- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839577
Effekten af højvolumeninjektion med og uden steroid ved kronisk Achilles-tendinopati
Effekten af højvolumeninjektion med og uden steroid ved kronisk Achilles-tendinopati: et randomiseret dobbeltblindet prospektivt forsøg
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af steroid ved højvolumeninjektion (HVI) sammenlignet med HVI uden steroid (volumeneffekt) i funktionelle udfald og ultralydsenetykkelse og farvedoppleraktivitet ved kronisk Achilles tendinopati (AT).
Raske mænd med AT vil blive tilfældigt tildelt enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol efterfulgt af 40 ml saltvand) eller 2) HVI uden steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacain hydrochlorid efterfulgt af 40 ml saltvand).
Alle forsøgspersoner vil udføre et 12-ugers excentrisk træningsprogram med yderligere excentrisk træning 3 gange om ugen fra uge 12 til uge 24.
Kliniske undersøgelser og ultralyd vil blive udført ved baseline (før behandling) med opfølgninger efter 6 uger, 12 uger og igen efter 24 uger før baseline for at se eventuelle ændringer og forskelle mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk Achilles tendinopati (AT) er en almindelig og svækkende lidelse. High Volume Injection therapy (HVI) ser ud til at vise lovende resultater i Achilles tendinopati (AT). HVI består af en stor mængde saltvand med en lille mængde steroid. Steroidinjektioner er meget udbredt til behandling af tendinopati, men vi ved fra litteraturen, at steroidinjektioner kun giver en hurtig og kortvarig smertereduktion ved tendinopati, hvor HVI ser ud til at vise både en kortvarig og en mere langvarig effekt, som kan bidrage til volumeneffekten (saltvand). ).
Formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af steroid ved højvolumeninjektion (HVI) sammenlignet med HVI uden steroid (volumeneffekt) i funktionelle resultater og ultralydsenetykkelse og farvedoppleraktivitet ved kronisk Achilles tendinopati (AT).
Materialer og metoder: Raske mænd (21-59 år; n=60) med AT tildeles tilfældigt til enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol efterfulgt af 40 ml saltvand) eller 2) HVI uden steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid efterfulgt af 40 ml saltvand) Injektionerne vil blive udført under ultralydsvejledning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et 12 ugers excentrisk træningsprogram, og forsøgspersonerne fortsætter med excentrisk træning 3 gange om ugen fra uge 12 til uge 24.
Kliniske effekter vil blive vurderet som ændringer i symptomer og smerte (VISA-A og VAS-score), sene-ultralydtykkelse og farvedoppler. Alle resultatmål vil blive registreret ved baseline og igen efter 6 uger, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
Statistik: Alle data vil blive analyseret i SigmaPlot v11 ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette bruges til at se ændringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskelle mellem grupper inden for tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil blive præsenteret som middel ± SEM-tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og ultralyd diagnosticeret unilateral mid-tendinous Achilles tendinopati.
- Symptomer > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral achilles tendinopati
- Insertion tendinopati
- Steroidinjektioner < 12 måneder
- Diabetes eller hjertekarsygdomme
- Rygning
- Behandling med fluorquinoloner < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højvolumen injektion (HVI) med kortikosteroid
HVI med kortikosteroid injiceres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI uden kortikosteroid. |
Injektion med 10 ml 0,5% bupivacain hydrochlorid og • 40 ml saltvand omkring senen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højvolumen injektion (HVI) uden kortikosteroid
HVI med kortikosteroid injiceres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI med kortikosteroid. |
Injektion med 10 ml 0,5% bupivacain hydrochlorid, 20 mg Depomedrol og 40 ml saltvand omkring senen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles-spørgeskema (VISA-A-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i VISA-A-score over tid mellem de to grupper
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge smerteskala (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i VAS-score over tid mellem de to grupper
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Ultralyd sene tykkelse og farve Doppler
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i senetykkelse og farve Doppler mellem de to grupper
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2010-052b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .