellem grupper inden for tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil blive præsenteret som middel ± SEM-tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og ultralyd diagnosticeret unilateral mid-tendinous Achilles tendinopati.
  • Symptomer > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral achilles tendinopati
  • Insertion tendinopati
  • Steroidinjektioner < 12 måneder
  • Diabetes eller hjertekarsygdomme
  • Rygning
  • Behandling med fluorquinoloner < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højvolumen injektion (HVI) med kortikosteroid
  • 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid
  • 20 mg Depomedrol (40 mg/ml methylprednisolonacetat)
  • 40 ml saltvand (NaCl)

HVI med kortikosteroid injiceres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI uden kortikosteroid.

Injektion med 10 ml 0,5% bupivacain hydrochlorid og

• 40 ml saltvand omkring senen.

Andre navne:
  • HVI uden kortikosteroid
Aktiv komparator: Højvolumen injektion (HVI) uden kortikosteroid
  • 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid
  • 40 ml saltvand (NaCl)

HVI med kortikosteroid injiceres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI med kortikosteroid.

Injektion med 10 ml 0,5% bupivacain hydrochlorid, 20 mg Depomedrol og 40 ml saltvand omkring senen.
Andre navne:
  • HVI med kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles-spørgeskema (VISA-A-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Ændringer i VISA-A-score over tid mellem de to grupper
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge smerteskala (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Ændringer i VAS-score over tid mellem de to grupper
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Ultralyd sene tykkelse og farve Doppler
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Ændringer i senetykkelse og farve Doppler mellem de to grupper
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2010-052b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner