- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839577
L'effet de l'injection à volume élevé avec et sans stéroïde dans la tendinopathie chronique d'Achille
L'effet de l'injection de volume élevé avec et sans stéroïde dans la tendinopathie chronique d'Achille : un essai prospectif randomisé en double aveugle
Le but de l'étude est de déterminer l'effet du stéroïde dans l'injection à haut volume (HVI) par rapport au HVI sans stéroïde (effet de volume) sur les résultats fonctionnels et l'épaisseur du tendon échographique et l'activité Doppler couleur dans la tendinopathie d'Achille chronique (TA).
Les hommes en bonne santé atteints d'AT seront assignés au hasard soit 1) HVI avec stéroïde (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol suivi de 40 ml de solution saline) ou 2) HVI sans stéroïde (50 ml ; 10 ml de 0,5 % chlorhydrate de bupivacaïne suivi de 40 ml de solution saline).
Tous les sujets effectueront un programme d'entraînement excentrique de 12 semaines avec un entraînement excentrique supplémentaire 3 fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 24.
Des examens cliniques et une échographie seront effectués au départ (avant le traitement) avec des suivis après 6 semaines, 12 semaines et à nouveau après 24 semaines avant le départ pour voir les changements et les différences possibles entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tendinopathie chronique d'Achille (TA) est une affection fréquente et invalidante. La thérapie par injection à haut volume (HVI) semble montrer des résultats prometteurs dans la tendinopathie d'Achille (TA). Le HVI consiste en un grand volume de solution saline avec une petite quantité de stéroïde. Les injections de stéroïdes sont largement utilisées pour traiter les tendinopathies, mais nous savons d'après la littérature que les injections de stéroïdes n'apportent qu'une réduction rapide et à court terme de la douleur dans les tendinopathies où le HVI semble montrer à la fois un effet à court terme et un effet plus prolongé qui pourrait contribuer à l'effet de volume (solution saline). ).
Objectif : L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet du stéroïde dans l'injection à haut volume (HVI) par rapport au HVI sans stéroïde (effet de volume) sur les résultats fonctionnels et l'épaisseur du tendon échographique et l'activité Doppler couleur dans la tendinopathie d'Achille chronique (TA).
Matériels et méthodes : des hommes en bonne santé (21-59 ans ; n = 60) atteints d'AT sont assignés au hasard à 1) HVI avec stéroïde (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol suivis de 40 ml de solution saline) ou 2) HVI sans stéroïde (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % suivi de 40 ml de solution saline) Les injections seront effectuées sous guidage échographique. Tous les sujets suivront un programme d'entraînement excentrique de 12 semaines et les sujets continueront l'entraînement excentrique 3 fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 24.
Les effets cliniques seront évalués par l'évolution des symptômes et de la douleur (score VISA-A et EVA), l'épaisseur de l'échographie tendineuse et le Doppler couleur. Toutes les mesures des résultats seront enregistrées au départ et à nouveau à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines de suivi.
Statistiques : Toutes les données seront analysées dans SigmaPlot v11 à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles avec le test post-hoc de Student-Newman-Keuls. Ceci est utilisé pour voir les changements au fil du temps dans tous les groupes (effet temporel) et les différences entre les groupes à des moments précis (effet de groupe). Toutes les données seront présentées sous forme de moyenne ± temps SEM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tendinopathie d'Achille médio-tendineuse unilatérale diagnostiquée cliniquement et échographiquement.
- Symptômes > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Tendinopathie d'Achille bilatérale
- Tendinopathie d'insertion
- Injections de stéroïdes < 12 mois
- Diabète ou maladie cardiovasculaire
- Fumeur
- Traitement par Fluoroquinolones < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection à haut volume (HVI) avec corticostéroïde
Le HVI avec corticostéroïde est injecté une fois au départ et comparé au HVI sans corticostéroïde. |
Injection avec 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et • 40 ml de sérum physiologique autour du tendon.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection à haut volume (HVI) sans corticostéroïde
Le HVI avec corticostéroïde est injecté une fois au départ et comparé au HVI avec corticostéroïde. |
Injection avec 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %, 20 mg de Depomedrol et 40 ml de solution saline autour du tendon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation du Victorian Institute of Sports - Achilles (score VISA-A)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Évolution du score VISA-A au fil du temps entre les deux groupes
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (score EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Évolution du score EVA au fil du temps entre les deux groupes
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Échographie de l'épaisseur du tendon et Doppler couleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Modifications de l'épaisseur du tendon et du Doppler couleur entre les deux groupes
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2010-052b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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