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만성 아킬레스건병증에서 스테로이드 유무에 따른 고용량 주사의 효과

2017년 6월 30일 업데이트: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

만성 아킬레스건병증에서 스테로이드 유무에 따른 고용량 주사의 효과: 무작위 이중맹검 전향적 임상시험

이 연구의 목적은 만성 아킬레스 건병증(AT)에서 기능적 결과 및 초음파 힘줄 두께 및 색 도플러 활동에서 스테로이드가 없는 HVI(용량 효과)와 비교하여 고용량 주사(HVI)에서 스테로이드의 효과를 결정하는 것입니다.

AT가 있는 건강한 남성은 1) 스테로이드(50 mls;10 mls 0.5% bupivacaine hydrochloride 및 20 mg Depomedrol에 이어 40 ml 식염수)가 있는 HVI 또는 2) 스테로이드가 없는 HVI(50 mls;10 mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드에 이어 40ml 식염수).

모든 피험자는 12주차부터 24주차까지 주당 3회 추가 편심 훈련과 함께 12주 편심 훈련 프로그램을 수행합니다.

임상 검사 및 초음파는 기준선(치료 전)에서 수행되며 두 그룹 간의 가능한 변화 및 차이점을 확인하기 위해 기준선 이전 6주, 12주 및 다시 24주 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 아킬레스 건병증(AT)은 흔하고 손상을 주는 장애입니다. 고용량 주사 요법(HVI)은 아킬레스 건병증(AT)에서 유망한 결과를 보이는 것으로 보입니다. HVI는 소량의 스테로이드와 함께 다량의 식염수로 구성됩니다. 스테로이드 주사는 건병증 치료에 널리 사용되지만 HVI가 볼륨 효과(식염수 ).

목적: 이 연구의 목적은 만성 아킬레스건병증(AT)에서 기능적 결과 및 초음파 힘줄 두께 및 색도플러 활동에서 스테로이드가 없는 HVI(용적 효과)와 비교하여 고용량 주사(HVI)에서 스테로이드의 효과를 결정하는 것입니다.

재료 및 방법: AT가 있는 건강한 남성(21-59세; n=60)을 무작위로 1) 스테로이드(50mls;10mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드 및 20mg의 데포메드롤에 이어 40mls 식염수)를 함유한 HVI 또는 2) 스테로이드가 없는 HVI(50mls;10mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드에 이어 40mls 식염수) 주사는 초음파 안내하에 수행됩니다. 모든 피험자는 12주간의 편심 훈련 프로그램을 받게 되며, 12주차부터 24주차까지 주 3회 편심 훈련을 계속하게 됩니다.

임상적 효과는 증상 및 통증(VISA-A 및 VAS 점수), 힘줄 초음파 두께 및 색상 도플러의 변화로 평가됩니다. 모든 결과 측정은 기준선과 6주, 12주 및 24주 후속 조치에서 다시 기록됩니다.

통계: 모든 데이터는 Student-Newman-Keuls Post-hoc 테스트로 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 SigmaPlot v11에서 분석됩니다. 이는 모든 그룹에서 시간 경과에 따른 변화(시간 효과)와 시점 내 그룹 간 차이(그룹 효과)를 확인하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 평균 ± SEM 시간으로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상 및 초음파 진단된 편측 중건 아킬레스 건병증.
  • 증상 > 3개월

제외 기준:

  • 양측성 아킬레스 건병증
  • 삽입성 건병증
  • 스테로이드 주사 < 12개월
  • 당뇨병 또는 심혈관 질환
  • 흡연
  • 6개월 미만의 플루오로퀴놀론 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코르티코스테로이드를 사용한 고용량 주사(HVI)
  • 10 mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드
  • 20mg의 데포메드롤(40mg/ml 메틸프레드니솔론아세타트)
  • 식염수(NaCl) 40ml

코르티코스테로이드가 있는 HVI는 기준선에서 한 번 주사되고 코르티코스테로이드가 없는 HVI와 비교됩니다.
의약품: 코르티코스테로이드 없이 고용량 주사

10 mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드 및

• 힘줄 주위에 40ml 식염수.

다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드가 없는 HVI
활성 비교기: 코르티코스테로이드가 없는 고용량 주사(HVI)
  • 10 mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드
  • 식염수(NaCl) 40ml

코르티코스테로이드가 있는 HVI는 기준선에서 한 번 주사되고 코르티코스테로이드가 있는 HVI와 비교됩니다.
의약품: 코르티코 스테로이드를 사용한 고용량 주사
힘줄 주변에 0.5% 부피바카인 염산염 10ml, 데포메드롤 20mg 및 식염수 40ml를 주사합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드가 있는 HVI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles 설문지(VISA-A 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 VISA-A 점수 변화
기준선, 6주, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도(VAS 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 VAS 점수 변화
기준선, 6주, 12주 및 24주
초음파 힘줄 두께 및 색상 도플러
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
두 그룹 간의 힘줄 두께 및 색상 도플러의 변화
기준선, 6주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2010-052b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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