Wpływ iniekcji o dużej objętości ze sterydem i bez w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa
Wpływ iniekcji dużej objętości ze sterydem i bez na przewlekłą tendinopatię ścięgna Achillesa: randomizowana, podwójnie ślepa próba prospektywna
Celem pracy jest określenie wpływu steroidu w iniekcji o dużej objętości (HVI) w porównaniu z HVI bez steroidu (efekt objętościowy) na wyniki czynnościowe oraz grubość ścięgna ultrasonograficznego i aktywność kolorowego Dopplera w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa (AT).
Zdrowi mężczyźni z AT zostaną losowo przydzieleni do 1) HVI ze steroidem (50 ml; 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 20 mg Depomedrolu, a następnie 40 ml soli fizjologicznej) lub 2) HVI bez steroidu (50 ml; 10 ml 0,5%) chlorowodorek bupiwakainy, a następnie 40 ml soli fizjologicznej).
Wszyscy badani wykonają 12-tygodniowy ekscentryczny program treningowy z dalszym treningiem ekscentrycznym 3 razy w tygodniu od 12 do 24 tygodnia.
Badania kliniczne i USG zostaną przeprowadzone na początku badania (przed leczeniem), a kontrole po 6 tygodniach, 12 tygodniach i ponownie po 24 tygodniach przed rozpoczęciem leczenia, aby zobaczyć wszelkie możliwe zmiany i różnice między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła tendinopatia ścięgna Achillesa (AT) jest częstym i upośledzającym schorzeniem. Terapia High Volume Injection (HVI) wydaje się przynosić obiecujące wyniki w tendinopatii ścięgna Achillesa (AT). HVI składa się z dużej objętości soli fizjologicznej z niewielką ilością steroidu. Zastrzyki sterydowe są szeroko stosowane w leczeniu tendinopatii, ale wiemy z literatury, że zastrzyki sterydowe dają jedynie szybkie i krótkotrwałe zmniejszenie bólu w tendinopatii, w której HVI wydaje się wykazywać zarówno krótkotrwały, jak i dłuższy efekt, który może przyczynić się do efektu objętościowego (sól fizjologiczna ).
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu steroidu w iniekcji o dużej objętości (HVI) w porównaniu z HVI bez steroidu (efekt objętości) na wyniki czynnościowe oraz grubość ścięgna ultrasonograficznego i aktywność kolorowego dopplera w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa (AT).
Materiał i metody: Zdrowych mężczyzn (21-59 lat; n=60) z AT przydzielono losowo do 1) HVI ze steroidem (50 ml; 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 20 mg Depomedrolu, a następnie 40 ml soli fizjologicznej) lub 2) HVI bez sterydów (50 ml; 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy, a następnie 40 ml soli fizjologicznej) Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Wszyscy badani przejdą 12-tygodniowy ekscentryczny program treningowy, a badani będą kontynuować trening ekscentryczny 3 razy w tygodniu od 12 do 24 tygodnia.
Efekty kliniczne oceniane będą jako zmiany w zakresie objawów i bólu (wyniki VISA-A i VAS), grubości ścięgien w USG i kolorowego Dopplera. Wszystkie pomiary wyników zostaną zarejestrowane na początku badania i ponownie po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji.
Statystyki: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane w SigmaPlot v11 przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem Post-hoc Studenta-Newmana-Keulsa. Służy do wyświetlania zmian w czasie we wszystkich grupach (efekt czasu) i różnic między grupami w punktach czasowych (efekt grupy). Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnia ± czas SEM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie i ultrasonograficznie rozpoznano jednostronną tendinopatię ścięgna Achillesa.
- Objawy > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna tendinopatia ścięgna Achillesa
- Tendinopatia wstawkowa
- Zastrzyki sterydowe < 12 miesięcy
- Cukrzyca lub choroby układu krążenia
- Palenie
- Leczenie fluorochinolonami < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dużej objętości (HVI) z kortykosteroidem
HVI z kortykosteroidem jest wstrzykiwany jeden raz na początku badania i porównywany z HVI bez kortykosteroidu. |
Wstrzyknięcie z 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i • 40 ml soli fizjologicznej wokół ścięgna.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dużej objętości (HVI) bez kortykosteroidu
HVI z kortykosteroidem jest wstrzykiwany jeden raz na początku badania i porównywany z HVI z kortykosteroidem. |
Wstrzyknięcie 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy, 20 mg Depomedrolu i 40 ml soli fizjologicznej wokół ścięgna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (wynik VISA-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Zmiany wyniku VISA-A w czasie między dwiema grupami
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Zmiany wyniku VAS w czasie między dwiema grupami
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Ultrasonograficzna grubość ścięgna i kolorowy Doppler
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Zmiany grubości ścięgna i kolorowego Dopplera między dwiema grupami
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2010-052b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .