- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839577
Effekten av høyvoluminjeksjon med og uten steroid ved kronisk Achilles-tendinopati
Effekten av høyvoluminjeksjon med og uten steroid ved kronisk akilles-tendinopati: en randomisert dobbeltblind prospektiv studie
Målet med studien er å bestemme effekten av steroid ved høyvoluminjeksjon (HVI) sammenlignet med HVI uten steroid (volumeffekt) i funksjonelle utfall og ultralydsenetykkelse og fargedoppleraktivitet ved kronisk akilles tendinopati (AT).
Friske menn med AT vil bli tilfeldig tildelt enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann) eller 2) HVI uten steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid etterfulgt av 40 ml saltvann).
Alle forsøkspersoner vil utføre et 12-ukers eksentrisk treningsprogram med ytterligere eksentrisk trening 3 ganger per uke fra uke 12 til uke 24.
Kliniske undersøkelser og ultralyd vil bli utført ved baseline (før behandling) med oppfølging etter 6 uker, 12 uker og igjen etter 24 uker før baseline for å se eventuelle endringer og forskjeller mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk akilles tendinopati (AT) er en vanlig og svekke lidelse. Høyvoluminjeksjonsterapi (HVI) ser ut til å vise lovende resultater ved Achilles tendinopati (AT). HVI består av et stort volum saltvann med en liten mengde steroid. Steroidinjeksjoner er mye brukt for behandling av tendinopati, men vi vet fra litteraturen at steroidinjeksjoner kun gir en rask og kortvarig smertereduksjon ved tendinopati der HVI ser ut til å vise både en kortvarig og en mer langvarig effekt som kan bidra til volumeffekten (saltvann). ).
Mål: Målet med studien er å bestemme effekten av steroid ved høyvoluminjeksjon (HVI) sammenlignet med HVI uten steroid (volumeffekt) i funksjonelle utfall og ultralydsenetykkelse og fargedoppleraktivitet ved kronisk akilles tendinopati (AT).
Materialer og metoder: Friske menn (21-59 år; n=60) med AT blir tilfeldig tildelt enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann) eller 2) HVI uten steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid etterfulgt av 40 ml saltvann) Injeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle fagene vil gjennomgå et 12 ukers eksentrisk treningsprogram og fagene vil fortsette med eksentrisk trening 3 ganger per uke fra uke 12 til uke 24.
Kliniske effekter vil bli vurdert som endringer i symptomer og smerte (VISA-A og VAS score), sene-ultralydtykkelse og fargedoppler. Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og igjen ved 6 uker, 12 uker og 24 ukers oppfølging.
Statistikk: Alle data vil bli analysert i SigmaPlot v11 ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette brukes til å se endringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskjeller mellom grupper innenfor tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM-tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og ultralyd diagnostisert unilateral mid-tendinous Achilles tendinopati.
- Symptomer > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral akilles tendinopati
- Innsetting av tendinopati
- Steroidinjeksjoner < 12 måneder
- Diabetes eller hjerte- og karsykdommer
- Røyking
- Behandling med fluorokinoloner < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høyvoluminjeksjon (HVI) med kortikosteroid
HVI med kortikosteroid injiseres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI uten kortikosteroid. |
Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og • 40 ml saltvann rundt senen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Høyvoluminjeksjon (HVI) uten kortikosteroid
HVI med kortikosteroid injiseres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI med kortikosteroid. |
Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid, 20 mg Depomedrol og 40 ml saltvann rundt senen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles spørreskjema (VISA-A-poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Endringer i VISA-A-score over tid mellom de to gruppene
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Endringer i VAS-score over tid mellom de to gruppene
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Ultralyd senetykkelse og fargedoppler
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Endringer i senetykkelse og fargedoppler mellom de to gruppene
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2010-052b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Høyvolum injeksjon uten kortikosteroid
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | NevrodegenerasjonForente stater