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L'effet de l'injection à volume élevé avec et sans stéroïde dans la tendinopathie chronique d'Achille

30 juin 2017 mis à jour par: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

L'effet de l'injection de volume élevé avec et sans stéroïde dans la tendinopathie chronique d'Achille : un essai prospectif randomisé en double aveugle

Le but de l'étude est de déterminer l'effet du stéroïde dans l'injection à haut volume (HVI) par rapport au HVI sans stéroïde (effet de volume) sur les résultats fonctionnels et l'épaisseur du tendon échographique et l'activité Doppler couleur dans la tendinopathie d'Achille chronique (TA).

Les hommes en bonne santé atteints d'AT seront assignés au hasard soit 1) HVI avec stéroïde (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol suivi de 40 ml de solution saline) ou 2) HVI sans stéroïde (50 ml ; 10 ml de 0,5 % chlorhydrate de bupivacaïne suivi de 40 ml de solution saline).

Tous les sujets effectueront un programme d'entraînement excentrique de 12 semaines avec un entraînement excentrique supplémentaire 3 fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 24.

Des examens cliniques et une échographie seront effectués au départ (avant le traitement) avec des suivis après 6 semaines, 12 semaines et à nouveau après 24 semaines avant le départ pour voir les changements et les différences possibles entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tendinopathie chronique d'Achille (TA) est une affection fréquente et invalidante. La thérapie par injection à haut volume (HVI) semble montrer des résultats prometteurs dans la tendinopathie d'Achille (TA). Le HVI consiste en un grand volume de solution saline avec une petite quantité de stéroïde. Les injections de stéroïdes sont largement utilisées pour traiter les tendinopathies, mais nous savons d'après la littérature que les injections de stéroïdes n'apportent qu'une réduction rapide et à court terme de la douleur dans les tendinopathies où le HVI semble montrer à la fois un effet à court terme et un effet plus prolongé qui pourrait contribuer à l'effet de volume (solution saline). ).

Objectif : L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet du stéroïde dans l'injection à haut volume (HVI) par rapport au HVI sans stéroïde (effet de volume) sur les résultats fonctionnels et l'épaisseur du tendon échographique et l'activité Doppler couleur dans la tendinopathie d'Achille chronique (TA).

Matériels et méthodes : des hommes en bonne santé (21-59 ans ; n = 60) atteints d'AT sont assignés au hasard à 1) HVI avec stéroïde (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol suivis de 40 ml de solution saline) ou 2) HVI sans stéroïde (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % suivi de 40 ml de solution saline) Les injections seront effectuées sous guidage échographique. Tous les sujets suivront un programme d'entraînement excentrique de 12 semaines et les sujets continueront l'entraînement excentrique 3 fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 24.

Les effets cliniques seront évalués par l'évolution des symptômes et de la douleur (score VISA-A et EVA), l'épaisseur de l'échographie tendineuse et le Doppler couleur. Toutes les mesures des résultats seront enregistrées au départ et à nouveau à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines de suivi.

Statistiques : Toutes les données seront analysées dans SigmaPlot v11 à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles avec le test post-hoc de Student-Newman-Keuls. Ceci est utilisé pour voir les changements au fil du temps dans tous les groupes (effet temporel) et les différences entre les groupes à des moments précis (effet de groupe). Toutes les données seront présentées sous forme de moyenne ± temps SEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tendinopathie d'Achille médio-tendineuse unilatérale diagnostiquée cliniquement et échographiquement.
  • Symptômes > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Tendinopathie d'Achille bilatérale
  • Tendinopathie d'insertion
  • Injections de stéroïdes < 12 mois
  • Diabète ou maladie cardiovasculaire
  • Fumeur
  • Traitement par Fluoroquinolones < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection à haut volume (HVI) avec corticostéroïde
  • 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
  • 20 mg de Depomedrol (40 mg/ml de méthylprednisolonacétate)
  • 40 ml de solution saline (NaCl)

Le HVI avec corticostéroïde est injecté une fois au départ et comparé au HVI sans corticostéroïde.

Injection avec 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et

• 40 ml de sérum physiologique autour du tendon.

Autres noms:
  • HVI sans corticostéroïde
Comparateur actif: Injection à haut volume (HVI) sans corticostéroïde
  • 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
  • 40 ml de solution saline (NaCl)

Le HVI avec corticostéroïde est injecté une fois au départ et comparé au HVI avec corticostéroïde.

Injection avec 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %, 20 mg de Depomedrol et 40 ml de solution saline autour du tendon.
Autres noms:
  • HVI avec corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation du Victorian Institute of Sports - Achilles (score VISA-A)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Évolution du score VISA-A au fil du temps entre les deux groupes
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique de la douleur (score EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Évolution du score EVA au fil du temps entre les deux groupes
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Échographie de l'épaisseur du tendon et Doppler couleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Modifications de l'épaisseur du tendon et du Doppler couleur entre les deux groupes
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2010-052b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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