Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyvoluminjeksjon med og uten steroid ved kronisk Achilles-tendinopati

30. juni 2017 oppdatert av: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Effekten av høyvoluminjeksjon med og uten steroid ved kronisk akilles-tendinopati: en randomisert dobbeltblind prospektiv studie

Målet med studien er å bestemme effekten av steroid ved høyvoluminjeksjon (HVI) sammenlignet med HVI uten steroid (volumeffekt) i funksjonelle utfall og ultralydsenetykkelse og fargedoppleraktivitet ved kronisk akilles tendinopati (AT).

Friske menn med AT vil bli tilfeldig tildelt enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann) eller 2) HVI uten steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid etterfulgt av 40 ml saltvann).

Alle forsøkspersoner vil utføre et 12-ukers eksentrisk treningsprogram med ytterligere eksentrisk trening 3 ganger per uke fra uke 12 til uke 24.

Kliniske undersøkelser og ultralyd vil bli utført ved baseline (før behandling) med oppfølging etter 6 uker, 12 uker og igjen etter 24 uker før baseline for å se eventuelle endringer og forskjeller mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk akilles tendinopati (AT) er en vanlig og svekke lidelse. Høyvoluminjeksjonsterapi (HVI) ser ut til å vise lovende resultater ved Achilles tendinopati (AT). HVI består av et stort volum saltvann med en liten mengde steroid. Steroidinjeksjoner er mye brukt for behandling av tendinopati, men vi vet fra litteraturen at steroidinjeksjoner kun gir en rask og kortvarig smertereduksjon ved tendinopati der HVI ser ut til å vise både en kortvarig og en mer langvarig effekt som kan bidra til volumeffekten (saltvann). ).

Mål: Målet med studien er å bestemme effekten av steroid ved høyvoluminjeksjon (HVI) sammenlignet med HVI uten steroid (volumeffekt) i funksjonelle utfall og ultralydsenetykkelse og fargedoppleraktivitet ved kronisk akilles tendinopati (AT).

Materialer og metoder: Friske menn (21-59 år; n=60) med AT blir tilfeldig tildelt enten 1) HVI med steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann) eller 2) HVI uten steroid (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid etterfulgt av 40 ml saltvann) Injeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle fagene vil gjennomgå et 12 ukers eksentrisk treningsprogram og fagene vil fortsette med eksentrisk trening 3 ganger per uke fra uke 12 til uke 24.

Kliniske effekter vil bli vurdert som endringer i symptomer og smerte (VISA-A og VAS score), sene-ultralydtykkelse og fargedoppler. Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og igjen ved 6 uker, 12 uker og 24 ukers oppfølging.

Statistikk: Alle data vil bli analysert i SigmaPlot v11 ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette brukes til å se endringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskjeller mellom grupper innenfor tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM-tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og ultralyd diagnostisert unilateral mid-tendinous Achilles tendinopati.
  • Symptomer > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral akilles tendinopati
  • Innsetting av tendinopati
  • Steroidinjeksjoner < 12 måneder
  • Diabetes eller hjerte- og karsykdommer
  • Røyking
  • Behandling med fluorokinoloner < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyvoluminjeksjon (HVI) med kortikosteroid
  • 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid
  • 20 mg Depomedrol (40 mg/ml metylprednisolonacetat)
  • 40 ml saltvann (NaCl)

HVI med kortikosteroid injiseres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI uten kortikosteroid.

Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og

• 40 ml saltvann rundt senen.

Andre navn:
  • HVI uten kortikosteroid
Aktiv komparator: Høyvoluminjeksjon (HVI) uten kortikosteroid
  • 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid
  • 40 ml saltvann (NaCl)

HVI med kortikosteroid injiseres én gang ved baseline og sammenlignes med HVI med kortikosteroid.

Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid, 20 mg Depomedrol og 40 ml saltvann rundt senen.
Andre navn:
  • HVI med kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles spørreskjema (VISA-A-poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringer i VISA-A-score over tid mellom de to gruppene
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringer i VAS-score over tid mellom de to gruppene
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Ultralyd senetykkelse og fargedoppler
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringer i senetykkelse og fargedoppler mellom de to gruppene
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2010-052b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Høyvolum injeksjon uten kortikosteroid

3
Abonnere