Die Wirkung einer hochvolumigen Injektion mit und ohne Steroid bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie
Die Wirkung einer hochvolumigen Injektion mit und ohne Steroid bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie: Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Steroid bei High Volume Injection (HVI) im Vergleich zu HVI ohne Steroid (Volumeneffekt) auf funktionelle Ergebnisse und Ultraschall-Sehnendicke und Farbdoppler-Aktivität bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie (AT) zu bestimmen.
Gesunde Männer mit AT werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) HVI mit Steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid und 20 mg Depomedrol, gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung) oder 2) HVI ohne Steroid (50 ml; 10 ml 0,5 %) zugeteilt. Bupivacainhydrochlorid, gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung).
Alle Probanden führen ein 12-wöchiges exzentrisches Trainingsprogramm mit weiterem exzentrischem Training dreimal pro Woche von Woche 12 bis Woche 24 durch.
Klinische Untersuchungen und Ultraschall werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) mit Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt, um mögliche Veränderungen und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Achilles-Tendinopathie (AT) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung. Die High-Volume-Injektionstherapie (HVI) scheint vielversprechende Ergebnisse bei der Achillessehnen-Tendinopathie (AT) zu zeigen. HVI bestehen aus einem großen Volumen Kochsalzlösung mit einer kleinen Menge Steroid. Steroidinjektionen werden häufig zur Behandlung von Tendinopathien verwendet, aber wir wissen aus der Literatur, dass Steroidinjektionen nur eine schnelle und kurzfristige Schmerzlinderung bei Tendinopathien bewirken, bei denen HVI sowohl eine kurzfristige als auch eine längere Wirkung zu zeigen scheint, die zum Volumeneffekt beitragen könnte (Kochsalzlösung ).
Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Steroid bei High Volume Injection (HVI) im Vergleich zu HVI ohne Steroid (Volumeneffekt) auf funktionelle Ergebnisse und Ultraschall-Sehnendicke und Farbdoppler-Aktivität bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie (AT) zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Gesunde Männer (21–59 Jahre; n = 60) mit AT werden randomisiert entweder 1) HVI mit Steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid und 20 mg Depomedrol, gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung) oder 2) HVI ohne Steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung) Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Alle Probanden durchlaufen ein 12-wöchiges exzentrisches Trainingsprogramm und die Probanden setzen das exzentrische Training 3 Mal pro Woche von Woche 12 bis Woche 24 fort.
Klinische Wirkungen werden als Veränderungen der Symptome und Schmerzen (VISA-A- und VAS-Score), Sehnendicke im Ultraschall und Farbdoppler beurteilt. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up aufgezeichnet.
Statistik: Alle Daten werden in SigmaPlot v11 unter Verwendung von Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Student-Newman-Keuls Post-hoc-Test analysiert. Dies wird verwendet, um Änderungen über die Zeit in allen Gruppen (Zeiteffekt) und Unterschiede zwischen Gruppen innerhalb von Zeitpunkten (Gruppeneffekt) zu sehen. Alle Daten werden als mittlere ± SEM-Zeit dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch und sonographisch diagnostizierte einseitige Achillessehnen-Tendinopathie.
- Symptome > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Achillessehnenentzündung
- Insertionstendinopathie
- Steroidinjektionen < 12 Monate
- Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Rauchen
- Behandlung mit Fluorchinolonen < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: High Volume Injektion (HVI) mit Kortikosteroid
HVI mit Kortikosteroid wird einmal zu Studienbeginn injiziert und mit HVI ohne Kortikosteroid verglichen. |
Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid u • 40 ml Kochsalzlösung um die Sehne herum.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: High Volume Injektion (HVI) ohne Kortikosteroid
HVI mit Kortikosteroid wird einmal zu Studienbeginn injiziert und mit HVI mit Kortikosteroid verglichen. |
Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid, 20 mg Depomedrol und 40 ml Kochsalzlösung um die Sehne herum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Achilles-Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen des VISA-A-Scores im Laufe der Zeit zwischen den beiden Gruppen
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen des VAS-Scores im Laufe der Zeit zwischen den beiden Gruppen
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ultraschall-Sehnendicke und Farbdoppler
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderungen der Sehnendicke und des Farbdopplers zwischen den beiden Gruppen
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2010-052b
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